Discectomía percutánea SpineJet x Microdiscectomía abierta en el tratamiento de la radiculopatía lumbar (PDOP_TLR)
Comparación de discectomía percutánea SpineJet x microdiscectomía abierta para el tratamiento de radiculopatía lumbar en hernia discal contenida: ensayo clínico aleatorizado
Aproximadamente 300.000 pacientes se someten a procedimientos quirúrgicos abiertos para tratar los síntomas causados por la hernia de disco.
Entre las diversas técnicas quirúrgicas practicadas la discectomía percutánea ocupa su espacio desde la primera descripción de la técnica por Hijikata, 1975. A lo largo, se han descrito muchas técnicas. Los estudios indican que el tratamiento fue exitoso para el dolor y la discapacidad resultantes de una hernia discal asociada con una radiculopatía pequeña.
Sin embargo, algunos métodos eliminan cantidades muy pequeñas de tejido con pocos cambios en el volumen del disco. Por lo tanto, los estudios en cadáveres con discectomía percutánea por SpineJet ® mostraron más cambios macroscópicos del disco con una cantidad predecible de remoción y material discal significativo.
La Discectomía Percutánea de SpineJet ® es una nueva técnica de discectomía percutánea que crea un efecto de succión en los tejidos adyacentes al punto de salida del fluido y el punto de apertura del colector. Sin embargo, ningún estudio ha examinado el efecto de la discectomía percutánea de SpineJet ® en humanos sobre el tamaño del disco después del tratamiento o las medidas de degeneración del disco mediante métodos de imagen o cómo estas características podrían correlacionarse con los resultados clínicos.
Por lo tanto, el estudio comparará los resultados de los pacientes con hernia discal contenida o extruida, con quejas de radiculopatía, de acuerdo con los hallazgos de las imágenes. Con tratamiento por técnica quirúrgica o la tradicional por SpineJet ®, con el fin de determinar si la discectomía percutánea con SpineJet ® producirá resultados comparables a la microdiscectomía abierta.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
São Paulo, Brasil, 05403-010
- Institute of Orthopedics and Traumatology of the USP
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- hernia de disco único, posterolateral, en cualquier nivel lumbar, con un tamaño de hasta 1/3 del diámetro sagital del canal espinal, con dolor radicular correlacionado con hallazgos en resonancia magnética
- Fracaso del tratamiento conservador con al menos un medicamento antiinflamatorio y al menos dos semanas de fisioterapia en un período de 6 meses
- aceptación de la realización del consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Fuerza <4/5 en un grupo muscular en el miembro inferior
- Hernia discal extrusa grande (> 1/3 del diámetro del canal sagital) o hernia secuestrada
- estenosis moderada a grado del canal central, receso lateral o foramen
- Cirugía en el nivel anterior involucrado
- Hernia discal a otro nivel en el lado afectado
- Pérdida significativa de la altura del disco (> 60 %) en comparación con el nivel superior adyacente
- Infección en la inserción del dispositivo
- El embarazo
- Cualquier enfermedad o medicamento que contraindique el tratamiento quirúrgico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: OMicro
Este grupo estará formado por aleatorización, que sale de la cirugía a microdiscectomía abierta
|
La microdiscectomía abierta, se realizará bajo anestesia general en decúbito prono con horizontal.
El nivel de la columna vertebral indicado para el tratamiento quirúrgico se identificará con la ayuda de fluoroscopia.
Se realiza una incisión sobre el nivel del disco dorsal involucrado con la disección de los músculos paravertebrales del lado de la hernia discal.
Después de la laminectomía y resección de parte del ligamento amarillo, se realiza discectomía parcial bajo visión directa.
|
|
Experimental: SJet
Este grupo estará formado por aleatorización, y recibirá el procedimiento de discectomía abordado por la técnica de Discectomía Percutánea SpineJet
|
La discectomía percutánea SpineJet se realiza bajo anestesia local, en la cual se coloca una aguja vía extrapedicular posterolateral percutánea, debajo del foramen neural en el centro del disco, utilizando el abordaje tradicional para la discografía.
El investigador confirmará la correcta colocación de la aguja en las incidencias frontal y lateral en la fluoroscopia.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
EVA para el dolor lumbar en 3 meses
Periodo de tiempo: EVA para el dolor lumbar a los 3 meses
|
Puntuación del dolor: escala analógica visual (VAS) -> valor mínimo = 0 y valor máximo = 10, los valores más altos representan un peor resultado y cero es un mejor resultado.
|
EVA para el dolor lumbar a los 3 meses
|
|
Índice de discapacidad de Oswestry (ODI) - 3er mes
Periodo de tiempo: 3er mes
|
Índice de discapacidad de Oswestry (ODI) -> El índice de discapacidad de Oswestry (ODI) es una de las principales medidas de resultado específicas de la condición que se utilizan en el tratamiento de los trastornos de la columna. El ODI es la medida de resultado más común en pacientes con dolor lumbar. Cada uno de los 10 elementos se puntúa de 0 a 5. Por lo tanto, la puntuación máxima es 50. Si se marca la PRIMERA declaración, la puntuación de la sección = 0, si se marca la ÚLTIMA declaración, es = 5. 0 es el mejor resultado y 50 es el peor resultado. |
3er mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación clinica
Periodo de tiempo: 6to mes
|
Se medirá de forma dicotómica: (presente o ausente) Variables: Infección; dolor residual; recurrencia de hernia |
6to mes
|
|
VAS para Lumbar - 1ra Semana
Periodo de tiempo: 1ra semana desde la cirugía
|
Puntuación del dolor: escala analógica visual (VAS) -> valor mínimo = 0 y valor máximo = 10, los valores más altos representan un peor resultado y cero es un mejor resultado.
|
1ra semana desde la cirugía
|
|
EVA para Lumbar 1er Mes
Periodo de tiempo: 1er mes desde la cirugía
|
Puntuación del dolor: escala analógica visual (VAS) -> valor mínimo = 0 y valor máximo = 10, los valores más altos representan un peor resultado y cero es un mejor resultado.
|
1er mes desde la cirugía
|
|
EVA para dolor lumbar - 3er mes
Periodo de tiempo: 3er mes desde la cirugía
|
Puntuación del dolor: escala analógica visual (VAS) -> valor mínimo = 0 y valor máximo = 10, los valores más altos representan un peor resultado y cero es un mejor resultado.
|
3er mes desde la cirugía
|
|
EVA para dolor lumbar - 6to mes
Periodo de tiempo: 6to mes desde la cirugía
|
Puntuación del dolor: escala analógica visual (VAS) -> valor mínimo = 0 y valor máximo = 10, los valores más altos representan un peor resultado y cero es un mejor resultado.
|
6to mes desde la cirugía
|
|
EVA para el dolor lumbar - 12.º mes
Periodo de tiempo: 12 meses desde la cirugía
|
Puntuación del dolor: escala analógica visual (VAS) -> valor mínimo = 0 y valor máximo = 10, los valores más altos representan un peor resultado y cero es un mejor resultado.
|
12 meses desde la cirugía
|
|
Índice de discapacidad de Oswestry (ODI) - 1ra semana
Periodo de tiempo: 1ra semana menos línea de base
|
Índice de discapacidad de Oswestry (ODI) -> El índice de discapacidad de Oswestry (ODI) es una de las principales medidas de resultado específicas de la condición que se utilizan en el tratamiento de los trastornos de la columna. El ODI es la medida de resultado más común en pacientes con dolor lumbar. Cada uno de los 10 elementos se puntúa de 0 a 5. Por lo tanto, la puntuación máxima es 50. Si se marca la PRIMERA declaración, la puntuación de la sección = 0, si se marca la ÚLTIMA declaración, es = 5. 0 es el mejor resultado y 50 es el peor resultado. |
1ra semana menos línea de base
|
|
Índice de discapacidad de Oswestry (ODI) - 1er mes
Periodo de tiempo: 1.er mes desde el inicio
|
Índice de discapacidad de Oswestry (ODI) -> El índice de discapacidad de Oswestry (ODI) es una de las principales medidas de resultado específicas de la condición que se utilizan en el tratamiento de los trastornos de la columna. El ODI es la medida de resultado más común en pacientes con dolor lumbar. Cada uno de los 10 elementos se puntúa de 0 a 5. Por lo tanto, la puntuación máxima es 50. Si se marca la PRIMERA declaración, la puntuación de la sección = 0, si se marca la ÚLTIMA declaración, es = 5. 0 es el mejor resultado y 50 es el peor resultado. |
1.er mes desde el inicio
|
|
Índice de discapacidad de Oswestry (ODI) - 6to mes
Periodo de tiempo: 6to mes desde la cirugía
|
Índice de discapacidad de Oswestry (ODI) -> El índice de discapacidad de Oswestry (ODI) es una de las principales medidas de resultado específicas de la condición que se utilizan en el tratamiento de los trastornos de la columna. El ODI es la medida de resultado más común en pacientes con dolor lumbar. Cada uno de los 10 elementos se puntúa de 0 a 5. Por lo tanto, la puntuación máxima es 50. Si se marca la PRIMERA declaración, la puntuación de la sección = 0, si se marca la ÚLTIMA declaración, es = 5. 0 es el mejor resultado y 50 es el peor resultado. |
6to mes desde la cirugía
|
|
Índice de discapacidad de Oswestry (ODI) - Mes 12
Periodo de tiempo: 12 meses desde la cirugía
|
Índice de discapacidad de Oswestry (ODI) -> El índice de discapacidad de Oswestry (ODI) es una de las principales medidas de resultado específicas de la condición que se utilizan en el tratamiento de los trastornos de la columna. El ODI es la medida de resultado más común en pacientes con dolor lumbar. Cada uno de los 10 elementos se puntúa de 0 a 5. Por lo tanto, la puntuación máxima es 50. Si se marca la PRIMERA declaración, la puntuación de la sección = 0, si se marca la ÚLTIMA declaración, es = 5. 0 es el mejor resultado y 50 es el peor resultado. |
12 meses desde la cirugía
|
|
VAS para el dolor de piernas - 1.ª semana
Periodo de tiempo: 1ra semana desde la cirugía
|
Puntuación de dolor para el dolor de piernas: escala analógica visual (VAS) -> valor mínimo = 0 y valor máximo = 10, los valores más altos representan un peor resultado y cero es un mejor resultado.
|
1ra semana desde la cirugía
|
|
VAS para el dolor de piernas - 1er mes
Periodo de tiempo: 1er mes desde la cirugía
|
Puntaje de dolor para el dolor de pierna - Escala analógica visual (VAS) -> valor mínimo = 0 y valor máximo = 10, los valores más altos representan un peor resultado y cero es un mejor resultado.
|
1er mes desde la cirugía
|
|
VAS para el dolor de piernas - 3er mes
Periodo de tiempo: 3er mes desde la cirugía
|
Puntaje de dolor para el dolor de pierna - Escala analógica visual (VAS) -> valor mínimo = 0 y valor máximo = 10, los valores más altos representan un peor resultado y cero es un mejor resultado.
|
3er mes desde la cirugía
|
|
VAS para el dolor de piernas - 6.er mes
Periodo de tiempo: 6to mes desde la cirugía
|
Puntaje de dolor para el dolor de pierna - Escala analógica visual (VAS) -> valor mínimo = 0 y valor máximo = 10, los valores más altos representan un peor resultado y cero es un mejor resultado.
|
6to mes desde la cirugía
|
|
VAS para el dolor de piernas - Mes 12
Periodo de tiempo: 12 meses desde la cirugía
|
escala de dolor - EVA para dolor de piernas - 12 meses
|
12 meses desde la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Vigatto R, Alexandre NM, Correa Filho HR. Development of a Brazilian Portuguese version of the Oswestry Disability Index: cross-cultural adaptation, reliability, and validity. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Feb 15;32(4):481-6. doi: 10.1097/01.brs.0000255075.11496.47.
- Pauza KJ, Howell S, Dreyfuss P, Peloza JH, Dawson K, Bogduk N. A randomized, placebo-controlled trial of intradiscal electrothermal therapy for the treatment of discogenic low back pain. Spine J. 2004 Jan-Feb;4(1):27-35. doi: 10.1016/j.spinee.2003.07.001.
- Hijikata S, Yamagishi M, Nakayama T, Oomori K. Percutaneous nucleotomy: a new treatment method for lumbar disk herniation. J Toden Hosp 1976, 6:6-13
- Choy DS, Hellinger J, Tassi GP, Hellinger S. Percutaneous laser disc decompression. Photomed Laser Surg. 2007 Feb;25(1):60. doi: 10.1089/pho.2006.9999. No abstract available.
- Davis GW, Onik G. Clinical experience with automated percutaneous lumbar discectomy. Clin Orthop Relat Res. 1989 Jan;(238):98-103.
- Mochida J, Toh E, Nomura T, Nishimura K. The risks and benefits of percutaneous nucleotomy for lumbar disc herniation. A 10-year longitudinal study. J Bone Joint Surg Br. 2001 May;83(4):501-5. doi: 10.1302/0301-620x.83b4.11508.
- Choy DS. Percutaneous laser disc decompression (PLDD): 352 cases with an 8 1/2-year follow-up. J Clin Laser Med Surg. 1995 Feb;13(1):17-21. doi: 10.1089/clm.1995.13.17.
- Wang JC, Shapiro MS, Hatch JD, Knight J, Dorey FJ, Delamarter RB. The outcome of lumbar discectomy in elite athletes. Spine (Phila Pa 1976). 1999 Mar 15;24(6):570-3. doi: 10.1097/00007632-199903150-00014.
- Casey KF, Chang MK, O'Brien ED, Yuan HA, McCullen GM, Schaffer J, Kambin P. Arthroscopic microdiscectomy: comparison of preoperative and postoperative imaging studies. Arthroscopy. 1997 Aug;13(4):438-45. doi: 10.1016/s0749-8063(97)90121-3.
- Delamarter RB, Howard MW, Goldstein T, Deutsch AL, Mink JH, Dawson EG. Percutaneous lumbar discectomy. Preoperative and postoperative magnetic resonance imaging. J Bone Joint Surg Am. 1995 Apr;77(4):578-84. doi: 10.2106/00004623-199504000-00011.
- Tonami H, Yokota H, Nakagawa T, Higashi K, Okimura T, Yamamoto I, Nishijima Y. Percutaneous laser discectomy: MR findings within the first 24 hours after treatment and their relationship to clinical outcome. Clin Radiol. 1997 Dec;52(12):938-44. doi: 10.1016/s0009-9260(97)80228-0.
- Krugluger J, Knahr K. Chemonucleolysis and automated percutaneous discectomy--a prospective randomized comparison. Int Orthop. 2000;24(3):167-9. doi: 10.1007/s002640000139.
- Dullerud R, Nakstad PH. Side effects and complications of automated percutaneous lumbar nucleotomy. Neuroradiology. 1997 Apr;39(4):282-5. doi: 10.1007/s002340050410.
- Wittenberg RH, Oppel S, Rubenthaler FA, Steffen R. Five-year results from chemonucleolysis with chymopapain or collagenase: a prospective randomized study. Spine (Phila Pa 1976). 2001 Sep 1;26(17):1835-41. doi: 10.1097/00007632-200109010-00002.
- Slotman GJ, Stein SC. Laminectomy compared with laparoscopic diskectomy and outpatient laparoscopic diskectomy for herniated L5-S1 intervertebral disks. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 1998 Oct;8(5):261-7. doi: 10.1089/lap.1998.8.261.
- Amoretti N, Huchot F, Flory P, Brunner P, Chevallier P, Bruneton JN. Percutaneous nucleotomy: preliminary communication on a decompression probe (Dekompressor) in percutaneous discectomy. Ten case reports. Clin Imaging. 2005 Mar-Apr;29(2):98-101. doi: 10.1016/j.clinimag.2004.10.024.
- Matsui H, Aoki M, Kanamori M. Lateral disc herniation following percutaneous lumbar discectomy. A case report. Int Orthop. 1997;21(3):169-71. doi: 10.1007/s002640050143.
- Mayer HM, Brock M. Percutaneous endoscopic discectomy: surgical technique and preliminary results compared to microsurgical discectomy. J Neurosurg. 1993 Feb;78(2):216-25. doi: 10.3171/jns.1993.78.2.0216.
- Teng GJ, Jeffery RF, Guo JH, He SC, Zhu HZ, Wang XH, Wu YZ, Lu JM, Ling XL, Qian Y, Zhang YM, Zhu MJ, Guan L, He XM. Automated percutaneous lumbar discectomy: a prospective multi-institutional study. J Vasc Interv Radiol. 1997 May-Jun;8(3):457-63. doi: 10.1016/s1051-0443(97)70589-x.
- Bernhardt M, Gurganious LR, Bloom DL, White AA 3rd. Magnetic resonance imaging analysis of percutaneous discectomy. A preliminary report. Spine (Phila Pa 1976). 1993 Feb;18(2):211-7.
- Cristante AF, Rocha ID, MartusMarcon R, Filho TE. Randomized clinical trial comparing lumbar percutaneous hydrodiscectomy with lumbar open microdiscectomy for the treatment of lumbar disc protrusions and herniations. Clinics (Sao Paulo). 2016 May;71(5):276-80. doi: 10.6061/clinics/2016(05)06.
- Rocha ID, Cristante AF, Marcon RM, Oliveira RP, Letaif OB, Barros Filho TE. Controlled medial branch anesthetic block in the diagnosis of chronic lumbar facet joint pain: the value of a three-month follow-up. Clinics (Sao Paulo). 2014 Aug;69(8):529-34. doi: 10.6061/clinics/2014(08)05.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SpJet2011
- IOT (Otro identificador: iot 803 [institutional research committee])
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .