Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Percutane diskectomie SpineJet x open microdiskectomie bij de behandeling van lumbale radiculopathie (PDOP_TLR)

19 mei 2014 bijgewerkt door: Alexandre F. Cristante, University of Sao Paulo

Vergelijking van percutane diskectomie SpineJet x open microdiscectomie voor de behandeling van lumbale radiculopathie bij ingesloten hernia: gerandomiseerde klinische studie

Ongeveer 300.000 patiënten ondergaan open chirurgische procedures om symptomen veroorzaakt door hernia te behandelen.

Onder de verschillende toegepaste chirurgische technieken neemt de percutane discectomie zijn plaats in sinds de eerste beschrijving van de techniek door Hijikata, 1975. Doorheen zijn vele technieken beschreven. Studies tonen aan dat de behandeling succesvol was voor pijn en invaliditeit als gevolg van hernia geassocieerd met kleine radiculopathie.

Sommige methoden verwijderen echter zeer kleine hoeveelheden weefsel met weinig verandering in het volume van de schijf. Studies op het kadaver met Percutane Diskectomie door SpineJet ® toonden dus meer macroscopische veranderingen van de tussenwervelschijf aan met een voorspelbare hoeveelheid verwijdering en significant schijfmateriaal.

De percutane diskectomie door SpineJet ® is een nieuwe techniek van percutane diskectomie die een zuigeffect creëert in weefsels grenzend aan het punt van uitgang van de vloeistof en het punt van opening van de collector. Er zijn echter geen studies die het effect van de percutane diskectomie door SpineJet ® bij mensen hebben onderzocht op de schijfgrootte na behandeling of metingen van schijfdegeneratie door middel van beeldvormende methoden of hoe deze kenmerken kunnen correleren met klinische resultaten.

De studie zal dus de resultaten vergelijken van patiënten met ingesloten of geëxtrudeerde hernia, met klachten van radiculopathie, in overeenstemming met de beeldvormingsbevindingen. Met behandeling door chirurgische techniek of de traditionele door SpineJet ®, om te bepalen of percutane discectomie met SpineJet ® resultaten zal opleveren die vergelijkbaar zijn met open microdiskectomie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië, 05403-010
        • Institute of Orthopedics and Traumatology of the USP

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • enkele schijfhernia, posterolateraal, op elk lumbaal niveau, met een grootte tot 1/3 van de sagittale diameter van het wervelkanaal, met radiculaire pijn gecorreleerd met bevindingen bij MRI
  • Falen van niet-operatieve behandeling met minimaal één ontstekingsremmer en minimaal twee weken fysiotherapie binnen een periode van 6 maanden
  • acceptatie van voltooiing van geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Kracht <4 / 5 in een spiergroep in de onderste extremiteit
  • Hernia Disc extrusa large (> 1/3 van de sagittale kanaaldiameter) of gesekwestreerde hernia
  • matige tot graad stenose van het centrale kanaal, laterale uitsparing of foramen
  • Chirurgie in het vorige niveau betrokken
  • Hernia op een ander niveau in de aangedane zijde
  • Verlies van schijfhoogte aanzienlijk (> 60%) in vergelijking met het aangrenzende hogere niveau
  • Infectie bij het inbrengen van het apparaat
  • Zwangerschap
  • Elke ziekte of medicijnen die een contra-indicatie vormen voor chirurgische behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: OMicro
Deze groep zal worden gevormd door randomisatie, die uit een operatie komt om microdiscectomie te openen
Procedure: Open microdiscectomie
De open microdiscectomie wordt uitgevoerd onder algemene anesthesie in buikligging met horizontaal. Met behulp van fluoroscopie wordt bepaald welk niveau van de wervelkolom geïndiceerd is voor chirurgische behandeling. Er wordt een incisie gemaakt ter hoogte van het dorsale schijfniveau dat betrokken is bij dissectie van de paravertebrale spieren aan de kant van de hernia. Na laminectomie en resectie van een deel van het gele ligament wordt gedeeltelijke discectomie uitgevoerd onder direct zicht.
Experimenteel: SJet
Deze groep wordt gevormd door randomisatie en ontvangt de discectomieprocedure die wordt behandeld door de techniek van Percutaneous Diskectomy SpineJet
Procedure: Percutane diskectomie SpineJet
Percutane diskectomie SpineJet wordt uitgevoerd onder lokale anesthesie, waarbij een naald wordt geplaatst via percutane posterolaterale extra-pedicular, onder het neurale foramen in het midden van de schijf, met behulp van de traditionele benadering voor discografie. De onderzoeker zal de juiste plaatsing van de naald in voor- en zij-incidenties op de fluoroscopie bevestigen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VAS voor lumbale pijn in 3 maanden
Tijdsspanne: VAS voor lumbale pijn na 3 maanden
Pijnscore - Visual Analog Scale (VAS) -> minimumwaarde=0 en maximumwaarde=10, hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat en nul is een beter resultaat.
VAS voor lumbale pijn na 3 maanden
Oswestry invaliditeitsindex (ODI) - 3e maand
Tijdsspanne: 3e maand

