Perkutaaninen diskektomia SpineJet x avoin mikrodiskektomia lannerangan radikulopatian hoidossa (PDOP_TLR)
Perkutaanisen levynpoistoleikkauksen vertailu SpineJet x Open Microdiscectomy lannerangan radikulopatian hoitoon välilevytyrässä: satunnaistettu kliininen tutkimus
Noin 300 000 potilasta käy läpi avoimia kirurgisia toimenpiteitä välilevytyrän aiheuttamien oireiden hoitamiseksi.
Erilaisten kirurgisten tekniikoiden joukossa perkutaaninen diskektomia on vienyt tilaa Hijikatan ensimmäisen tekniikan kuvauksen jälkeen vuonna 1975. Kaikkialla on kuvattu monia tekniikoita. Tutkimukset osoittavat, että hoito oli onnistunut kipuun ja vammaisuuteen, joka johtuu välilevytyrästä, johon liittyy pieni radikulopatia.
Jotkut menetelmät kuitenkin poistavat hyvin pieniä määriä kudosta, mutta levyn tilavuus muuttuu vain vähän. Siten ruumiissa tehdyt tutkimukset SpineJet ®:n Percutaneous Diskectomy -toiminnolla osoittivat enemmän makroskooppisia muutoksia levyssä, jolloin poistomäärä oli ennustettava ja levymateriaali on merkittävää.
SpineJet ®:n Percutaneous Diskectomy on uusi perkutaanisen levyn poiston tekniikka, joka saa aikaan imuvaikutuksen nesteen poistumiskohdan ja keräimen avautumiskohdan vieressä oleviin kudoksiin. Missään tutkimuksessa ei kuitenkaan ole tutkittu SpineJet ®:n Percutaneous Diskectomian vaikutusta ihmisillä levyn kokoon hoidon jälkeen tai levyn rappeuman mittauksiin kuvantamismenetelmillä tai miten nämä ominaisuudet voisivat korreloida kliinisten tulosten kanssa.
Siten tutkimuksessa verrataan niiden potilaiden tuloksia, joilla on suljettu tai puristettu välilevytyrä ja joilla on valituksia radikulopatiasta kuvantamislöydösten mukaisesti. Kirurgisella tekniikalla tai perinteisellä SpineJet ® -hoidolla, jotta voidaan määrittää, tuottaako perkutaaninen diskektomia SpineJet®:llä tuloksia, jotka ovat verrattavissa avoimeen mikrolevyn poistoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
São Paulo, Brasilia, 05403-010
- Institute of Orthopedics and Traumatology of the USP
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yksi levytyrä, posterolateraalinen, millä tahansa lannerangan tasolla, jonka koko on enintään 1/3 selkäydinkanavan sagitaalihalkaisijasta, radikulaarinen kipu korreloi magneettikuvauksen löydösten kanssa
- Ei-leikkauksen epäonnistuminen vähintään yhdellä tulehduskipulääkkeellä ja vähintään kahden viikon fysioterapialla 6 kuukauden aikana
- tietoisen suostumuksen täyttämisen hyväksyminen
Poissulkemiskriteerit:
- Voima <4/5 alaraajan lihasryhmässä
- Levytyrä suuri (> 1/3 sagittaalisen kanavan halkaisijasta) tai eristynyt herniaatio
- keskikanavan, lateraalisen syvennyksen tai aukon keskivaikea tai vaikea ahtauma
- Mukana edellisen tason leikkaus
- Välilevytyrä toisella tasolla vaurioituneella puolella
- Levyn korkeuden menetys merkittävästi (> 60 %) verrattuna viereiseen korkeampaan tasoon
- Infektio laitteen sisään työnnettäessä
- Raskaus
- Kaikki sairaudet tai lääkkeet, jotka ovat vasta-aiheisia kirurgiseen hoitoon
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: OMicro
Tämä ryhmä muodostetaan satunnaistuksen avulla, joka saa leikkauksen avaamaan mikrodiskektomia
|
Avoin mikrodiskektomia suoritetaan yleisanestesiassa vatsa-asennossa vaakatasossa.
Kirurgiseen hoitoon tarkoitettu selkärangan taso tunnistetaan fluoroskopian avulla.
Viilto tehdään selkälevyn tasolle, joka liittyy paravertebraalisten lihasten dissektioon levytyrän puolella.
Laminektomian ja keltaisen nivelsiteen osan resektion jälkeen osittainen discectomia tehdään suoran näön alla.
|
|
Kokeellinen: SJet
Tämä ryhmä muodostetaan satunnaistuksen avulla, ja se saa perkutaanisen levynpoiston SpineJet-tekniikalla
|
Perkutaaninen Diskectomy SpineJet suoritetaan paikallispuudutuksessa, jossa neula asetetaan perkutaanisen posterolateraalisen ekstrapedikulaarisen kautta levyn keskellä olevan hermosolun alapuolelle käyttäen perinteistä diskografiamenetelmää.
Tutkija vahvistaa neulan oikean sijoituksen etu- ja sivukohtaan fluoroskopiassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VAS lannerangan kipuun 3 kuukaudessa
Aikaikkuna: VAS lannerangan kipuun 3 kuukauden iässä
|
Pain Score - Visual Analog Scale (VAS) -> minimiarvo = 0 ja maksimiarvo = 10, korkeammat arvot edustavat huonompaa lopputulosta ja nolla on parempi tulos.
|
VAS lannerangan kipuun 3 kuukauden iässä
|
|
Oswestry Disability Index (ODI) - 3. kuukausi
Aikaikkuna: 3. kuukausi
|
Oswestry Disability Index (ODI) -> Oswestry Disability Index (ODI) on yksi tärkeimmistä tilakohtaisista tulosmittauksista, joita käytetään selkärangan sairauksien hoidossa. ODI on yleisin tulosmitta potilailla, joilla on alaselkäkipu. Jokainen 10 pisteestä pisteytetään 0-5. Maksimipistemäärä on siis 50. Jos FIRST-lause on merkitty, osion pistemäärä = 0, jos VIIMEINEN lause on merkitty, se = 5. 0 on paras tulos ja 50 on huonoin tulos. |
3. kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen arviointi
Aikaikkuna: 6. kuukausi
|
Mitataan kaksijakoisesti: (läsnä tai poissa) Muuttujat: Infektio; jäännöskipu; hernian uusiutuminen |
6. kuukausi
|
|
VAS lannerangalle - 1. viikko
Aikaikkuna: 1. viikko leikkauksesta
|
Pain Score - Visual Analog Scale (VAS) -> minimiarvo = 0 ja maksimiarvo = 10, korkeammat arvot edustavat huonompaa lopputulosta ja nolla on parempi tulos.
|
1. viikko leikkauksesta
|
|
VAS ristiselän 1. kuukaudelle
Aikaikkuna: 1 kuukausi leikkauksesta
|
Pain Score - Visual Analog Scale (VAS) -> minimiarvo = 0 ja maksimiarvo = 10, korkeammat arvot edustavat huonompaa lopputulosta ja nolla on parempi tulos.
|
1 kuukausi leikkauksesta
|
|
VAS lannerangan kipuihin - 3. kuukausi
Aikaikkuna: 3 kuukausi leikkauksesta
|
Pain Score - Visual Analog Scale (VAS) -> minimiarvo = 0 ja maksimiarvo = 10, korkeammat arvot edustavat huonompaa lopputulosta ja nolla on parempi tulos.
|
3 kuukausi leikkauksesta
|
|
VAS lannerangan kipuihin - 6. kuukausi
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksesta
|
Pain Score - Visual Analog Scale (VAS) -> minimiarvo = 0 ja maksimiarvo = 10, korkeammat arvot edustavat huonompaa lopputulosta ja nolla on parempi tulos.
|
6 kuukautta leikkauksesta
|
|
VAS lannerangan kipuihin - 12. kuukausi
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksesta
|
Pain Score - Visual Analog Scale (VAS) -> minimiarvo = 0 ja maksimiarvo = 10, korkeammat arvot edustavat huonompaa lopputulosta ja nolla on parempi tulos.
|
12 kuukautta leikkauksesta
|
|
Oswestry Disability Index (ODI) - 1. viikko
Aikaikkuna: 1. viikko miinus perusviiva
|
Oswestry Disability Index (ODI) -> Oswestry Disability Index (ODI) on yksi tärkeimmistä tilakohtaisista tulosmittauksista, joita käytetään selkärangan sairauksien hoidossa. ODI on yleisin tulosmitta potilailla, joilla on alaselkäkipu. Jokainen 10 pisteestä pisteytetään 0-5. Maksimipistemäärä on siis 50. Jos FIRST-lause on merkitty, osion pistemäärä = 0, jos VIIMEINEN lause on merkitty, se = 5. 0 on paras tulos ja 50 on huonoin tulos. |
1. viikko miinus perusviiva
|
|
Oswestry Disability Index (ODI) - 1. kuukausi
Aikaikkuna: 1. kuukausi lähtötasosta
|
Oswestry Disability Index (ODI) -> Oswestry Disability Index (ODI) on yksi tärkeimmistä tilakohtaisista tulosmittauksista, joita käytetään selkärangan sairauksien hoidossa. ODI on yleisin tulosmitta potilailla, joilla on alaselkäkipu. Jokainen 10 pisteestä pisteytetään 0-5. Maksimipistemäärä on siis 50. Jos FIRST-lause on merkitty, osion pistemäärä = 0, jos VIIMEINEN lause on merkitty, se = 5. 0 on paras tulos ja 50 on huonoin tulos. |
1. kuukausi lähtötasosta
|
|
Oswestry Disability Index (ODI) - 6. kuukausi
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksesta
|
Oswestry Disability Index (ODI) -> Oswestry Disability Index (ODI) on yksi tärkeimmistä tilakohtaisista tulosmittauksista, joita käytetään selkärangan sairauksien hoidossa. ODI on yleisin tulosmitta potilailla, joilla on alaselkäkipu. Jokainen 10 pisteestä pisteytetään 0-5. Maksimipistemäärä on siis 50. Jos FIRST-lause on merkitty, osion pistemäärä = 0, jos VIIMEINEN lause on merkitty, se = 5. 0 on paras tulos ja 50 on huonoin tulos. |
6 kuukautta leikkauksesta
|
|
Oswestry Disability Index (ODI) - 12. kuukausi
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksesta
|
Oswestry Disability Index (ODI) -> Oswestry Disability Index (ODI) on yksi tärkeimmistä tilakohtaisista tulosmittauksista, joita käytetään selkärangan sairauksien hoidossa. ODI on yleisin tulosmitta potilailla, joilla on alaselkäkipu. Jokainen 10 pisteestä pisteytetään 0-5. Maksimipistemäärä on siis 50. Jos FIRST-lause on merkitty, osion pistemäärä = 0, jos VIIMEINEN lause on merkitty, se = 5. 0 on paras tulos ja 50 on huonoin tulos. |
12 kuukautta leikkauksesta
|
|
VAS jalkakipuihin - 1. viikko
Aikaikkuna: 1. viikko leikkauksesta
|
Jalkakivun kipupisteet - Visual Analog Scale (VAS) -> minimiarvo = 0 ja maksimiarvo = 10, korkeammat arvot edustavat huonompaa lopputulosta ja nolla on parempi tulos.
|
1. viikko leikkauksesta
|
|
VAS jalkakipuihin - 1. kuukausi
Aikaikkuna: 1 kuukausi leikkauksesta
|
Jalkakivun kipupisteet - Visual Analog Scale (VAS) -> minimiarvo = 0 ja maksimiarvo = 10, korkeammat arvot edustavat huonompaa lopputulosta ja nolla on parempi tulos.
|
1 kuukausi leikkauksesta
|
|
VAS jalkakipuihin - 3. kuukausi
Aikaikkuna: 3 kuukausi leikkauksesta
|
Jalkakivun kipupisteet - Visual Analog Scale (VAS) -> minimiarvo = 0 ja maksimiarvo = 10, korkeammat arvot edustavat huonompaa lopputulosta ja nolla on parempi tulos.
|
3 kuukausi leikkauksesta
|
|
VAS jalkakipuihin - 6. kuukausi
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksesta
|
Jalkakivun kipupisteet - Visual Analog Scale (VAS) -> minimiarvo = 0 ja maksimiarvo = 10, korkeammat arvot edustavat huonompaa lopputulosta ja nolla on parempi tulos.
|
6 kuukautta leikkauksesta
|
|
VAS jalkakipuihin - 12. kuukausi
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksesta
|
kipuasteikko - VAS jalkakipuun - 12. kuukausi
|
12 kuukautta leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Vigatto R, Alexandre NM, Correa Filho HR. Development of a Brazilian Portuguese version of the Oswestry Disability Index: cross-cultural adaptation, reliability, and validity. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Feb 15;32(4):481-6. doi: 10.1097/01.brs.0000255075.11496.47.
- Pauza KJ, Howell S, Dreyfuss P, Peloza JH, Dawson K, Bogduk N. A randomized, placebo-controlled trial of intradiscal electrothermal therapy for the treatment of discogenic low back pain. Spine J. 2004 Jan-Feb;4(1):27-35. doi: 10.1016/j.spinee.2003.07.001.
- Hijikata S, Yamagishi M, Nakayama T, Oomori K. Percutaneous nucleotomy: a new treatment method for lumbar disk herniation. J Toden Hosp 1976, 6:6-13
- Choy DS, Hellinger J, Tassi GP, Hellinger S. Percutaneous laser disc decompression. Photomed Laser Surg. 2007 Feb;25(1):60. doi: 10.1089/pho.2006.9999. No abstract available.
- Davis GW, Onik G. Clinical experience with automated percutaneous lumbar discectomy. Clin Orthop Relat Res. 1989 Jan;(238):98-103.
- Mochida J, Toh E, Nomura T, Nishimura K. The risks and benefits of percutaneous nucleotomy for lumbar disc herniation. A 10-year longitudinal study. J Bone Joint Surg Br. 2001 May;83(4):501-5. doi: 10.1302/0301-620x.83b4.11508.
- Choy DS. Percutaneous laser disc decompression (PLDD): 352 cases with an 8 1/2-year follow-up. J Clin Laser Med Surg. 1995 Feb;13(1):17-21. doi: 10.1089/clm.1995.13.17.
- Wang JC, Shapiro MS, Hatch JD, Knight J, Dorey FJ, Delamarter RB. The outcome of lumbar discectomy in elite athletes. Spine (Phila Pa 1976). 1999 Mar 15;24(6):570-3. doi: 10.1097/00007632-199903150-00014.
- Casey KF, Chang MK, O'Brien ED, Yuan HA, McCullen GM, Schaffer J, Kambin P. Arthroscopic microdiscectomy: comparison of preoperative and postoperative imaging studies. Arthroscopy. 1997 Aug;13(4):438-45. doi: 10.1016/s0749-8063(97)90121-3.
- Delamarter RB, Howard MW, Goldstein T, Deutsch AL, Mink JH, Dawson EG. Percutaneous lumbar discectomy. Preoperative and postoperative magnetic resonance imaging. J Bone Joint Surg Am. 1995 Apr;77(4):578-84. doi: 10.2106/00004623-199504000-00011.
- Tonami H, Yokota H, Nakagawa T, Higashi K, Okimura T, Yamamoto I, Nishijima Y. Percutaneous laser discectomy: MR findings within the first 24 hours after treatment and their relationship to clinical outcome. Clin Radiol. 1997 Dec;52(12):938-44. doi: 10.1016/s0009-9260(97)80228-0.
- Krugluger J, Knahr K. Chemonucleolysis and automated percutaneous discectomy--a prospective randomized comparison. Int Orthop. 2000;24(3):167-9. doi: 10.1007/s002640000139.
- Dullerud R, Nakstad PH. Side effects and complications of automated percutaneous lumbar nucleotomy. Neuroradiology. 1997 Apr;39(4):282-5. doi: 10.1007/s002340050410.
- Wittenberg RH, Oppel S, Rubenthaler FA, Steffen R. Five-year results from chemonucleolysis with chymopapain or collagenase: a prospective randomized study. Spine (Phila Pa 1976). 2001 Sep 1;26(17):1835-41. doi: 10.1097/00007632-200109010-00002.
- Slotman GJ, Stein SC. Laminectomy compared with laparoscopic diskectomy and outpatient laparoscopic diskectomy for herniated L5-S1 intervertebral disks. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 1998 Oct;8(5):261-7. doi: 10.1089/lap.1998.8.261.
- Amoretti N, Huchot F, Flory P, Brunner P, Chevallier P, Bruneton JN. Percutaneous nucleotomy: preliminary communication on a decompression probe (Dekompressor) in percutaneous discectomy. Ten case reports. Clin Imaging. 2005 Mar-Apr;29(2):98-101. doi: 10.1016/j.clinimag.2004.10.024.
- Matsui H, Aoki M, Kanamori M. Lateral disc herniation following percutaneous lumbar discectomy. A case report. Int Orthop. 1997;21(3):169-71. doi: 10.1007/s002640050143.
- Mayer HM, Brock M. Percutaneous endoscopic discectomy: surgical technique and preliminary results compared to microsurgical discectomy. J Neurosurg. 1993 Feb;78(2):216-25. doi: 10.3171/jns.1993.78.2.0216.
- Teng GJ, Jeffery RF, Guo JH, He SC, Zhu HZ, Wang XH, Wu YZ, Lu JM, Ling XL, Qian Y, Zhang YM, Zhu MJ, Guan L, He XM. Automated percutaneous lumbar discectomy: a prospective multi-institutional study. J Vasc Interv Radiol. 1997 May-Jun;8(3):457-63. doi: 10.1016/s1051-0443(97)70589-x.
- Bernhardt M, Gurganious LR, Bloom DL, White AA 3rd. Magnetic resonance imaging analysis of percutaneous discectomy. A preliminary report. Spine (Phila Pa 1976). 1993 Feb;18(2):211-7.
- Cristante AF, Rocha ID, MartusMarcon R, Filho TE. Randomized clinical trial comparing lumbar percutaneous hydrodiscectomy with lumbar open microdiscectomy for the treatment of lumbar disc protrusions and herniations. Clinics (Sao Paulo). 2016 May;71(5):276-80. doi: 10.6061/clinics/2016(05)06.
- Rocha ID, Cristante AF, Marcon RM, Oliveira RP, Letaif OB, Barros Filho TE. Controlled medial branch anesthetic block in the diagnosis of chronic lumbar facet joint pain: the value of a three-month follow-up. Clinics (Sao Paulo). 2014 Aug;69(8):529-34. doi: 10.6061/clinics/2014(08)05.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SpJet2011
- IOT (Muu tunniste: iot 803 [institutional research committee])
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .