经皮椎间盘切除术 SpineJet x 开放式显微椎间盘切除术治疗腰椎神经根病 (PDOP_TLR)
2014年5月19日 更新者：Alexandre F. Cristante、University of Sao Paulo
经皮椎间盘切除术 SpineJet x 开放式显微椎间盘切除术治疗含椎间盘突出症腰椎神经根病的比较：随机临床试验
大约 300,000 名患者接受开放式外科手术来治疗椎间盘突出引起的症状。
自 1975 年 Hijikata 首次描述该技术以来，经皮椎间盘切除术在实践的各种手术技术中占有一席之地。 自始至终，已经描述了许多技术。 研究表明，该疗法可成功治疗与神经根病相关的椎间盘突出引起的疼痛和残疾。
然而，一些方法去除非常少量的组织而椎间盘的体积几乎没有变化。 因此，通过 SpineJet ® 进行的经皮椎间盘切除术对尸体的研究表明椎间盘有更宏观的变化，具有可预测的切除量和显着的椎间盘材料。
SpineJet ® 的经皮椎间盘切除术是一种经皮椎间盘切除术的新技术，它在流体出口点和收集器开口点附近的组织中产生抽吸效果。 然而，尚无研究检查 SpineJet ® 经皮椎间盘切除术对人体治疗后椎间盘大小的影响，或通过成像方法测量椎间盘退变的效果，或这些特征如何与临床结果相关。
因此，该研究将比较患有包含性或突出性椎间盘突出症的患者的结果，这些患者抱怨神经根病，与影像学检查结果一致。 通过手术技术或传统的 SpineJet ® 治疗，以确定使用 SpineJet ® 的经皮椎间盘切除术是否会产生与开放式显微椎间盘切除术相当的结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
São Paulo、巴西、05403-010
- Institute of Orthopedics and Traumatology of the USP
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 单椎间盘突出，后外侧，在任何腰椎水平，大小可达椎管矢状面直径的 1 / 3，伴有与 MRI 发现相关的根性疼痛
- 在 6 个月内使用至少一种抗炎药物和至少两周的物理治疗进行非手术治疗失败
- 接受完成知情同意书
排除标准：
- 下肢肌肉群的力量 <4 / 5
- 椎间盘突出突出（> 矢状管直径的 1 / 3）或隔离突出
- 中央管、侧隐窝或孔的中度至分级狭窄
- 上一级手术涉及
- 患侧另一节段椎间盘突出
- 与邻近的较高水平相比，椎间盘高度显着降低 (> 60%)
- 插入设备时感染
- 怀孕
- 任何禁忌手术治疗的疾病或药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：凹凸科技
该组将通过随机化形成，进行开放式显微椎间盘切除术手术
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开放式显微椎间盘切除术将在俯卧位全身麻醉下进行。
需要进行手术治疗的脊柱水平将在荧光透视的帮助下确定。
在椎间盘突出侧的椎旁肌肉解剖涉及的背椎间盘水平做一个切口。
在椎板切除术和部分黄韧带切除术后，在直视下进行部分椎间盘切除术。
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实验性的：喷气机
该组将通过随机化形成，并接受经皮椎间盘切除术 SpineJet 技术解决的椎间盘切除术
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经皮椎间盘切除术 SpineJet 在局部麻醉下进行，其中使用传统的椎间盘造影方法，通过经皮后外侧椎弓根外，在椎间盘中心的神经孔下方放置针头。
研究人员将在荧光检查中确认针头在正面和侧面发生的位置是否正确。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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3 个月内腰痛的 VAS
大体时间：3 个月时腰痛的 VAS
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疼痛评分 - 视觉模拟量表 (VAS) -> 最小值 = 0 和最大值 = 10，较高的值表示较差的结果，零表示较好的结果。
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3 个月时腰痛的 VAS
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Oswestry 残疾指数 (ODI) - 第 3 个月
大体时间：第3个月
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Oswestry 残疾指数 (ODI) -> Oswestry 残疾指数 (ODI) 是用于治疗脊柱疾病的主要条件特定结果测量之一。 ODI 是腰痛患者最常用的结果测量指标。 10 个项目中的每一个都从 0 到 5 打分。因此最高分是 50 分。 如果 FIRST 语句被标记，则该部分得分 = 0，如果 LAST 语句被标记，则它 = 5。 0 是最好的结果，50 是最差的结果。 |
第3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床评估
大体时间：第六个月
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将以二分法衡量：（存在或不存在） 变量： 感染;残留疼痛；疝复发 |
第六个月
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腰椎 VAS - 第 1 周
大体时间：手术后第 1 周
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疼痛评分 - 视觉模拟量表 (VAS) -> 最小值 = 0 和最大值 = 10，较高的值表示较差的结果，零表示较好的结果。
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手术后第 1 周
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第 1 个月腰椎 VAS
大体时间：手术后第1个月
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疼痛评分 - 视觉模拟量表 (VAS) -> 最小值 = 0 和最大值 = 10，较高的值表示较差的结果，零表示较好的结果。
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手术后第1个月
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腰痛 VAS - 第 3 个月
大体时间：手术后第3个月
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疼痛评分 - 视觉模拟量表 (VAS) -> 最小值 = 0 和最大值 = 10，较高的值表示较差的结果，零表示较好的结果。
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手术后第3个月
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腰痛 VAS - 第 6 个月
大体时间：手术后第6个月
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疼痛评分 - 视觉模拟量表 (VAS) -> 最小值 = 0 和最大值 = 10，较高的值表示较差的结果，零表示较好的结果。
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手术后第6个月
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腰痛 VAS - 第 12 个月
大体时间：手术后第12个月
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疼痛评分 - 视觉模拟量表 (VAS) -> 最小值 = 0 和最大值 = 10，较高的值表示较差的结果，零表示较好的结果。
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手术后第12个月
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Oswestry 残疾指数 (ODI) - 第 1 周
大体时间：第一周减去基线
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Oswestry 残疾指数 (ODI) -> Oswestry 残疾指数 (ODI) 是用于治疗脊柱疾病的主要条件特定结果测量之一。 ODI 是腰痛患者最常用的结果测量指标。 10 个项目中的每一个都从 0 到 5 打分。因此最高分是 50 分。 如果 FIRST 语句被标记，则该部分得分 = 0，如果 LAST 语句被标记，则它 = 5。 0 是最好的结果，50 是最差的结果。 |
第一周减去基线
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Oswestry 残疾指数 (ODI) - 第 1 个月
大体时间：从基线开始的第 1 个月
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Oswestry 残疾指数 (ODI) -> Oswestry 残疾指数 (ODI) 是用于治疗脊柱疾病的主要条件特定结果测量之一。 ODI 是腰痛患者最常用的结果测量指标。 10 个项目中的每一个都从 0 到 5 打分。因此最高分是 50 分。 如果 FIRST 语句被标记，则该部分得分 = 0，如果 LAST 语句被标记，则它 = 5。 0 是最好的结果，50 是最差的结果。 |
从基线开始的第 1 个月
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Oswestry 残疾指数 (ODI) - 第 6 个月
大体时间：手术后第6个月
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Oswestry 残疾指数 (ODI) -> Oswestry 残疾指数 (ODI) 是用于治疗脊柱疾病的主要条件特定结果测量之一。 ODI 是腰痛患者最常用的结果测量指标。 10 个项目中的每一个都从 0 到 5 打分。因此最高分是 50 分。 如果 FIRST 语句被标记，则该部分得分 = 0，如果 LAST 语句被标记，则它 = 5。 0 是最好的结果，50 是最差的结果。 |
手术后第6个月
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Oswestry 残疾指数 (ODI) - 第 12 个月
大体时间：手术后第12个月
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Oswestry 残疾指数 (ODI) -> Oswestry 残疾指数 (ODI) 是用于治疗脊柱疾病的主要条件特定结果测量之一。 ODI 是腰痛患者最常用的结果测量指标。 10 个项目中的每一个都从 0 到 5 打分。因此最高分是 50 分。 如果 FIRST 语句被标记，则该部分得分 = 0，如果 LAST 语句被标记，则它 = 5。 0 是最好的结果，50 是最差的结果。 |
手术后第12个月
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腿痛 VAS - 第 1 周
大体时间：手术后第 1 周
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腿痛的疼痛评分-视觉模拟量表 (VAS) -> 最小值 = 0 和最大值 = 10，较高的值表示较差的结果，零表示较好的结果。
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手术后第 1 周
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腿痛 VAS - 第 1 个月
大体时间：手术后第1个月
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腿痛的疼痛评分 - 视觉模拟量表 (VAS) -> 最小值 = 0 和最大值 = 10，较高的值表示较差的结果，零表示较好的结果。
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手术后第1个月
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腿痛 VAS - 第 3 个月
大体时间：手术后第3个月
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腿痛的疼痛评分 - 视觉模拟量表 (VAS) -> 最小值 = 0 和最大值 = 10，较高的值表示较差的结果，零表示较好的结果。
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手术后第3个月
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腿痛 VAS - 第 6 个月
大体时间：手术后第6个月
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腿痛的疼痛评分 - 视觉模拟量表 (VAS) -> 最小值 = 0 和最大值 = 10，较高的值表示较差的结果，零表示较好的结果。
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手术后第6个月
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腿痛 VAS - 第 12 个月
大体时间：手术后第12个月
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疼痛量表 - 腿痛 VAS - 第 12 个月
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手术后第12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Vigatto R, Alexandre NM, Correa Filho HR. Development of a Brazilian Portuguese version of the Oswestry Disability Index: cross-cultural adaptation, reliability, and validity. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Feb 15;32(4):481-6. doi: 10.1097/01.brs.0000255075.11496.47.
- Pauza KJ, Howell S, Dreyfuss P, Peloza JH, Dawson K, Bogduk N. A randomized, placebo-controlled trial of intradiscal electrothermal therapy for the treatment of discogenic low back pain. Spine J. 2004 Jan-Feb;4(1):27-35. doi: 10.1016/j.spinee.2003.07.001.
- Hijikata S, Yamagishi M, Nakayama T, Oomori K. Percutaneous nucleotomy: a new treatment method for lumbar disk herniation. J Toden Hosp 1976, 6:6-13
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- Teng GJ, Jeffery RF, Guo JH, He SC, Zhu HZ, Wang XH, Wu YZ, Lu JM, Ling XL, Qian Y, Zhang YM, Zhu MJ, Guan L, He XM. Automated percutaneous lumbar discectomy: a prospective multi-institutional study. J Vasc Interv Radiol. 1997 May-Jun;8(3):457-63. doi: 10.1016/s1051-0443(97)70589-x.
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- Cristante AF, Rocha ID, MartusMarcon R, Filho TE. Randomized clinical trial comparing lumbar percutaneous hydrodiscectomy with lumbar open microdiscectomy for the treatment of lumbar disc protrusions and herniations. Clinics (Sao Paulo). 2016 May;71(5):276-80. doi: 10.6061/clinics/2016(05)06.
- Rocha ID, Cristante AF, Marcon RM, Oliveira RP, Letaif OB, Barros Filho TE. Controlled medial branch anesthetic block in the diagnosis of chronic lumbar facet joint pain: the value of a three-month follow-up. Clinics (Sao Paulo). 2014 Aug;69(8):529-34. doi: 10.6061/clinics/2014(08)05.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年6月1日
初级完成 (实际的)
2012年4月1日
研究完成 (实际的)
2013年1月1日
研究注册日期
首次提交
2011年5月31日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月6日
首次发布 (估计)
2011年6月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年6月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年5月19日
最后验证
2014年5月1日
更多信息
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