요추 신경근병증 치료를 위한 경피 디스크 절제술 SpineJet x 개방 미세 디스크 절제술 (PDOP_TLR)
2014년 5월 19일 업데이트: Alexandre F. Cristante, University of Sao Paulo
포함된 추간판 탈출증 환자에서 요추 신경근병증 치료를 위한 경피적 추간판 절제술 SpineJet x Open Microdiscectomy 비교: 무작위 임상 시험
약 300,000명의 환자가 추간판 탈출증으로 인한 증상을 치료하기 위해 개복 수술을 받습니다.
시행되는 다양한 외과적 기술 중에서 경피적 추간판 절제술은 1975년 Hijikata에 의해 기술이 처음 기술된 이래 그 자리를 차지하고 있습니다. 전반적으로 많은 기술이 설명되었습니다. 연구에 따르면 소신경근병증과 관련된 추간판 탈출증으로 인한 통증과 장애에 대한 치료가 성공적이었습니다.
그러나 일부 방법은 디스크 부피의 변화가 거의 없이 매우 적은 양의 조직을 제거합니다. 따라서 SpineJet ®에 의한 경피적 디스크 절제술을 사용한 사체에 대한 연구는 예측 가능한 제거량과 상당한 디스크 재료로 디스크의 더 거시적인 변화를 보여주었습니다.
SpineJet ®에 의한 경피적 디스크 절제술은 유체의 출구점과 수집기의 개방점에 인접한 조직에서 흡입 효과를 생성하는 새로운 경피적 디스크 절제술 기술입니다. 그러나 치료 후 디스크 크기 또는 이미징 방법에 의한 디스크 변성 측정 또는 이러한 특성이 임상 결과와 어떤 상관 관계가 있는지에 대해 인간에서 SpineJet ®에 의한 경피적 디스크 절제술의 효과를 조사한 연구는 없습니다.
따라서, 이 연구는 이미징 소견과 일치하는 신경근병증의 호소와 함께 포함되거나 돌출된 추간판 탈출증이 있는 환자의 결과를 비교할 것입니다. SpineJet ®을 사용한 경피적 추간판 절제술이 개방성 미세 추간판 절제술과 비슷한 결과를 가져올지 여부를 결정하기 위해 외과적 기법 또는 기존의 SpineJet ® 치료를 사용합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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São Paulo, 브라질, 05403-010
- Institute of Orthopedics and Traumatology of the USP
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 척추관 시상 직경의 최대 1/3 크기를 가진 모든 요추 수준의 후측방 단일 추간판 탈출증, MRI 소견과 상관관계가 있는 신경근 통증
- 최소 1가지 이상의 항염증제를 통한 비수술적 치료와 6개월 이내에 최소 2주간의 물리치료 실패
- 정보에 입각한 동의 완료 수락
제외 기준:
- 하지의 근육 그룹에서 힘 <4 / 5
- 돌출된 추간판 탈출증(시상관 직경의 > 1/3) 또는 격리된 탈출증
- 중앙 운하, 측면 오목한 곳 또는 구멍의 중등도 협착증
- 관련된 이전 수준의 수술
- 영향을 받는 쪽의 다른 수준의 디스크 탈출증
- 인접한 상위 레벨에 비해 디스크 높이가 크게(> 60%) 손실됨
- 장치 삽입 시 감염
- 임신
- 외과적 치료를 금하는 질병이나 약물
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 오마이크로
이 그룹은 미세 절제술을 여는 수술을 받는 무작위 배정으로 구성됩니다.
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개방형 현미 추간판 절제술은 전신 마취하에 엎드린 자세에서 수평으로 시행됩니다.
외과적 치료를 위해 표시된 척추의 수준은 형광투시법의 도움으로 확인됩니다.
추간판 탈출증 측면의 척추주위 근육의 박리와 관련된 등쪽 추간판 수준에 대해 절개가 이루어집니다.
추궁절제술 및 황색인대 일부 절제술 후 부분 추간판절제술을 직접 시야에서 시행합니다.
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실험적: S제트
이 그룹은 무작위 배정으로 구성되며 경피적 디스크 절제술 SpineJet 기술로 해결되는 디스크 절제술 절차를 받습니다.
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경피적 디스크 절제술 SpineJet은 국소 마취 하에 디스크 중앙의 신경공 아래 경피적 후외측 척추경을 통해 바늘을 삽입하는 전통적인 방식의 디스코그래피를 사용하여 수행됩니다.
연구원은 형광 투시법에서 바늘의 전면 및 측면 입사각에 적절한 배치를 확인합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월 요추 통증에 대한 VAS
기간: 3개월 요추 통증에 대한 VAS
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통증 점수 - 시각적 아날로그 척도(VAS) -> 최소값=0 및 최대값=10, 값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타내고 0이 더 나은 결과를 나타냅니다.
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3개월 요추 통증에 대한 VAS
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Oswestry 장애 지수(ODI) - 3개월
기간: 3개월
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Oswestry 장애 지수(ODI) -> Oswestry 장애 지수(ODI)는 척추 장애 관리에 사용되는 주요 상태별 결과 측정 중 하나입니다. ODI는 요통 환자에서 가장 일반적으로 결과를 측정하는 방법입니다. 10개 항목은 각각 0 - 5점입니다. 따라서 최대 점수는 50입니다. FIRST 문이 표시되면 섹션 점수 = 0, LAST 문이 표시되면 = 5입니다. 0은 최상의 결과이고 50은 최악의 결과입니다. |
3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 평가
기간: 6월
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이분법적으로 측정됩니다: (있음 또는 없음) 변수: 전염병; 잔류 통증; 탈장 재발 |
6월
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요추용 VAS - 1주차
기간: 수술 1주차
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통증 점수 - 시각적 아날로그 척도(VAS) -> 최소값=0 및 최대값=10, 값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타내고 0이 더 나은 결과를 나타냅니다.
