Perkutan diskektomi SpineJet x öppen mikrodiskektomi vid behandling av lumbal radikulopati (PDOP_TLR)
Jämförelse av perkutan diskektomi SpineJet x öppen mikrodiskektomi för behandling av lumbal radikulopati vid innesluten diskbråck: randomiserad klinisk prövning
Cirka 300 000 patienter genomgår öppna kirurgiska ingrepp för att behandla symtom orsakade av diskbråck.
Bland de olika kirurgiska teknikerna som utövats upptar den perkutana diskektomi sitt utrymme sedan den första beskrivningen av tekniken av Hijikata, 1975. Genomgående har många tekniker beskrivits. Studier tyder på att behandlingen var framgångsrik för smärta och funktionshinder till följd av diskbråck i samband med små radikulopati.
Vissa metoder tar dock bort mycket små mängder vävnad med liten förändring i diskens volym. Således visade studier på kadaveret med Percutaneous Diskectomy av SpineJet ® mer makroskopiska förändringar av disken med en förutsägbar mängd borttagning och betydande diskmaterial.
Perkutan diskektomi från SpineJet ® är en ny teknik för perkutan diskektomi som skapar en sugeffekt i vävnader intill vätskans utgångspunkt och öppningspunkten för uppsamlaren. Emellertid har inga studier undersökt effekten av Percutaneous Diskectomy av SpineJet ® hos människor om diskstorleken efter behandling eller mätningar av diskdegeneration med bildbehandlingsmetoder eller hur dessa egenskaper kan korrelera med kliniska resultat.
Således kommer studien att jämföra resultaten från patienter med inneslutet eller extruderat diskbråck, med klagomål på radikulopati, i enlighet med resultaten av bildbehandlingen. Med behandling med kirurgisk teknik eller traditionell med SpineJet ®, för att avgöra om perkutan diskektomi med SpineJet ® kommer att ge resultat jämförbara med öppen mikrodiskektomi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 05403-010
- Institute of Orthopedics and Traumatology of the USP
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diskbråck, posterolateralt, på valfri ländryggsnivå, med en storlek på upp till 1/3 av ryggmärgskanalens sagittala diameter, med radikulär smärta korrelerad med fynd vid MRT
- Misslyckande med icke-operativ behandling med minst en antiinflammatorisk medicin och minst två veckors sjukgymnastik inom en period av 6 månader
- godkännande av komplettering av informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Kraft <4/5 i en muskelgrupp i den nedre extremiteten
- Diskbråck extrusa stor (> 1/3 av den sagittala kanalens diameter) eller sekvestrerat bråck
- måttlig till grad av stenos i den centrala kanalen, lateral fördjupning eller foramen
- Operation i föregående nivå involverad
- Diskbråck på annan nivå i den drabbade sidan
- Förlust av diskhöjd signifikant (> 60%) jämfört med den intilliggande högre nivån
- Infektion vid införandet av enheten
- Graviditet
- Alla sjukdomar eller mediciner som kontraindikerar kirurgisk behandling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: OMicro
Denna grupp kommer att bildas genom randomisering, som får ut operation för att öppna mikrodiskektomi
|
Den öppna mikrodiskektomi kommer att utföras under narkos i bukläge med horisontell.
Nivån på ryggraden som är indikerad för kirurgisk behandling kommer att identifieras med hjälp av fluoroskopi.
Ett snitt görs runt den dorsala disknivån som är involverad i dissektion av paravertebrala muskler på sidan av diskbråck.
Efter laminektomi och resektion av en del av det gula ligamentet görs partiell diskektomi under direkt syn.
|
|
Experimentell: SJet
Denna grupp kommer att bildas genom randomisering och erhåller diskektomiproceduren som behandlas med tekniken Percutaneous Diskectomy SpineJet
|
Perkutan Diskectomy SpineJet utföras under lokalbedövning, där en nål placeras via perkutan posterolateral extrapedikulärt, under neurala foramen i mitten av disken, med den traditionella metoden för diskografi.
Forskaren kommer att bekräfta den korrekta placeringen av nålen framför och på sidan av fluoroskopin.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
VAS för ländryggssmärta på 3 månader
Tidsram: VAS för ländryggssmärta vid 3 månader
|
Smärtpoäng - Visual Analog Scale (VAS) -> minimumvärde=0 och maxvärde=10, högre värden representerar ett sämre resultat och noll är ett bättre resultat.
|
VAS för ländryggssmärta vid 3 månader
|
|
Oswestry Disability Index (ODI) - 3:e månaden
Tidsram: 3:e månaden
|
Oswestry Disability Index (ODI) -> Oswestry Disability Index (ODI) är ett av de huvudsakliga tillståndsspecifika utfallsmåtten som används vid behandling av ryggradssjukdomar. ODI är det vanligaste utfallsmåttet hos patienter med ländryggssmärta. Var och en av de 10 objekten får poäng från 0 - 5. Maximal poäng är därför 50. Om FIRST-satsen är markerad, är sektionspoängen = 0, Om den LAST-satsen är markerad är den = 5. 0 är det bästa resultatet och 50 är det sämsta resultatet. |
3:e månaden
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk utvärdering
Tidsram: 6:e månaden
|
Kommer att mätas dikotomt: (närvarande eller frånvarande) Variabler: Infektion; kvarvarande smärta; återkommande bråck |
6:e månaden
|
|
VAS för ländryggen - 1:a veckan
Tidsram: 1:a veckan efter operationen
|
Smärtpoäng - Visual Analog Scale (VAS) -> minimumvärde=0 och maxvärde=10, högre värden representerar ett sämre resultat och noll är ett bättre resultat.
|
1:a veckan efter operationen
|
|
VAS för ländrygg 1:a månaden
Tidsram: 1:a månaden efter operationen
|
Smärtpoäng - Visual Analog Scale (VAS) -> minimumvärde=0 och maxvärde=10, högre värden representerar ett sämre resultat och noll är ett bättre resultat.
|
1:a månaden efter operationen
|
|
VAS för ländryggssmärta - 3:e månaden
Tidsram: 3:e månaden efter operationen
|
Smärtpoäng - Visual Analog Scale (VAS) -> minimumvärde=0 och maxvärde=10, högre värden representerar ett sämre resultat och noll är ett bättre resultat.
|
3:e månaden efter operationen
|
|
VAS för ländryggssmärta - 6:e månaden
Tidsram: 6:e månaden efter operationen
|
Smärtpoäng - Visual Analog Scale (VAS) -> minimumvärde=0 och maxvärde=10, högre värden representerar ett sämre resultat och noll är ett bättre resultat.
|
6:e månaden efter operationen
|
|
VAS för ländryggssmärta - 12:e månaden
Tidsram: 12:e månaden efter operationen
|
Smärtpoäng - Visual Analog Scale (VAS) -> minimumvärde=0 och maxvärde=10, högre värden representerar ett sämre resultat och noll är ett bättre resultat.
|
12:e månaden efter operationen
|
|
Oswestry Disability Index (ODI) - 1:a veckan
Tidsram: 1:a veckan minus baslinje
|
Oswestry Disability Index (ODI) -> Oswestry Disability Index (ODI) är ett av de huvudsakliga tillståndsspecifika utfallsmåtten som används vid behandling av ryggradssjukdomar. ODI är det vanligaste utfallsmåttet hos patienter med ländryggssmärta. Var och en av de 10 objekten får poäng från 0 - 5. Maximal poäng är därför 50. Om FIRST-satsen är markerad, är sektionspoängen = 0, Om den LAST-satsen är markerad är den = 5. 0 är det bästa resultatet och 50 är det sämsta resultatet. |
1:a veckan minus baslinje
|
|
Oswestry Disability Index (ODI) - 1:a månaden
Tidsram: 1:a månaden från baslinjen
|
Oswestry Disability Index (ODI) -> Oswestry Disability Index (ODI) är ett av de huvudsakliga tillståndsspecifika utfallsmåtten som används vid behandling av ryggradssjukdomar. ODI är det vanligaste utfallsmåttet hos patienter med ländryggssmärta. Var och en av de 10 objekten får poäng från 0 - 5. Maximal poäng är därför 50. Om FIRST-satsen är markerad, är sektionspoängen = 0, Om den LAST-satsen är markerad är den = 5. 0 är det bästa resultatet och 50 är det sämsta resultatet. |
1:a månaden från baslinjen
|
|
Oswestry Disability Index (ODI) - 6:e månaden
Tidsram: 6:e månaden efter operationen
|
Oswestry Disability Index (ODI) -> Oswestry Disability Index (ODI) är ett av de huvudsakliga tillståndsspecifika utfallsmåtten som används vid behandling av ryggradssjukdomar. ODI är det vanligaste utfallsmåttet hos patienter med ländryggssmärta. Var och en av de 10 objekten får poäng från 0 - 5. Maximal poäng är därför 50. Om FIRST-satsen är markerad, är sektionspoängen = 0, Om den LAST-satsen är markerad är den = 5. 0 är det bästa resultatet och 50 är det sämsta resultatet. |
6:e månaden efter operationen
|
|
Oswestry Disability Index (ODI) - 12:e månaden
Tidsram: 12:e månaden efter operationen
|
Oswestry Disability Index (ODI) -> Oswestry Disability Index (ODI) är ett av de huvudsakliga tillståndsspecifika utfallsmåtten som används vid behandling av ryggradssjukdomar. ODI är det vanligaste utfallsmåttet hos patienter med ländryggssmärta. Var och en av de 10 objekten får poäng från 0 - 5. Maximal poäng är därför 50. Om FIRST-satsen är markerad, är sektionspoängen = 0, Om den LAST-satsen är markerad är den = 5. 0 är det bästa resultatet och 50 är det sämsta resultatet. |
12:e månaden efter operationen
|
|
VAS för bensmärta - 1:a veckan
Tidsram: 1:a veckan efter operationen
|
Smärtpoäng för bensmärta- Visual Analog Scale (VAS) -> minimivärde=0 och maxvärde=10, högre värden representerar ett sämre resultat och noll är ett bättre resultat.
|
1:a veckan efter operationen
|
|
VAS för bensmärta - 1:a månaden
Tidsram: 1:a månaden efter operationen
|
Smärtpoäng för bensmärta - Visual Analog Scale (VAS) -> minimivärde=0 och maxvärde=10, högre värden representerar ett sämre resultat och noll är ett bättre resultat.
|
1:a månaden efter operationen
|
|
VAS för bensmärta - 3:e månaden
Tidsram: 3:e månaden efter operationen
|
Smärtpoäng för bensmärta - Visual Analog Scale (VAS) -> minimivärde=0 och maxvärde=10, högre värden representerar ett sämre resultat och noll är ett bättre resultat.
|
3:e månaden efter operationen
|
|
VAS för bensmärta - 6:e månaden
Tidsram: 6:e månaden efter operationen
|
Smärtpoäng för bensmärta - Visual Analog Scale (VAS) -> minimivärde=0 och maxvärde=10, högre värden representerar ett sämre resultat och noll är ett bättre resultat.
|
6:e månaden efter operationen
|
|
VAS för bensmärta - 12:e månaden
Tidsram: 12:e månaden efter operationen
|
smärtskala - VAS för bensmärta - 12:e månaden
|
12:e månaden efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Vigatto R, Alexandre NM, Correa Filho HR. Development of a Brazilian Portuguese version of the Oswestry Disability Index: cross-cultural adaptation, reliability, and validity. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Feb 15;32(4):481-6. doi: 10.1097/01.brs.0000255075.11496.47.
- Pauza KJ, Howell S, Dreyfuss P, Peloza JH, Dawson K, Bogduk N. A randomized, placebo-controlled trial of intradiscal electrothermal therapy for the treatment of discogenic low back pain. Spine J. 2004 Jan-Feb;4(1):27-35. doi: 10.1016/j.spinee.2003.07.001.
- Hijikata S, Yamagishi M, Nakayama T, Oomori K. Percutaneous nucleotomy: a new treatment method for lumbar disk herniation. J Toden Hosp 1976, 6:6-13
- Choy DS, Hellinger J, Tassi GP, Hellinger S. Percutaneous laser disc decompression. Photomed Laser Surg. 2007 Feb;25(1):60. doi: 10.1089/pho.2006.9999. No abstract available.
- Davis GW, Onik G. Clinical experience with automated percutaneous lumbar discectomy. Clin Orthop Relat Res. 1989 Jan;(238):98-103.
- Mochida J, Toh E, Nomura T, Nishimura K. The risks and benefits of percutaneous nucleotomy for lumbar disc herniation. A 10-year longitudinal study. J Bone Joint Surg Br. 2001 May;83(4):501-5. doi: 10.1302/0301-620x.83b4.11508.
- Choy DS. Percutaneous laser disc decompression (PLDD): 352 cases with an 8 1/2-year follow-up. J Clin Laser Med Surg. 1995 Feb;13(1):17-21. doi: 10.1089/clm.1995.13.17.
- Wang JC, Shapiro MS, Hatch JD, Knight J, Dorey FJ, Delamarter RB. The outcome of lumbar discectomy in elite athletes. Spine (Phila Pa 1976). 1999 Mar 15;24(6):570-3. doi: 10.1097/00007632-199903150-00014.
- Casey KF, Chang MK, O'Brien ED, Yuan HA, McCullen GM, Schaffer J, Kambin P. Arthroscopic microdiscectomy: comparison of preoperative and postoperative imaging studies. Arthroscopy. 1997 Aug;13(4):438-45. doi: 10.1016/s0749-8063(97)90121-3.
- Delamarter RB, Howard MW, Goldstein T, Deutsch AL, Mink JH, Dawson EG. Percutaneous lumbar discectomy. Preoperative and postoperative magnetic resonance imaging. J Bone Joint Surg Am. 1995 Apr;77(4):578-84. doi: 10.2106/00004623-199504000-00011.
- Tonami H, Yokota H, Nakagawa T, Higashi K, Okimura T, Yamamoto I, Nishijima Y. Percutaneous laser discectomy: MR findings within the first 24 hours after treatment and their relationship to clinical outcome. Clin Radiol. 1997 Dec;52(12):938-44. doi: 10.1016/s0009-9260(97)80228-0.
- Krugluger J, Knahr K. Chemonucleolysis and automated percutaneous discectomy--a prospective randomized comparison. Int Orthop. 2000;24(3):167-9. doi: 10.1007/s002640000139.
- Dullerud R, Nakstad PH. Side effects and complications of automated percutaneous lumbar nucleotomy. Neuroradiology. 1997 Apr;39(4):282-5. doi: 10.1007/s002340050410.
- Wittenberg RH, Oppel S, Rubenthaler FA, Steffen R. Five-year results from chemonucleolysis with chymopapain or collagenase: a prospective randomized study. Spine (Phila Pa 1976). 2001 Sep 1;26(17):1835-41. doi: 10.1097/00007632-200109010-00002.
- Slotman GJ, Stein SC. Laminectomy compared with laparoscopic diskectomy and outpatient laparoscopic diskectomy for herniated L5-S1 intervertebral disks. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 1998 Oct;8(5):261-7. doi: 10.1089/lap.1998.8.261.
- Amoretti N, Huchot F, Flory P, Brunner P, Chevallier P, Bruneton JN. Percutaneous nucleotomy: preliminary communication on a decompression probe (Dekompressor) in percutaneous discectomy. Ten case reports. Clin Imaging. 2005 Mar-Apr;29(2):98-101. doi: 10.1016/j.clinimag.2004.10.024.
- Matsui H, Aoki M, Kanamori M. Lateral disc herniation following percutaneous lumbar discectomy. A case report. Int Orthop. 1997;21(3):169-71. doi: 10.1007/s002640050143.
- Mayer HM, Brock M. Percutaneous endoscopic discectomy: surgical technique and preliminary results compared to microsurgical discectomy. J Neurosurg. 1993 Feb;78(2):216-25. doi: 10.3171/jns.1993.78.2.0216.
- Teng GJ, Jeffery RF, Guo JH, He SC, Zhu HZ, Wang XH, Wu YZ, Lu JM, Ling XL, Qian Y, Zhang YM, Zhu MJ, Guan L, He XM. Automated percutaneous lumbar discectomy: a prospective multi-institutional study. J Vasc Interv Radiol. 1997 May-Jun;8(3):457-63. doi: 10.1016/s1051-0443(97)70589-x.
- Bernhardt M, Gurganious LR, Bloom DL, White AA 3rd. Magnetic resonance imaging analysis of percutaneous discectomy. A preliminary report. Spine (Phila Pa 1976). 1993 Feb;18(2):211-7.
- Cristante AF, Rocha ID, MartusMarcon R, Filho TE. Randomized clinical trial comparing lumbar percutaneous hydrodiscectomy with lumbar open microdiscectomy for the treatment of lumbar disc protrusions and herniations. Clinics (Sao Paulo). 2016 May;71(5):276-80. doi: 10.6061/clinics/2016(05)06.
- Rocha ID, Cristante AF, Marcon RM, Oliveira RP, Letaif OB, Barros Filho TE. Controlled medial branch anesthetic block in the diagnosis of chronic lumbar facet joint pain: the value of a three-month follow-up. Clinics (Sao Paulo). 2014 Aug;69(8):529-34. doi: 10.6061/clinics/2014(08)05.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SpJet2011
- IOT (Annan identifierare: iot 803 [institutional research committee])
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Öppen mikrodiskektomi
-
McMorland, Gordon, D.C.Foundation for Chiropractic Education and Research (FCER)AvslutadIschias | Intervertebral diskförskjutningKanada
-
Massachusetts General HospitalNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Harvard...AvslutadMajor depressiv sjukdomFörenta staterna
-
City University of New York, School of Public HealthNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)RekryteringTesta acceptans/användbarhet av en fysisk aktivitetsapp utvecklad för afroamerikanska kvinnorFörenta staterna
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAvslutad
-
OrphAI TherapeuticsAvslutadAkut myeloid leukemi | OnkologiFörenta staterna
-
Scion NeuroStimAnmälan via inbjudanParkinsons sjukdom | Parkinsons sjukdom och ParkinsonismFörenta staterna
-
McGill UniversityObservatory for Children's Education and HealthHar inte rekryterat ännu
-
IWK Health CentreDalhousie UniversityRekrytering
-
University of California, San FranciscoRekrytering
-
Istanbul UniversityAvslutadOpen Kinetic Chain Proprioception ÖvningarKalkon