Discectomia Percutânea SpineJet x Microdiskectomia Aberta no Tratamento da Radiculopatia Lombar (PDOP_TLR)
Comparação de Discectomia Percutânea SpineJet x Microdiscectomia Aberta para Tratamento de Radiculopatia Lombar em Hérnia de Disco Contida: Ensaio Clínico Randomizado
Aproximadamente 300.000 pacientes são submetidos a procedimentos cirúrgicos abertos para tratar os sintomas causados pela hérnia de disco.
Dentre as diversas técnicas cirúrgicas praticadas a discectomia percutânea ocupa seu espaço desde a primeira descrição da técnica por Hijikata, 1975. Ao longo, muitas técnicas foram descritas. Estudos indicam que o tratamento foi bem-sucedido para dor e incapacidade decorrentes de hérnia de disco associada a radiculopatia pequena.
No entanto, alguns métodos removem quantidades muito pequenas de tecido com pouca alteração no volume do disco. Assim, estudos no cadáver com discectomia percutânea por SpineJet ® mostraram mais alterações macroscópicas do disco com uma quantidade previsível de remoção e material discal significativo.
A Diskectomia Percutânea da SpineJet ® é uma nova técnica de discectomia percutânea que cria um efeito de sucção nos tecidos adjacentes ao ponto de saída do fluido e ao ponto de abertura do coletor. No entanto, nenhum estudo examinou o efeito da discectomia percutânea por SpineJet ® em humanos sobre o tamanho do disco após o tratamento ou medidas de degeneração do disco por métodos de imagem ou como essas características podem se correlacionar com os resultados clínicos.
Assim, o estudo irá comparar os resultados de pacientes com hérnia discal contida ou extrusa, com queixa de radiculopatia, concordantes com os achados de imagem. Com tratamento por técnica cirúrgica ou tradicional por SpineJet ® , para determinar se a discectomia percutânea com SpineJet ® produzirá resultados comparáveis à microdiscectomia aberta.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
São Paulo, Brasil, 05403-010
- Institute of Orthopedics and Traumatology of the USP
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- hérnia de disco única, póstero-lateral, em qualquer nível lombar, com tamanho de até 1/3 do diâmetro sagital do canal vertebral, com dor radicular correlacionada com achados de ressonância magnética
- Falha do tratamento conservador com pelo menos um anti-inflamatório e pelo menos duas semanas de fisioterapia em um período de 6 meses
- aceitação da conclusão do consentimento informado
Critério de exclusão:
- Força <4/5 em um grupo muscular do membro inferior
- Hérnia discal extrusa grande (> 1/3 do diâmetro do canal sagital) ou hérnia sequestrada
- estenose moderada a grave do canal central, recesso lateral ou forame
- Cirurgia no nível anterior envolvido
- Hérnia de disco em outro nível no lado afetado
- Perda significativa da altura do disco (> 60%) em comparação com o nível superior adjacente
- Infecção na inserção do dispositivo
- Gravidez
- Qualquer doença ou medicamentos que contraindiquem o tratamento cirúrgico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: OMicro
Este grupo será formado por randomização, que sai da cirurgia para microdiscectomia aberta
|
A microdiscectomia aberta, será realizada sob anestesia geral em decúbito ventral com horizontal.
O nível da coluna indicado para tratamento cirúrgico será identificado com auxílio de fluoroscopia.
Uma incisão é feita sobre o nível do disco dorsal envolvido com a dissecção dos músculos paravertebrais no lado da hérnia de disco.
Após a laminectomia e ressecção de parte do ligamento amarelo, a discectomia parcial é feita sob visão direta.
|
|
Experimental: SJet
Este grupo será formado por randomização, e receberá o procedimento de discectomia abordado pela técnica de Discectomia Percutânea SpineJet
|
A Discectomia Percutânea SpineJet será realizada sob anestesia local, na qual uma agulha é colocada por via percutânea póstero-lateral extra-pedicular, abaixo do forame neural no centro do disco, utilizando a abordagem tradicional para discografia.
O pesquisador confirmará o posicionamento adequado da agulha nas incidências frontal e lateral na fluoroscopia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
VAS para dor lombar em 3 meses
Prazo: VAS para dor lombar aos 3 meses
|
Escore de Dor - Escala Visual Analógica (EVA) -> valor mínimo=0 e valor máximo=10, valores maiores representam um pior resultado e zero é um melhor resultado.
|
VAS para dor lombar aos 3 meses
|
|
Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) - 3º Mês
Prazo: 3º mês
|
Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) -> O Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) é uma das principais medidas de resultado específicas da condição usadas no tratamento de distúrbios da coluna vertebral. O ODI é a medida de resultado mais comum em pacientes com dor lombar. Cada um dos 10 itens é pontuado de 0 a 5. A pontuação máxima é, portanto, 50. Se a PRIMEIRA instrução for marcada, a pontuação da seção = 0, Se a ÚLTIMA instrução for marcada, será = 5. 0 é o melhor resultado e 50 é o pior resultado. |
3º mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação Clínica
Prazo: 6º mês
|
Será medido dicotomicamente: (presente ou ausente) Variáveis: Infecção; dor residual; recorrência de hérnia |
6º mês
|
|
EVA para Lombar - 1ª Semana
Prazo: 1ª semana da cirurgia
|
Escore de Dor - Escala Visual Analógica (EVA) -> valor mínimo=0 e valor máximo=10, valores maiores representam um pior resultado e zero é um melhor resultado.
|
1ª semana da cirurgia
|
|
EVA para lombar 1º mês
Prazo: 1º mês da cirurgia
|
Escore de Dor - Escala Visual Analógica (EVA) -> valor mínimo=0 e valor máximo=10, valores maiores representam um pior resultado e zero é um melhor resultado.
|
1º mês da cirurgia
|
|
EVA para Dor Lombar - 3º Mês
Prazo: 3º mês da cirurgia
|
Escore de Dor - Escala Visual Analógica (EVA) -> valor mínimo=0 e valor máximo=10, valores maiores representam um pior resultado e zero é um melhor resultado.
|
3º mês da cirurgia
|
|
EVA para Dor Lombar - 6º Mês
Prazo: 6º mês da cirurgia
|
Escore de Dor - Escala Visual Analógica (EVA) -> valor mínimo=0 e valor máximo=10, valores maiores representam um pior resultado e zero é um melhor resultado.
|
6º mês da cirurgia
|
|
EVA para dor lombar - 12º mês
Prazo: 12º mês da cirurgia
|
Escore de Dor - Escala Visual Analógica (EVA) -> valor mínimo=0 e valor máximo=10, valores maiores representam um pior resultado e zero é um melhor resultado.
|
12º mês da cirurgia
|
|
Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) - 1ª Semana
Prazo: 1ª semana menos linha de base
|
Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) -> O Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) é uma das principais medidas de resultado específicas da condição usadas no tratamento de distúrbios da coluna vertebral. O ODI é a medida de resultado mais comum em pacientes com dor lombar. Cada um dos 10 itens é pontuado de 0 a 5. A pontuação máxima é, portanto, 50. Se a PRIMEIRA instrução for marcada, a pontuação da seção = 0, Se a ÚLTIMA instrução for marcada, será = 5. 0 é o melhor resultado e 50 é o pior resultado. |
1ª semana menos linha de base
|
|
Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) - 1º Mês
Prazo: 1º mês a partir da linha de base
|
Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) -> O Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) é uma das principais medidas de resultado específicas da condição usadas no tratamento de distúrbios da coluna vertebral. O ODI é a medida de resultado mais comum em pacientes com dor lombar. Cada um dos 10 itens é pontuado de 0 a 5. A pontuação máxima é, portanto, 50. Se a PRIMEIRA instrução for marcada, a pontuação da seção = 0, Se a ÚLTIMA instrução for marcada, será = 5. 0 é o melhor resultado e 50 é o pior resultado. |
1º mês a partir da linha de base
|
|
Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) - 6º Mês
Prazo: 6º mês da cirurgia
|
Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) -> O Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) é uma das principais medidas de resultado específicas da condição usadas no tratamento de distúrbios da coluna vertebral. O ODI é a medida de resultado mais comum em pacientes com dor lombar. Cada um dos 10 itens é pontuado de 0 a 5. A pontuação máxima é, portanto, 50. Se a PRIMEIRA instrução for marcada, a pontuação da seção = 0, Se a ÚLTIMA instrução for marcada, será = 5. 0 é o melhor resultado e 50 é o pior resultado. |
6º mês da cirurgia
|
|
Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) - 12º Mês
Prazo: 12º mês da cirurgia
|
Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) -> O Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) é uma das principais medidas de resultado específicas da condição usadas no tratamento de distúrbios da coluna vertebral. O ODI é a medida de resultado mais comum em pacientes com dor lombar. Cada um dos 10 itens é pontuado de 0 a 5. A pontuação máxima é, portanto, 50. Se a PRIMEIRA instrução for marcada, a pontuação da seção = 0, Se a ÚLTIMA instrução for marcada, será = 5. 0 é o melhor resultado e 50 é o pior resultado. |
12º mês da cirurgia
|
|
EVA para Dor nas Pernas - 1ª Semana
Prazo: 1ª semana da cirurgia
|
Escore de dor para dor nas pernas - Escala Visual Analógica (EVA) -> valor mínimo=0 e valor máximo=10, valores mais altos representam um pior resultado e zero é um melhor resultado.
|
1ª semana da cirurgia
|
|
VAS para dor nas pernas - 1º mês
Prazo: 1º mês da cirurgia
|
Dor Escore para dor nas pernas - Escala Visual Analógica (EVA) -> valor mínimo=0 e valor máximo=10, valores maiores representam um pior resultado e zero é um melhor resultado.
|
1º mês da cirurgia
|
|
VAS para dor nas pernas - 3º mês
Prazo: 3º mês da cirurgia
|
Dor Escore para dor nas pernas - Escala Visual Analógica (EVA) -> valor mínimo=0 e valor máximo=10, valores maiores representam um pior resultado e zero é um melhor resultado.
|
3º mês da cirurgia
|
|
VAS para dor nas pernas - 6º mês
Prazo: 6º mês da cirurgia
|
Dor Escore para dor nas pernas - Escala Visual Analógica (EVA) -> valor mínimo=0 e valor máximo=10, valores maiores representam um pior resultado e zero é um melhor resultado.
|
6º mês da cirurgia
|
|
EVA para dor nas pernas - 12º mês
Prazo: 12º mês da cirurgia
|
escala de dor - EVA para dor nas pernas - 12º mês
|
12º mês da cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Vigatto R, Alexandre NM, Correa Filho HR. Development of a Brazilian Portuguese version of the Oswestry Disability Index: cross-cultural adaptation, reliability, and validity. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Feb 15;32(4):481-6. doi: 10.1097/01.brs.0000255075.11496.47.
- Pauza KJ, Howell S, Dreyfuss P, Peloza JH, Dawson K, Bogduk N. A randomized, placebo-controlled trial of intradiscal electrothermal therapy for the treatment of discogenic low back pain. Spine J. 2004 Jan-Feb;4(1):27-35. doi: 10.1016/j.spinee.2003.07.001.
- Hijikata S, Yamagishi M, Nakayama T, Oomori K. Percutaneous nucleotomy: a new treatment method for lumbar disk herniation. J Toden Hosp 1976, 6:6-13
- Choy DS, Hellinger J, Tassi GP, Hellinger S. Percutaneous laser disc decompression. Photomed Laser Surg. 2007 Feb;25(1):60. doi: 10.1089/pho.2006.9999. No abstract available.
- Davis GW, Onik G. Clinical experience with automated percutaneous lumbar discectomy. Clin Orthop Relat Res. 1989 Jan;(238):98-103.
- Mochida J, Toh E, Nomura T, Nishimura K. The risks and benefits of percutaneous nucleotomy for lumbar disc herniation. A 10-year longitudinal study. J Bone Joint Surg Br. 2001 May;83(4):501-5. doi: 10.1302/0301-620x.83b4.11508.
- Choy DS. Percutaneous laser disc decompression (PLDD): 352 cases with an 8 1/2-year follow-up. J Clin Laser Med Surg. 1995 Feb;13(1):17-21. doi: 10.1089/clm.1995.13.17.
- Wang JC, Shapiro MS, Hatch JD, Knight J, Dorey FJ, Delamarter RB. The outcome of lumbar discectomy in elite athletes. Spine (Phila Pa 1976). 1999 Mar 15;24(6):570-3. doi: 10.1097/00007632-199903150-00014.
- Casey KF, Chang MK, O'Brien ED, Yuan HA, McCullen GM, Schaffer J, Kambin P. Arthroscopic microdiscectomy: comparison of preoperative and postoperative imaging studies. Arthroscopy. 1997 Aug;13(4):438-45. doi: 10.1016/s0749-8063(97)90121-3.
- Delamarter RB, Howard MW, Goldstein T, Deutsch AL, Mink JH, Dawson EG. Percutaneous lumbar discectomy. Preoperative and postoperative magnetic resonance imaging. J Bone Joint Surg Am. 1995 Apr;77(4):578-84. doi: 10.2106/00004623-199504000-00011.
- Tonami H, Yokota H, Nakagawa T, Higashi K, Okimura T, Yamamoto I, Nishijima Y. Percutaneous laser discectomy: MR findings within the first 24 hours after treatment and their relationship to clinical outcome. Clin Radiol. 1997 Dec;52(12):938-44. doi: 10.1016/s0009-9260(97)80228-0.
- Krugluger J, Knahr K. Chemonucleolysis and automated percutaneous discectomy--a prospective randomized comparison. Int Orthop. 2000;24(3):167-9. doi: 10.1007/s002640000139.
- Dullerud R, Nakstad PH. Side effects and complications of automated percutaneous lumbar nucleotomy. Neuroradiology. 1997 Apr;39(4):282-5. doi: 10.1007/s002340050410.
- Wittenberg RH, Oppel S, Rubenthaler FA, Steffen R. Five-year results from chemonucleolysis with chymopapain or collagenase: a prospective randomized study. Spine (Phila Pa 1976). 2001 Sep 1;26(17):1835-41. doi: 10.1097/00007632-200109010-00002.
- Slotman GJ, Stein SC. Laminectomy compared with laparoscopic diskectomy and outpatient laparoscopic diskectomy for herniated L5-S1 intervertebral disks. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 1998 Oct;8(5):261-7. doi: 10.1089/lap.1998.8.261.
- Amoretti N, Huchot F, Flory P, Brunner P, Chevallier P, Bruneton JN. Percutaneous nucleotomy: preliminary communication on a decompression probe (Dekompressor) in percutaneous discectomy. Ten case reports. Clin Imaging. 2005 Mar-Apr;29(2):98-101. doi: 10.1016/j.clinimag.2004.10.024.
- Matsui H, Aoki M, Kanamori M. Lateral disc herniation following percutaneous lumbar discectomy. A case report. Int Orthop. 1997;21(3):169-71. doi: 10.1007/s002640050143.
- Mayer HM, Brock M. Percutaneous endoscopic discectomy: surgical technique and preliminary results compared to microsurgical discectomy. J Neurosurg. 1993 Feb;78(2):216-25. doi: 10.3171/jns.1993.78.2.0216.
- Teng GJ, Jeffery RF, Guo JH, He SC, Zhu HZ, Wang XH, Wu YZ, Lu JM, Ling XL, Qian Y, Zhang YM, Zhu MJ, Guan L, He XM. Automated percutaneous lumbar discectomy: a prospective multi-institutional study. J Vasc Interv Radiol. 1997 May-Jun;8(3):457-63. doi: 10.1016/s1051-0443(97)70589-x.
- Bernhardt M, Gurganious LR, Bloom DL, White AA 3rd. Magnetic resonance imaging analysis of percutaneous discectomy. A preliminary report. Spine (Phila Pa 1976). 1993 Feb;18(2):211-7.
- Cristante AF, Rocha ID, MartusMarcon R, Filho TE. Randomized clinical trial comparing lumbar percutaneous hydrodiscectomy with lumbar open microdiscectomy for the treatment of lumbar disc protrusions and herniations. Clinics (Sao Paulo). 2016 May;71(5):276-80. doi: 10.6061/clinics/2016(05)06.
- Rocha ID, Cristante AF, Marcon RM, Oliveira RP, Letaif OB, Barros Filho TE. Controlled medial branch anesthetic block in the diagnosis of chronic lumbar facet joint pain: the value of a three-month follow-up. Clinics (Sao Paulo). 2014 Aug;69(8):529-34. doi: 10.6061/clinics/2014(08)05.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SpJet2011
- IOT (Outro identificador: iot 803 [institutional research committee])
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Microdiscectomia aberta
-
City University of New York, School of Public HealthNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)RecrutamentoTestar aceitabilidade/usabilidade de um aplicativo de atividade física desenvolvido para mulheres afro-americanasEstados Unidos
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAConcluídoDoença de ParkinsonItália
-
Krystal Biotech, Inc.ConcluídoEpidermólise Bolhosa Distrófica | Epidermólise Bolhosa Distrófica Recessiva | Epidermólise Bolhosa Distrófica Dominante | DEB - Epidermólise Bolhosa DistróficaEstados Unidos
-
AZ AlmaConcluído
-
Georgetown UniversityHackensack Meridian Health; Karyopharm Therapeutics IncRescindidoTimoma | Tumor Epitelial Tímico AvançadoEstados Unidos
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Ainda não está recrutandoDepressão | Qualidade de vida | Doença renal em estágio final | Deficiência FísicaEstados Unidos
-
Sanifit Therapeutics S. A.ConcluídoCalcifilaxia | Arteriolopatia urêmica calcificadaEstados Unidos, Bélgica, Reino Unido, Espanha, Alemanha, Polônia
-
Corbus Pharmaceuticals Inc.RescindidoEsclerose Sistêmica Cutânea DifusaEstados Unidos
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research e outros colaboradoresConcluídoDepressão | Qualidade de vida | Sobrecarga do cuidador | Comprometimento cognitivo leve | Deficiência Física | Demência Leve | Comprometimento, CognitivoEstados Unidos
-
Medical University of ViennaConcluídoHemorragia | Doenças Otorrinolaringológicas | Dor pós-operatória | Cirurgia - Complicações | Hemorragia pós-operatória | Amigdalectomia | Amigdalite Crônica | TratamentoÁustria