Oswestry Disability Index (ODI) -> De Oswestry Disability Index (ODI) is een van de belangrijkste aandoeningspecifieke uitkomstmaten die worden gebruikt bij de behandeling van spinale aandoeningen. De ODI is de meest voorkomende uitkomstmaat bij patiënten met lage-rugpijn.

Elk van de 10 items wordt gescoord van 0 - 5. De maximale score is dus 50. Als de EERSTE uitspraak is gemarkeerd, is de sectiescore = 0, als de LAATSTE uitspraak is gemarkeerd, is deze = 5.

0 is de beste uitkomst en 50 is de slechtste uitkomst.
3e maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische evaluatie
Tijdsspanne: 6e maand

Wordt dichotoom gemeten: (aanwezig of afwezig)

Variabelen:

Infectie; resterende pijn; hernia recidief
6e maand
VAS voor lumbale - 1e week
Tijdsspanne: 1e week na operatie
Pijnscore - Visual Analog Scale (VAS) -> minimumwaarde=0 en maximumwaarde=10, hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat en nul is een beter resultaat.
1e week na operatie
VAS voor lumbale 1e maand
Tijdsspanne: 1e maand na operatie
Pijnscore - Visual Analog Scale (VAS) -> minimumwaarde=0 en maximumwaarde=10, hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat en nul is een beter resultaat.
1e maand na operatie
VAS voor lumbale pijn - 3e maand
Tijdsspanne: 3e maand na operatie
Pijnscore - Visual Analog Scale (VAS) -> minimumwaarde=0 en maximumwaarde=10, hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat en nul is een beter resultaat.
3e maand na operatie
VAS voor lumbale pijn - 6e maand
Tijdsspanne: 6e maand na operatie
Pijnscore - Visual Analog Scale (VAS) -> minimumwaarde=0 en maximumwaarde=10, hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat en nul is een beter resultaat.
6e maand na operatie
VAS voor lumbale pijn - 12e maand
Tijdsspanne: 12e maand na de operatie
Pijnscore - Visual Analog Scale (VAS) -> minimumwaarde=0 en maximumwaarde=10, hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat en nul is een beter resultaat.
12e maand na de operatie
Oswestry invaliditeitsindex (ODI) - 1e week
Tijdsspanne: 1e week minus basislijn

Oswestry Disability Index (ODI) -> De Oswestry Disability Index (ODI) is een van de belangrijkste aandoeningspecifieke uitkomstmaten die worden gebruikt bij de behandeling van spinale aandoeningen. De ODI is de meest voorkomende uitkomstmaat bij patiënten met lage-rugpijn.

Elk van de 10 items wordt gescoord van 0 - 5. De maximale score is dus 50. Als de EERSTE uitspraak is gemarkeerd, is de sectiescore = 0, als de LAATSTE uitspraak is gemarkeerd, is deze = 5.

0 is de beste uitkomst en 50 is de slechtste uitkomst.
1e week minus basislijn
Oswestry invaliditeitsindex (ODI) - 1e maand
Tijdsspanne: 1e maand vanaf baseline

Oswestry Disability Index (ODI) -> De Oswestry Disability Index (ODI) is een van de belangrijkste aandoeningspecifieke uitkomstmaten die worden gebruikt bij de behandeling van spinale aandoeningen. De ODI is de meest voorkomende uitkomstmaat bij patiënten met lage-rugpijn.

Elk van de 10 items wordt gescoord van 0 - 5. De maximale score is dus 50. Als de EERSTE uitspraak is gemarkeerd, is de sectiescore = 0, als de LAATSTE uitspraak is gemarkeerd, is deze = 5.

0 is de beste uitkomst en 50 is de slechtste uitkomst.
1e maand vanaf baseline
Oswestry Disability Index (ODI) - 6e maand
Tijdsspanne: 6e maand na operatie

Oswestry Disability Index (ODI) -> De Oswestry Disability Index (ODI) is een van de belangrijkste aandoeningspecifieke uitkomstmaten die worden gebruikt bij de behandeling van spinale aandoeningen. De ODI is de meest voorkomende uitkomstmaat bij patiënten met lage-rugpijn.

Elk van de 10 items wordt gescoord van 0 - 5. De maximale score is dus 50. Als de EERSTE uitspraak is gemarkeerd, is de sectiescore = 0, als de LAATSTE uitspraak is gemarkeerd, is deze = 5.

0 is de beste uitkomst en 50 is de slechtste uitkomst.
6e maand na operatie
Oswestry invaliditeitsindex (ODI) - 12e maand
Tijdsspanne: 12e maand na de operatie

Oswestry Disability Index (ODI) -> De Oswestry Disability Index (ODI) is een van de belangrijkste aandoeningspecifieke uitkomstmaten die worden gebruikt bij de behandeling van spinale aandoeningen. De ODI is de meest voorkomende uitkomstmaat bij patiënten met lage-rugpijn.

Elk van de 10 items wordt gescoord van 0 - 5. De maximale score is dus 50. Als de EERSTE uitspraak is gemarkeerd, is de sectiescore = 0, als de LAATSTE uitspraak is gemarkeerd, is deze = 5.

0 is de beste uitkomst en 50 is de slechtste uitkomst.
12e maand na de operatie
VAS voor beenpijn - 1e week
Tijdsspanne: 1e week na operatie
Pijnscore voor beenpijn - Visuele Analoge Schaal (VAS) -> minimumwaarde=0 en maximumwaarde=10, hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat en nul is een beter resultaat.
1e week na operatie
VAS voor beenpijn - 1e maand
Tijdsspanne: 1e maand na operatie
Pijnscore voor beenpijn - Visueel Analoge Schaal (VAS) -> minimumwaarde=0 en maximumwaarde=10, hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat en nul is een beter resultaat.
1e maand na operatie
VAS voor beenpijn - 3e maand
Tijdsspanne: 3e maand na operatie
Pijnscore voor beenpijn - Visueel Analoge Schaal (VAS) -> minimumwaarde=0 en maximumwaarde=10, hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat en nul is een beter resultaat.
3e maand na operatie
VAS voor beenpijn - 6e maand
Tijdsspanne: 6e maand na operatie
Pijnscore voor beenpijn - Visueel Analoge Schaal (VAS) -> minimumwaarde=0 en maximumwaarde=10, hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat en nul is een beter resultaat.
6e maand na operatie
VAS voor beenpijn - 12e maand
Tijdsspanne: 12e maand na de operatie
pijnschaal - VAS voor beenpijn - 12e maand
12e maand na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sao Paulo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

7 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SpJet2011
  • IOT (Andere identificatie: iot 803 [institutional research committee])

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren