Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perkutánní diskektomie SpineJet x Otevřená mikrodiskektomie v léčbě lumbální radikulopatie (PDOP_TLR)

19. května 2014 aktualizováno: Alexandre F. Cristante, University of Sao Paulo

Srovnání perkutánní diskektomie SpineJet x otevřená mikrodiscektomie pro léčbu lumbální radikulopatie u uzavřené ploténky: Randomizovaná klinická studie

Přibližně 300 000 pacientů podstupuje otevřené chirurgické zákroky k léčbě příznaků způsobených herniací ploténky.

Mezi různými chirurgickými technikami praktikovanými perkutánní discektomie zaujímá svůj prostor od prvního popisu techniky Hijikatou, 1975. V průběhu bylo popsáno mnoho technik. Studie naznačují, že léčba byla úspěšná u bolesti a invalidity vyplývající z hernie ploténky spojené s malou radikulopatií.

Některé metody však odstraňují velmi malá množství tkáně s malou změnou objemu ploténky. Studie na kadaveru s perkutánní diskektomií pomocí SpineJet ® tedy ukázaly makroskopičtější změny ploténky s předvídatelným množstvím odstranění a významným materiálem ploténky.

Perkutánní diskektomie od SpineJet ® je nová technika perkutánní diskektomie, která vytváří sací efekt v tkáních přilehlých k výstupnímu bodu tekutiny a bodu otevření kolektoru. Žádné studie však nezkoumaly účinek perkutánní diskektomie pomocí SpineJet ® u lidí na velikost ploténky po léčbě nebo měření degenerace ploténky zobrazovacími metodami ani na to, jak by tyto charakteristiky mohly korelovat s klinickými výsledky.

Studie tedy porovná výsledky pacientů s uzavřenou nebo vytlačenou herniací ploténky, se stížnostmi na radikulopatii, v souladu s nálezy ze zobrazení. Při léčbě chirurgickou technikou nebo tradiční metodou SpineJet ® za účelem zjištění, zda perkutánní discektomie pomocí SpineJet ® přinese výsledky srovnatelné s otevřenou mikrodiskektomií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 05403-010
        • Institute of Orthopedics and Traumatology of the USP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • herniace jednoho disku, posterolaterální, v jakékoli bederní úrovni, o velikosti do 1/3 sagitálního průměru páteřního kanálu, s radikulární bolestí korelující s nálezy na MRI
  • Selhání neoperativní léčby alespoň jedním protizánětlivým lékem a alespoň dvoutýdenní fyzikální terapie v období 6 měsíců
  • přijetí vyplnění informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Síla < 4 / 5 ve svalové skupině na dolní končetině
  • Extrusa vyhřezlé ploténky velká (> 1/3 průměru sagitálního kanálu) nebo sekvestrovaná herniace
  • střední až stupeň stenózy centrálního kanálu, laterálního recesu nebo foramen
  • Chirurgie v předchozí úrovni zapojena
  • Herniovaný disk na jiné úrovni na postižené straně
  • Výrazná ztráta výšky disku (> 60 %) ve srovnání se sousední vyšší úrovní
  • Infekce při vložení zařízení
  • Těhotenství
  • Jakékoli onemocnění nebo léky, které kontraindikují chirurgickou léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: OMicro
Tato skupina bude vytvořena randomizací, která se dostane z operace k otevřené mikrodiscektomii
Postup: Otevřená mikrodiscektomie
Otevřená mikrodiscektomie bude provedena v celkové anestezii v poloze na břiše s horizontálou. Úroveň páteře indikovaná k chirurgické léčbě bude identifikována pomocí skiaskopie. Řez se provede kolem dorzální úrovně disku, který se týká disekce paravertebrálních svalů na straně výhřezu disku. Po laminektomii a resekci části žlutého vazu se provádí parciální diskektomie pod přímým viděním.
Experimentální: SJet
Tato skupina bude vytvořena randomizací a obdrží postup diskektomie řešený technikou perkutánní diskektomie SpineJet
Postup: Perkutánní diskektomie SpineJet
Perkutánní diskektomie SpineJet se provádí v lokální anestezii, při které je jehla umístěna perkutánní posterolaterální extrapedikulární, pod neurální foramen ve středu ploténky, za použití tradičního přístupu pro diskografii. Výzkumník potvrdí správné umístění jehly před předním a bočním dopadem na skiaskopii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
VAS pro bolesti beder za 3 měsíce
Časové okno: VAS pro bolesti beder ve 3 měsících
Skóre bolesti - Visual Analog Scale (VAS) -> minimální hodnota=0 a maximální hodnota=10, vyšší hodnoty představují horší výsledek a nula je lepší výsledek.
VAS pro bolesti beder ve 3 měsících
Oswestry Disability Index (ODI) - 3. měsíc
Časové okno: 3. měsíc

Oswestry Disability Index (ODI) -> Oswestry Disability Index (ODI) je jedním z hlavních stavů specifických výsledných ukazatelů používaných při léčbě poruch páteře. ODI je nejběžnějším výsledným ukazatelem u pacientů s bolestí dolní části zad.

Každá z 10 položek je hodnocena od 0 do 5. Maximální skóre je tedy 50. Pokud je označen PRVNÍ výrok, skóre oddílu = 0, Pokud je označeno POSLEDNÍ tvrzení, je to = 5.

0 je nejlepší výsledek a 50 je nejhorší výsledek.
3. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické hodnocení
Časové okno: 6. měsíc

Bude měřeno dichotomicky: (přítomné nebo nepřítomné)

Proměnné:

Infekce; zbytková bolest; recidiva herniace
6. měsíc
VAS pro bederní - 1. týden
Časové okno: 1. týden od operace
Skóre bolesti - Visual Analog Scale (VAS) -> minimální hodnota=0 a maximální hodnota=10, vyšší hodnoty představují horší výsledek a nula je lepší výsledek.
1. týden od operace
VAS pro bederní 1. měsíc
Časové okno: 1. měsíc od operace
Skóre bolesti - Visual Analog Scale (VAS) -> minimální hodnota=0 a maximální hodnota=10, vyšší hodnoty představují horší výsledek a nula je lepší výsledek.
1. měsíc od operace
VAS pro bolesti beder - 3. měsíc
Časové okno: 3. měsíc od operace
Skóre bolesti - Visual Analog Scale (VAS) -> minimální hodnota=0 a maximální hodnota=10, vyšší hodnoty představují horší výsledek a nula je lepší výsledek.
3. měsíc od operace
VAS pro bolesti beder - 6. měsíc
Časové okno: 6. měsíc od operace
Skóre bolesti - Visual Analog Scale (VAS) -> minimální hodnota=0 a maximální hodnota=10, vyšší hodnoty představují horší výsledek a nula je lepší výsledek.
6. měsíc od operace
VAS pro bolesti beder - 12. měsíc
Časové okno: 12. měsíc od operace
Skóre bolesti - Visual Analog Scale (VAS) -> minimální hodnota=0 a maximální hodnota=10, vyšší hodnoty představují horší výsledek a nula je lepší výsledek.
12. měsíc od operace
Oswestry Disability Index (ODI) - 1. týden
Časové okno: 1. týden mínus základní linie

Oswestry Disability Index (ODI) -> Oswestry Disability Index (ODI) je jedním z hlavních stavů specifických výsledných ukazatelů používaných při léčbě poruch páteře. ODI je nejběžnějším výsledným ukazatelem u pacientů s bolestí dolní části zad.

Každá z 10 položek je hodnocena od 0 do 5. Maximální skóre je tedy 50. Pokud je označen PRVNÍ výrok, skóre oddílu = 0, Pokud je označeno POSLEDNÍ tvrzení, je to = 5.

0 je nejlepší výsledek a 50 je nejhorší výsledek.
1. týden mínus základní linie
Oswestry Disability Index (ODI) - 1. měsíc
Časové okno: 1. měsíc od výchozího stavu

Oswestry Disability Index (ODI) -> Oswestry Disability Index (ODI) je jedním z hlavních stavů specifických výsledných ukazatelů používaných při léčbě poruch páteře. ODI je nejběžnějším výsledným ukazatelem u pacientů s bolestí dolní části zad.

Každá z 10 položek je hodnocena od 0 do 5. Maximální skóre je tedy 50. Pokud je označen PRVNÍ výrok, skóre oddílu = 0, Pokud je označeno POSLEDNÍ tvrzení, je to = 5.

0 je nejlepší výsledek a 50 je nejhorší výsledek.
1. měsíc od výchozího stavu
Oswestry Disability Index (ODI) - 6. měsíc
Časové okno: 6. měsíc od operace

Oswestry Disability Index (ODI) -> Oswestry Disability Index (ODI) je jedním z hlavních stavů specifických výsledných ukazatelů používaných při léčbě poruch páteře. ODI je nejběžnějším výsledným ukazatelem u pacientů s bolestí dolní části zad.

Každá z 10 položek je hodnocena od 0 do 5. Maximální skóre je tedy 50. Pokud je označen PRVNÍ výrok, skóre oddílu = 0, Pokud je označeno POSLEDNÍ tvrzení, je to = 5.

0 je nejlepší výsledek a 50 je nejhorší výsledek.
6. měsíc od operace
Oswestry Disability Index (ODI) - 12. měsíc
Časové okno: 12. měsíc od operace

Oswestry Disability Index (ODI) -> Oswestry Disability Index (ODI) je jedním z hlavních stavů specifických výsledných ukazatelů používaných při léčbě poruch páteře. ODI je nejběžnějším výsledným ukazatelem u pacientů s bolestí dolní části zad.

Každá z 10 položek je hodnocena od 0 do 5. Maximální skóre je tedy 50. Pokud je označen PRVNÍ výrok, skóre oddílu = 0, Pokud je označeno POSLEDNÍ tvrzení, je to = 5.

0 je nejlepší výsledek a 50 je nejhorší výsledek.
12. měsíc od operace
VAS pro bolest nohou - 1. týden
Časové okno: 1. týden od operace
Skóre bolesti pro bolest nohou – Visual Analog Scale (VAS) -> minimální hodnota=0 a maximální hodnota=10, vyšší hodnoty představují horší výsledek a nula je lepší výsledek.
1. týden od operace
VAS pro bolest nohou - 1. měsíc
Časové okno: 1. měsíc od operace
Skóre bolesti pro bolest nohou - Visual Analog Scale (VAS) -> minimální hodnota=0 a maximální hodnota=10, vyšší hodnoty představují horší výsledek a nula je lepší výsledek.
1. měsíc od operace
VAS pro bolest nohou - 3. měsíc
Časové okno: 3. měsíc od operace
Skóre bolesti pro bolest nohou - Visual Analog Scale (VAS) -> minimální hodnota=0 a maximální hodnota=10, vyšší hodnoty představují horší výsledek a nula je lepší výsledek.
3. měsíc od operace
VAS pro bolest nohou - 6. měsíc
Časové okno: 6. měsíc od operace
Skóre bolesti pro bolest nohou - Visual Analog Scale (VAS) -> minimální hodnota=0 a maximální hodnota=10, vyšší hodnoty představují horší výsledek a nula je lepší výsledek.
6. měsíc od operace
VAS pro bolest nohou - 12. měsíc
Časové okno: 12. měsíc od operace
stupnice bolesti - VAS na bolest nohou - 12. měsíc
12. měsíc od operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

7. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SpJet2011
  • IOT (Jiný identifikátor: iot 803 [institutional research committee])

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Otevřená mikrodiscektomie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit