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Discectomia percutanea SpineJet x Microdiscectomia a cielo aperto nel trattamento della radicolopatia lombare (PDOP_TLR)

19 maggio 2014 aggiornato da: Alexandre F. Cristante, University of Sao Paulo

Confronto tra discectomia percutanea SpineJet x microdiscectomia aperta per il trattamento della radicolopatia lombare nell'ernia del disco contenuta: studio clinico randomizzato

Circa 300.000 pazienti vengono sottoposti a procedure chirurgiche a cielo aperto per trattare i sintomi causati dall'ernia del disco.

Tra le varie tecniche chirurgiche praticate la discectomia percutanea occupa il suo spazio sin dalla prima descrizione della tecnica da parte di Hijikata, 1975. In tutto, molte tecniche sono state descritte. Gli studi indicano che il trattamento ha avuto successo per il dolore e la disabilità derivanti da ernia del disco associata a piccola radicolopatia.

Tuttavia, alcuni metodi rimuovono quantità molto piccole di tessuto con piccole variazioni di volume del disco. Pertanto, gli studi sul cadavere con discectomia percutanea mediante SpineJet ® hanno mostrato cambiamenti più macroscopici del disco con una quantità prevedibile di rimozione e materiale discale significativo.

La discectomia percutanea di SpineJet ® è una nuova tecnica di discectomia percutanea che crea un effetto di aspirazione nei tessuti adiacenti al punto di uscita del fluido e al punto di apertura del collettore. Tuttavia, nessuno studio ha esaminato l'effetto della discectomia percutanea mediante SpineJet ® negli esseri umani sulla dimensione del disco dopo il trattamento o sulle misure della degenerazione del disco mediante metodi di imaging o su come queste caratteristiche potrebbero correlarsi con i risultati clinici.

Pertanto, lo studio confronterà i risultati di pazienti con ernia del disco contenuta o estrusa, con lamentele di radicolopatia, concordanti con i risultati dell'imaging. Con trattamento con tecnica chirurgica o tradizionale con SpineJet ®, al fine di determinare se la discectomia percutanea con SpineJet ® produrrà risultati paragonabili alla microdiscectomia a cielo aperto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 05403-010
        • Institute of Orthopedics and Traumatology of the USP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ernia discale singola, posterolaterale, a qualsiasi livello lombare, con dimensione fino a 1/3 del diametro sagittale del canale spinale, con dolore radicolare correlato ai reperti alla RM
  • Fallimento del trattamento incruento con almeno un farmaco antinfiammatorio e almeno due settimane di terapia fisica entro un periodo di 6 mesi
  • accettazione del completamento del consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Forza <4/5 in un gruppo muscolare dell'arto inferiore
  • Ernia del disco estruso di grandi dimensioni (> 1/3 del diametro del canale sagittale) o ernia sequestrata
  • stenosi da moderata a grave del canale centrale, del recesso laterale o del forame
  • Intervento chirurgico nel livello precedente coinvolto
  • Ernia del disco a un altro livello nel lato interessato
  • Perdita di altezza del disco in modo significativo (> 60%) rispetto al livello superiore adiacente
  • Infezione all'inserimento del dispositivo
  • Gravidanza
  • Qualsiasi malattia o farmaci che controindicano il trattamento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: OMicro
Questo gruppo sarà formato dalla randomizzazione, che ottiene un intervento chirurgico per aprire la microdiscectomia
Procedura: Microdiscectomia aperta
La microdiscectomia aperta, verrà eseguita in anestesia generale in posizione prona con posizione orizzontale. Il livello della colonna vertebrale indicato per il trattamento chirurgico sarà identificato con l'ausilio della fluoroscopia. Viene praticata un'incisione a livello del disco dorsale interessato dalla dissezione dei muscoli paravertebrali sul lato dell'ernia del disco. Dopo la laminectomia e la resezione di parte del legamento giallo, la discectomia parziale viene eseguita sotto visione diretta.
Sperimentale: SJet
Questo gruppo sarà formato dalla randomizzazione e riceverà la procedura di discectomia indirizzata dalla tecnica della discectomia percutanea SpineJet
Procedura: Discectomia percutanea SpineJet
Discectomia percutanea SpineJet da eseguire in anestesia locale, in cui un ago viene posizionato per via percutanea extra-peduncolare posterolaterale, sotto il forame neurale al centro del disco, utilizzando l'approccio tradizionale per la discografia. Il ricercatore confermerà il corretto posizionamento dell'ago nelle incidenze frontali e laterali sulla fluoroscopia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
VAS per il dolore lombare in 3 mesi
Lasso di tempo: VAS per dolore lombare a 3 mesi
Punteggio del dolore - Scala analogica visiva (VAS) -> valore minimo=0 e valore massimo=10, i valori più alti rappresentano un risultato peggiore e zero è un risultato migliore.
VAS per dolore lombare a 3 mesi
Oswestry Disability Index (ODI) - 3° mese
Lasso di tempo: 3° mese

Oswestry Disability Index (ODI) -> L'Oswestry Disability Index (ODI) è una delle principali misure di esito specifiche della condizione utilizzata nella gestione dei disturbi spinali. L'ODI è la misura di esito più comune nei pazienti con lombalgia.

A ciascuno dei 10 item viene assegnato un punteggio da 0 a 5. Il punteggio massimo è quindi 50. Se l'istruzione FIRST è contrassegnata, il punteggio della sezione = 0, se l'istruzione LAST è contrassegnata, è = 5.

0 è il miglior risultato e 50 è il peggior risultato.
3° mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione clinica
Lasso di tempo: 6° mese

Sarà misurato in modo dicotomico: (presente o assente)

Variabili:

Infezione; dolore residuo; recidiva di ernia
6° mese
VAS per lombare - 1a settimana
Lasso di tempo: 1a settimana dall'intervento
Punteggio del dolore - Scala analogica visiva (VAS) -> valore minimo=0 e valore massimo=10, i valori più alti rappresentano un risultato peggiore e zero è un risultato migliore.
1a settimana dall'intervento
VAS per lombare 1° mese
Lasso di tempo: 1 mese dall'intervento
Punteggio del dolore - Scala analogica visiva (VAS) -> valore minimo=0 e valore massimo=10, i valori più alti rappresentano un risultato peggiore e zero è un risultato migliore.
1 mese dall'intervento
VAS per dolori lombari - 3° mese
Lasso di tempo: 3° mese dall'intervento
Punteggio del dolore - Scala analogica visiva (VAS) -> valore minimo=0 e valore massimo=10, i valori più alti rappresentano un risultato peggiore e zero è un risultato migliore.
3° mese dall'intervento
VAS per il dolore lombare - 6° mese
Lasso di tempo: 6° mese dall'intervento
Punteggio del dolore - Scala analogica visiva (VAS) -> valore minimo=0 e valore massimo=10, i valori più alti rappresentano un risultato peggiore e zero è un risultato migliore.
6° mese dall'intervento
VAS per dolore lombare - 12° mese
Lasso di tempo: 12° mese dall'intervento
Punteggio del dolore - Scala analogica visiva (VAS) -> valore minimo=0 e valore massimo=10, i valori più alti rappresentano un risultato peggiore e zero è un risultato migliore.
12° mese dall'intervento
Indice di disabilità di Oswestry (ODI) - 1a settimana
Lasso di tempo: 1a settimana meno il basale

Oswestry Disability Index (ODI) -> L'Oswestry Disability Index (ODI) è una delle principali misure di esito specifiche della condizione utilizzata nella gestione dei disturbi spinali. L'ODI è la misura di esito più comune nei pazienti con lombalgia.

A ciascuno dei 10 item viene assegnato un punteggio da 0 a 5. Il punteggio massimo è quindi 50. Se l'istruzione FIRST è contrassegnata, il punteggio della sezione = 0, se l'istruzione LAST è contrassegnata, è = 5.

0 è il miglior risultato e 50 è il peggior risultato.
1a settimana meno il basale
Oswestry Disability Index (ODI) - 1° mese
Lasso di tempo: 1° mese dal basale

Oswestry Disability Index (ODI) -> L'Oswestry Disability Index (ODI) è una delle principali misure di esito specifiche della condizione utilizzata nella gestione dei disturbi spinali. L'ODI è la misura di esito più comune nei pazienti con lombalgia.

A ciascuno dei 10 item viene assegnato un punteggio da 0 a 5. Il punteggio massimo è quindi 50. Se l'istruzione FIRST è contrassegnata, il punteggio della sezione = 0, se l'istruzione LAST è contrassegnata, è = 5.

0 è il miglior risultato e 50 è il peggior risultato.
1° mese dal basale
Oswestry Disability Index (ODI) - 6° mese
Lasso di tempo: 6° mese dall'intervento

Oswestry Disability Index (ODI) -> L'Oswestry Disability Index (ODI) è una delle principali misure di esito specifiche della condizione utilizzata nella gestione dei disturbi spinali. L'ODI è la misura di esito più comune nei pazienti con lombalgia.

A ciascuno dei 10 item viene assegnato un punteggio da 0 a 5. Il punteggio massimo è quindi 50. Se l'istruzione FIRST è contrassegnata, il punteggio della sezione = 0, se l'istruzione LAST è contrassegnata, è = 5.

0 è il miglior risultato e 50 è il peggior risultato.
6° mese dall'intervento
Oswestry Disability Index (ODI) - 12° mese
Lasso di tempo: 12° mese dall'intervento

Oswestry Disability Index (ODI) -> L'Oswestry Disability Index (ODI) è una delle principali misure di esito specifiche della condizione utilizzata nella gestione dei disturbi spinali. L'ODI è la misura di esito più comune nei pazienti con lombalgia.

A ciascuno dei 10 item viene assegnato un punteggio da 0 a 5. Il punteggio massimo è quindi 50. Se l'istruzione FIRST è contrassegnata, il punteggio della sezione = 0, se l'istruzione LAST è contrassegnata, è = 5.

0 è il miglior risultato e 50 è il peggior risultato.
12° mese dall'intervento
VAS per il dolore alle gambe - 1a settimana
Lasso di tempo: 1a settimana dall'intervento
Punteggio del dolore per il dolore alle gambe - Scala analogica visiva (VAS) -> valore minimo=0 e valore massimo=10, valori più alti rappresentano un risultato peggiore e zero è un risultato migliore.
1a settimana dall'intervento
VAS per il dolore alle gambe - 1° mese
Lasso di tempo: 1 mese dall'intervento
Punteggio del dolore per il dolore alle gambe - Scala analogica visiva (VAS) -> valore minimo=0 e valore massimo=10, i valori più alti rappresentano un risultato peggiore e zero è un risultato migliore.
1 mese dall'intervento
VAS per il dolore alle gambe - 3° mese
Lasso di tempo: 3° mese dall'intervento
Punteggio del dolore per il dolore alle gambe - Scala analogica visiva (VAS) -> valore minimo=0 e valore massimo=10, i valori più alti rappresentano un risultato peggiore e zero è un risultato migliore.
3° mese dall'intervento
VAS per il dolore alle gambe - 6° mese
Lasso di tempo: 6° mese dall'intervento
Punteggio del dolore per il dolore alle gambe - Scala analogica visiva (VAS) -> valore minimo=0 e valore massimo=10, i valori più alti rappresentano un risultato peggiore e zero è un risultato migliore.
6° mese dall'intervento
VAS per il dolore alle gambe - 12° mese
Lasso di tempo: 12° mese dall'intervento
scala del dolore - VAS per il dolore alle gambe - 12° mese
12° mese dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

7 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SpJet2011
  • IOT (Altro identificatore: iot 803 [institutional research committee])

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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