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Perkutane Diskektomie SpineJet x Offene Mikrodiskektomie zur Behandlung der lumbalen Radikulopathie (PDOP_TLR)

19. Mai 2014 aktualisiert von: Alexandre F. Cristante, University of Sao Paulo

Vergleich der perkutanen Diskektomie SpineJet x der offenen Mikrodiskektomie zur Behandlung der lumbalen Radikulopathie bei eingeschlossenem Bandscheibenvorfall: Randomisierte klinische Studie

Ungefähr 300.000 Patienten unterziehen sich offenen chirurgischen Eingriffen, um die durch einen Bandscheibenvorfall verursachten Symptome zu behandeln.

Unter den verschiedenen praktizierten chirurgischen Techniken nimmt die perkutane Diskektomie seit der ersten Beschreibung der Technik durch Hijikata im Jahr 1975 ihren Platz ein. Im Laufe der Zeit wurden viele Techniken beschrieben. Studien zeigen, dass die Behandlung bei Schmerzen und Behinderungen infolge eines Bandscheibenvorfalls im Zusammenhang mit einer kleinen Radikulopathie erfolgreich war.

Bei einigen Methoden werden jedoch sehr kleine Gewebemengen entfernt, ohne dass sich das Volumen der Bandscheibe kaum verändert. So zeigten Studien an Leichen mit perkutaner Diskektomie durch SpineJet ® mehr makroskopische Veränderungen der Bandscheibe mit vorhersagbarem Umfang der Entfernung und erheblichem Bandscheibenmaterial.

Die perkutane Diskektomie von SpineJet ® ist eine neue Technik der perkutanen Diskektomie, die einen Saugeffekt in Geweben neben dem Austrittspunkt der Flüssigkeit und dem Öffnungspunkt des Sammlers erzeugt. Allerdings haben keine Studien die Auswirkungen der perkutanen Diskektomie durch SpineJet® beim Menschen auf die Bandscheibengröße nach der Behandlung oder Messungen der Bandscheibendegeneration durch bildgebende Verfahren untersucht oder wie diese Eigenschaften mit klinischen Ergebnissen korrelieren könnten.

Daher werden in der Studie die Ergebnisse von Patienten mit eingeschlossenem oder extrudiertem Bandscheibenvorfall und Beschwerden über Radikulopathie verglichen, die mit den bildgebenden Befunden übereinstimmen. Bei der Behandlung mittels chirurgischer Technik oder der herkömmlichen Behandlung mit SpineJet®, um festzustellen, ob die perkutane Diskektomie mit SpineJet® zu Ergebnissen führt, die mit der offenen Mikrodiskektomie vergleichbar sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05403-010
        • Institute of Orthopedics and Traumatology of the USP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einzelner Bandscheibenvorfall, posterolateral, auf beliebiger Höhe der Lendenwirbelsäule, mit einer Größe von bis zu 1/3 des sagittalen Durchmessers des Wirbelkanals, mit radikulären Schmerzen, die mit den Befunden im MRT korrelieren
  • Versagen einer nichtoperativen Behandlung mit mindestens einem entzündungshemmenden Medikament und mindestens zweiwöchiger Physiotherapie innerhalb eines Zeitraums von 6 Monaten
  • Akzeptanz des Abschlusses der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Kraft <4/5 in einer Muskelgruppe der unteren Extremität
  • Bandscheibenvorfall groß (> 1/3 des sagittalen Kanaldurchmessers) oder sequestrierter Herniation
  • mäßige bis schwere Stenose des Zentralkanals, des lateralen Recessus oder des Foramen
  • Chirurgie in der vorherigen Stufe beteiligt
  • Bandscheibenvorfall auf einer anderen Höhe auf der betroffenen Seite
  • Signifikanter Verlust der Bandscheibenhöhe (> 60 %) im Vergleich zum angrenzenden höheren Niveau
  • Infektion am Einführen des Geräts
  • Schwangerschaft
  • Alle Krankheiten oder Medikamente, die eine chirurgische Behandlung kontraindizieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: OMicro
Diese Gruppe wird durch Randomisierung gebildet, die eine Operation zur offenen Mikrodiskektomie durchführt
Verfahren: Offene Mikrodiskektomie
Die offene Mikrodiskektomie wird unter Vollnarkose in Bauchlage mit horizontaler Ausrichtung durchgeführt. Mithilfe der Durchleuchtung wird die Höhe der Wirbelsäule ermittelt, die für eine chirurgische Behandlung indiziert ist. Es wird ein Einschnitt etwa auf Höhe der dorsalen Bandscheibe vorgenommen, der mit der Dissektion der paravertebralen Muskeln auf der Seite des Bandscheibenvorfalls verbunden ist. Nach Laminektomie und Resektion eines Teils des gelben Bandes erfolgt die teilweise Diskektomie unter direkter Sicht.
Experimental: SJet
Diese Gruppe wird durch Randomisierung gebildet und erhält das Diskektomieverfahren, das mit der Technik der perkutanen Diskektomie SpineJet behandelt wird
Verfahren: Perkutane Diskektomie SpineJet
Die perkutane Diskektomie mit SpineJet wird unter örtlicher Betäubung durchgeführt, wobei eine Nadel über den perkutanen posterolateralen extrapedikulären Zugang unterhalb des Foramen neurale in der Mitte der Bandscheibe platziert wird, wobei der traditionelle Ansatz für die Diskographie verwendet wird. Der Forscher wird die korrekte Platzierung der Nadel im vorderen und seitlichen Bereich der Durchleuchtung bestätigen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VAS für Lendenschmerzen in 3 Monaten
Zeitfenster: VAS für Lendenschmerzen nach 3 Monaten
Schmerzbewertung – Visuelle Analogskala (VAS) -> Mindestwert=0 und Höchstwert=10, höhere Werte stellen ein schlechteres Ergebnis dar und Null ist ein besseres Ergebnis.
VAS für Lendenschmerzen nach 3 Monaten
Oswestry Disability Index (ODI) – 3. Monat
Zeitfenster: 3. Monat

Oswestry Disability Index (ODI) -> Der Oswestry Disability Index (ODI) ist einer der wichtigsten zustandsspezifischen Ergebnisindikatoren für die Behandlung von Wirbelsäulenerkrankungen. Der ODI ist die häufigste Ergebnismessung bei Patienten mit Schmerzen im unteren Rückenbereich.

Jeder der 10 Punkte wird mit 0 – 5 bewertet. Die maximale Punktzahl beträgt daher 50. Wenn die FIRST-Anweisung markiert ist, ist die Abschnittsbewertung = 0. Wenn die LAST-Anweisung markiert ist, ist sie = 5.

0 ist das beste Ergebnis und 50 das schlechteste Ergebnis.
3. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Bewertung
Zeitfenster: 6. Monat

Wird dichotom gemessen: (vorhanden oder nicht vorhanden)

Variablen:

Infektion; Restschmerz; Wiederauftreten der Herniation
6. Monat
VAS für die Lendenwirbelsäule – 1. Woche
Zeitfenster: 1. Woche nach der Operation
Schmerzbewertung – Visuelle Analogskala (VAS) -> Mindestwert=0 und Höchstwert=10, höhere Werte stellen ein schlechteres Ergebnis dar und Null ist ein besseres Ergebnis.
1. Woche nach der Operation
VAS für die Lendenwirbelsäule im 1. Monat
Zeitfenster: 1. Monat nach der Operation
Schmerzbewertung – Visuelle Analogskala (VAS) -> Mindestwert=0 und Höchstwert=10, höhere Werte stellen ein schlechteres Ergebnis dar und Null ist ein besseres Ergebnis.
1. Monat nach der Operation
VAS für Lendenschmerzen – 3. Monat
Zeitfenster: 3. Monat nach der Operation
Schmerzbewertung – Visuelle Analogskala (VAS) -> Mindestwert=0 und Höchstwert=10, höhere Werte stellen ein schlechteres Ergebnis dar und Null ist ein besseres Ergebnis.
3. Monat nach der Operation
VAS für Lendenschmerzen – 6. Monat
Zeitfenster: 6. Monat nach der Operation
Schmerzbewertung – Visuelle Analogskala (VAS) -> Mindestwert=0 und Höchstwert=10, höhere Werte stellen ein schlechteres Ergebnis dar und Null ist ein besseres Ergebnis.
6. Monat nach der Operation
VAS für Lendenschmerzen – 12. Monat
Zeitfenster: 12. Monat nach der Operation
Schmerzbewertung – Visuelle Analogskala (VAS) -> Mindestwert=0 und Höchstwert=10, höhere Werte stellen ein schlechteres Ergebnis dar und Null ist ein besseres Ergebnis.
12. Monat nach der Operation
Oswestry Disability Index (ODI) – 1. Woche
Zeitfenster: 1. Woche minus Grundlinie

Oswestry Disability Index (ODI) -> Der Oswestry Disability Index (ODI) ist einer der wichtigsten zustandsspezifischen Ergebnisindikatoren für die Behandlung von Wirbelsäulenerkrankungen. Der ODI ist die häufigste Ergebnismessung bei Patienten mit Schmerzen im unteren Rückenbereich.

Jeder der 10 Punkte wird mit 0 – 5 bewertet. Die maximale Punktzahl beträgt daher 50. Wenn die FIRST-Anweisung markiert ist, ist die Abschnittsbewertung = 0. Wenn die LAST-Anweisung markiert ist, ist sie = 5.

0 ist das beste Ergebnis und 50 das schlechteste Ergebnis.
1. Woche minus Grundlinie
Oswestry Disability Index (ODI) – 1. Monat
Zeitfenster: 1. Monat ab Studienbeginn

Oswestry Disability Index (ODI) -> Der Oswestry Disability Index (ODI) ist einer der wichtigsten zustandsspezifischen Ergebnisindikatoren für die Behandlung von Wirbelsäulenerkrankungen. Der ODI ist die häufigste Ergebnismessung bei Patienten mit Schmerzen im unteren Rückenbereich.

Jeder der 10 Punkte wird mit 0 – 5 bewertet. Die maximale Punktzahl beträgt daher 50. Wenn die FIRST-Anweisung markiert ist, ist die Abschnittsbewertung = 0. Wenn die LAST-Anweisung markiert ist, ist sie = 5.

0 ist das beste Ergebnis und 50 das schlechteste Ergebnis.
1. Monat ab Studienbeginn
Oswestry Disability Index (ODI) – 6. Monat
Zeitfenster: 6. Monat nach der Operation

Oswestry Disability Index (ODI) -> Der Oswestry Disability Index (ODI) ist einer der wichtigsten zustandsspezifischen Ergebnisindikatoren für die Behandlung von Wirbelsäulenerkrankungen. Der ODI ist die häufigste Ergebnismessung bei Patienten mit Schmerzen im unteren Rückenbereich.

Jeder der 10 Punkte wird mit 0 – 5 bewertet. Die maximale Punktzahl beträgt daher 50. Wenn die FIRST-Anweisung markiert ist, ist die Abschnittsbewertung = 0. Wenn die LAST-Anweisung markiert ist, ist sie = 5.

0 ist das beste Ergebnis und 50 das schlechteste Ergebnis.
6. Monat nach der Operation
Oswestry Disability Index (ODI) – 12. Monat
Zeitfenster: 12. Monat nach der Operation

Oswestry Disability Index (ODI) -> Der Oswestry Disability Index (ODI) ist einer der wichtigsten zustandsspezifischen Ergebnisindikatoren für die Behandlung von Wirbelsäulenerkrankungen. Der ODI ist die häufigste Ergebnismessung bei Patienten mit Schmerzen im unteren Rückenbereich.

Jeder der 10 Punkte wird mit 0 – 5 bewertet. Die maximale Punktzahl beträgt daher 50. Wenn die FIRST-Anweisung markiert ist, ist die Abschnittsbewertung = 0. Wenn die LAST-Anweisung markiert ist, ist sie = 5.

0 ist das beste Ergebnis und 50 das schlechteste Ergebnis.
12. Monat nach der Operation
VAS für Beinschmerzen – 1. Woche
Zeitfenster: 1. Woche nach der Operation
Schmerzbewertung für Beinschmerzen – Visuelle Analogskala (VAS) -> Mindestwert = 0 und Höchstwert = 10, höhere Werte stellen ein schlechteres Ergebnis dar und Null ist ein besseres Ergebnis.
1. Woche nach der Operation
VAS für Beinschmerzen – 1. Monat
Zeitfenster: 1. Monat nach der Operation
Schmerzbewertung für Beinschmerzen – Visuelle Analogskala (VAS) -> Mindestwert=0 und Höchstwert=10, höhere Werte stellen ein schlechteres Ergebnis dar und Null ist ein besseres Ergebnis.
1. Monat nach der Operation
VAS für Beinschmerzen – 3. Monat
Zeitfenster: 3. Monat nach der Operation
Schmerzbewertung für Beinschmerzen – Visuelle Analogskala (VAS) -> Mindestwert=0 und Höchstwert=10, höhere Werte stellen ein schlechteres Ergebnis dar und Null ist ein besseres Ergebnis.
3. Monat nach der Operation
VAS für Beinschmerzen – 6. Monat
Zeitfenster: 6. Monat nach der Operation
Schmerzbewertung für Beinschmerzen – Visuelle Analogskala (VAS) -> Mindestwert=0 und Höchstwert=10, höhere Werte stellen ein schlechteres Ergebnis dar und Null ist ein besseres Ergebnis.
6. Monat nach der Operation
VAS für Beinschmerzen – 12. Monat
Zeitfenster: 12. Monat nach der Operation
Schmerzskala – VAS für Beinschmerzen – 12. Monat
12. Monat nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SpJet2011
  • IOT (Andere Kennung: iot 803 [institutional research committee])

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