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수술 1주차
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요추 생후 1개월용 VAS
기간: 수술 1개월차
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통증 점수 - 시각적 아날로그 척도(VAS) -> 최소값=0 및 최대값=10, 값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타내고 0이 더 나은 결과를 나타냅니다.
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수술 1개월차
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요통에 대한 VAS - 3개월
기간: 수술 3개월차
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통증 점수 - 시각적 아날로그 척도(VAS) -> 최소값=0 및 최대값=10, 값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타내고 0이 더 나은 결과를 나타냅니다.
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수술 3개월차
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요통에 대한 VAS - 6개월
기간: 수술 6개월차
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통증 점수 - 시각적 아날로그 척도(VAS) -> 최소값=0 및 최대값=10, 값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타내고 0이 더 나은 결과를 나타냅니다.
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수술 6개월차
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요추 통증에 대한 VAS - 12개월
기간: 수술 12개월째
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통증 점수 - 시각적 아날로그 척도(VAS) -> 최소값=0 및 최대값=10, 값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타내고 0이 더 나은 결과를 나타냅니다.
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수술 12개월째
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Oswestry 장애 지수(ODI) - 첫 번째 주
기간: 첫 번째 주에서 기준선을 뺀
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Oswestry 장애 지수(ODI) -> Oswestry 장애 지수(ODI)는 척추 장애 관리에 사용되는 주요 상태별 결과 측정 중 하나입니다. ODI는 요통 환자에서 가장 일반적으로 결과를 측정하는 방법입니다. 10개 항목은 각각 0 - 5점입니다. 따라서 최대 점수는 50입니다. FIRST 문이 표시되면 섹션 점수 = 0, LAST 문이 표시되면 = 5입니다. 0은 최상의 결과이고 50은 최악의 결과입니다. |
첫 번째 주에서 기준선을 뺀
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Oswestry 장애 지수(ODI) - 첫 번째 달
기간: 기준선에서 첫 달
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Oswestry 장애 지수(ODI) -> Oswestry 장애 지수(ODI)는 척추 장애 관리에 사용되는 주요 상태별 결과 측정 중 하나입니다. ODI는 요통 환자에서 가장 일반적으로 결과를 측정하는 방법입니다. 10개 항목은 각각 0 - 5점입니다. 따라서 최대 점수는 50입니다. FIRST 문이 표시되면 섹션 점수 = 0, LAST 문이 표시되면 = 5입니다. 0은 최상의 결과이고 50은 최악의 결과입니다. |
기준선에서 첫 달
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Oswestry 장애 지수(ODI) - 6개월
기간: 수술 6개월차
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Oswestry 장애 지수(ODI) -> Oswestry 장애 지수(ODI)는 척추 장애 관리에 사용되는 주요 상태별 결과 측정 중 하나입니다. ODI는 요통 환자에서 가장 일반적으로 결과를 측정하는 방법입니다. 10개 항목은 각각 0 - 5점입니다. 따라서 최대 점수는 50입니다. FIRST 문이 표시되면 섹션 점수 = 0, LAST 문이 표시되면 = 5입니다. 0은 최상의 결과이고 50은 최악의 결과입니다. |
수술 6개월차
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Oswestry 장애 지수(ODI) - 12번째 달
기간: 수술 12개월째
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Oswestry 장애 지수(ODI) -> Oswestry 장애 지수(ODI)는 척추 장애 관리에 사용되는 주요 상태별 결과 측정 중 하나입니다. ODI는 요통 환자에서 가장 일반적으로 결과를 측정하는 방법입니다. 10개 항목은 각각 0 - 5점입니다. 따라서 최대 점수는 50입니다. FIRST 문이 표시되면 섹션 점수 = 0, LAST 문이 표시되면 = 5입니다. 0은 최상의 결과이고 50은 최악의 결과입니다. |
수술 12개월째
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다리 통증에 대한 VAS - 첫 주
기간: 수술 1주차
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다리 통증에 대한 통증 점수 - 시각적 아날로그 척도(VAS) -> 최소값=0 및 최대값=10, 값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타내고 0이 더 나은 결과를 나타냅니다.
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수술 1주차
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다리 통증에 대한 VAS - 첫 달
기간: 수술 1개월차
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다리 통증에 대한 통증 점수 - 시각적 아날로그 척도(VAS) -> 최소값=0 및 최대값=10, 값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타내고 0이 더 나은 결과를 나타냅니다.
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수술 1개월차
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다리 통증에 대한 VAS - 3개월
기간: 수술 3개월차
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다리 통증에 대한 통증 점수 - 시각적 아날로그 척도(VAS) -> 최소값=0 및 최대값=10, 값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타내고 0이 더 나은 결과를 나타냅니다.
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수술 3개월차
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다리 통증에 대한 VAS - 6개월
기간: 수술 6개월차
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다리 통증에 대한 통증 점수 - 시각적 아날로그 척도(VAS) -> 최소값=0 및 최대값=10, 값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타내고 0이 더 나은 결과를 나타냅니다.
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수술 6개월차
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다리 통증에 대한 VAS - 12개월
기간: 수술 12개월째
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통증 척도 - 다리 통증에 대한 VAS - 12개월
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수술 12개월째
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 6일
처음 게시됨 (추정)
2011년 6월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 5월 19일
마지막으로 확인됨
2014년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .