Чрескожная дискэктомия SpineJet x Открытая микродискэктомия в лечении поясничной радикулопатии (PDOP_TLR)
Сравнение чрескожной дискэктомии SpineJet и открытой микродискэктомии для лечения поясничной радикулопатии при локализованной грыже диска: рандомизированное клиническое исследование
Приблизительно 300 000 пациентов подвергаются открытым хирургическим вмешательствам для лечения симптомов, вызванных грыжей диска.
Среди различных хирургических техник чрескожная дискэктомия занимает свое место с момента первого описания техники Hijikata в 1975 году. Везде было описано множество техник. Исследования показывают, что лечение было успешным при болях и инвалидности, возникающих в результате грыжи диска, связанной с небольшой радикулопатией.
Однако некоторые методы удаляют очень небольшое количество ткани с небольшим изменением объема диска. Таким образом, исследования трупа с чрескожной дискэктомией с помощью SpineJet ® показали более макроскопические изменения диска с предсказуемым объемом удаления и значительным материалом диска.
Чрескожная дискэктомия с помощью SpineJet ® - это новая техника чрескожной дискэктомии, которая создает эффект всасывания в тканях, прилегающих к точке выхода жидкости и точке открытия коллектора. Однако ни в одном исследовании не изучалось влияние чрескожной дискэктомии с помощью SpineJet ® у людей на размер диска после лечения или показатели дегенерации диска с помощью методов визуализации или на то, как эти характеристики могут коррелировать с клиническими результатами.
Таким образом, в исследовании будут сравниваться результаты лечения пациентов с локализованной или экструдированной грыжей диска, с жалобами на радикулопатию, согласующимися с данными визуализации. При лечении хирургическим методом или традиционным с помощью SpineJet ®, чтобы определить, даст ли чрескожная дискэктомия с помощью SpineJet ® результаты, сравнимые с открытой микродискэктомией.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
São Paulo, Бразилия, 05403-010
- Institute of Orthopedics and Traumatology of the USP
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- одиночная грыжа диска, заднебоковая, на любом поясничном уровне, размером до 1/3 сагиттального диаметра позвоночного канала, с корешковой болью, коррелирующей с данными МРТ
- Неэффективность консервативного лечения с использованием как минимум одного противовоспалительного препарата и как минимум двухнедельной физиотерапии в течение 6 месяцев.
- принятие завершения информированного согласия
Критерий исключения:
- Сила <4/5 в группе мышц нижней конечности
- Большая экструзия диска (> 1/3 диаметра сагиттального канала) или секвестрированная грыжа
- стеноз центрального канала, латерального кармана или отверстия от умеренной до степени
- Хирургия на предыдущем уровне вовлечена
- Грыжа межпозвоночного диска другого уровня на пораженной стороне
- Значительная потеря высоты диска (> 60%) по сравнению с соседним более высоким уровнем
- Заражение при вставке устройства
- Беременность
- Любые заболевания или лекарства, которые противопоказаны хирургическому лечению.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ОМикро
Эта группа будет сформирована путем рандомизации, в которую выбирается операция по открытой микродискэктомии.
|
Открытая микродискэктомия будет выполняться под общей анестезией в положении лежа на животе с горизонтальным положением.
Уровень позвоночника, показанный для хирургического лечения, будет определен с помощью рентгеноскопии.
Разрез делают на дорсальном уровне диска с рассечением паравертебральных мышц на стороне грыжи диска.
После ламинэктомии и резекции части желтой связки делают частичную дискэктомию под визуальным контролем.
|
|
Экспериментальный: SJet
Эта группа будет сформирована путем рандомизации и получит процедуру дискэктомии с использованием техники чрескожной дискэктомии SpineJet.
|
Чрескожная дискэктомия SpineJet выполняется под местной анестезией, при которой игла вводится чрескожно заднелатерально экстрапедикулярно, ниже нервного отверстия в центре диска, с использованием традиционного доступа для дискографии.
Исследователь подтвердит правильное размещение иглы спереди и сбоку на рентгеноскопии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ВАШ для боли в пояснице через 3 месяца
Временное ограничение: ВАШ боли в пояснице через 3 месяца
|
Оценка боли — визуальная аналоговая шкала (ВАШ) -> минимальное значение = 0 и максимальное значение = 10, более высокие значения представляют худший результат, а ноль — лучший результат.
|
ВАШ боли в пояснице через 3 месяца
|
|
Индекс инвалидности Освестри (ODI) - 3-й месяц
Временное ограничение: 3-й месяц
|
Индекс нетрудоспособности Освестри (ODI) -> Индекс нетрудоспособности Освестри (ODI) является одним из основных показателей исхода для конкретных состояний, используемых при лечении заболеваний позвоночника. ODI является наиболее часто используемым критерием исхода у пациентов с болью в пояснице. Каждый из 10 пунктов оценивается по шкале от 0 до 5. Таким образом, максимальное количество баллов равно 50. Если отмечен ПЕРВЫЙ оператор, оценка раздела = 0, Если отмечен ПОСЛЕДНИЙ оператор, он = 5. 0 — лучший результат, 50 — худший результат. |
3-й месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая оценка
Временное ограничение: 6-й месяц
|
Будет измеряться дихотомически: (присутствует или отсутствует) Переменные: Инфекционное заболевание; остаточная боль; рецидив грыжи |
6-й месяц
|
|
ВАШ для поясничного отдела - 1-я неделя
Временное ограничение: 1-я неделя после операции
|
Оценка боли — визуальная аналоговая шкала (ВАШ) -> минимальное значение = 0 и максимальное значение = 10, более высокие значения представляют худший результат, а ноль — лучший результат.
|
1-я неделя после операции
|
|
ВАШ поясничного отдела 1-й месяц
Временное ограничение: 1-й месяц после операции
|
Оценка боли — визуальная аналоговая шкала (ВАШ) -> минимальное значение = 0 и максимальное значение = 10, более высокие значения представляют худший результат, а ноль — лучший результат.
|
1-й месяц после операции
|
|
ВАШ для поясничной боли - 3-й месяц
Временное ограничение: 3-й месяц после операции
|
Оценка боли — визуальная аналоговая шкала (ВАШ) -> минимальное значение = 0 и максимальное значение = 10, более высокие значения представляют худший результат, а ноль — лучший результат.
|
3-й месяц после операции
|
|
ВАШ для поясничной боли - 6-й месяц
Временное ограничение: 6-й месяц после операции
|
Оценка боли — визуальная аналоговая шкала (ВАШ) -> минимальное значение = 0 и максимальное значение = 10, более высокие значения представляют худший результат, а ноль — лучший результат.
|
6-й месяц после операции
|
|
ВАШ для поясничной боли - 12-й месяц
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Оценка боли — визуальная аналоговая шкала (ВАШ) -> минимальное значение = 0 и максимальное значение = 10, более высокие значения представляют худший результат, а ноль — лучший результат.
|
12 месяцев после операции
|
|
Индекс инвалидности Освестри (ODI) - 1-я неделя
Временное ограничение: 1-я неделя минус исходный уровень
|
Индекс нетрудоспособности Освестри (ODI) -> Индекс нетрудоспособности Освестри (ODI) является одним из основных показателей исхода для конкретных состояний, используемых при лечении заболеваний позвоночника. ODI является наиболее часто используемым критерием исхода у пациентов с болью в пояснице. Каждый из 10 пунктов оценивается по шкале от 0 до 5. Таким образом, максимальное количество баллов равно 50. Если отмечен ПЕРВЫЙ оператор, оценка раздела = 0, Если отмечен ПОСЛЕДНИЙ оператор, он = 5. 0 — лучший результат, 50 — худший результат. |
1-я неделя минус исходный уровень
|
|
Индекс нетрудоспособности Освестри (ODI) - 1-й месяц
Временное ограничение: 1-й месяц от исходного уровня
|
Индекс нетрудоспособности Освестри (ODI) -> Индекс нетрудоспособности Освестри (ODI) является одним из основных показателей исхода для конкретных состояний, используемых при лечении заболеваний позвоночника. ODI является наиболее часто используемым критерием исхода у пациентов с болью в пояснице. Каждый из 10 пунктов оценивается по шкале от 0 до 5. Таким образом, максимальное количество баллов равно 50. Если отмечен ПЕРВЫЙ оператор, оценка раздела = 0, Если отмечен ПОСЛЕДНИЙ оператор, он = 5. 0 — лучший результат, 50 — худший результат. |
1-й месяц от исходного уровня
|
|
Индекс нетрудоспособности Освестри (ODI) - 6-й месяц
Временное ограничение: 6-й месяц после операции
|
Индекс нетрудоспособности Освестри (ODI) -> Индекс нетрудоспособности Освестри (ODI) является одним из основных показателей исхода для конкретных состояний, используемых при лечении заболеваний позвоночника. ODI является наиболее часто используемым критерием исхода у пациентов с болью в пояснице. Каждый из 10 пунктов оценивается по шкале от 0 до 5. Таким образом, максимальное количество баллов равно 50. Если отмечен ПЕРВЫЙ оператор, оценка раздела = 0, Если отмечен ПОСЛЕДНИЙ оператор, он = 5. 0 — лучший результат, 50 — худший результат. |
6-й месяц после операции
|
|
Индекс нетрудоспособности Освестри (ODI) - 12-й месяц
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Индекс нетрудоспособности Освестри (ODI) -> Индекс нетрудоспособности Освестри (ODI) является одним из основных показателей исхода для конкретных состояний, используемых при лечении заболеваний позвоночника. ODI является наиболее часто используемым критерием исхода у пациентов с болью в пояснице. Каждый из 10 пунктов оценивается по шкале от 0 до 5. Таким образом, максимальное количество баллов равно 50. Если отмечен ПЕРВЫЙ оператор, оценка раздела = 0, Если отмечен ПОСЛЕДНИЙ оператор, он = 5. 0 — лучший результат, 50 — худший результат. |
12 месяцев после операции
|
|
ВАШ для боли в ногах - 1-я неделя
Временное ограничение: 1-я неделя после операции
|
Оценка боли для боли в ногах — визуальная аналоговая шкала (ВАШ) -> минимальное значение = 0 и максимальное значение = 10, более высокие значения представляют худший результат, а ноль — лучший результат.
|
1-я неделя после операции
|
|
ВАШ для боли в ногах - 1-й месяц
Временное ограничение: 1-й месяц после операции
|
Оценка боли для боли в ногах — визуальная аналоговая шкала (ВАШ) -> минимальное значение = 0 и максимальное значение = 10, более высокие значения представляют худший результат, а ноль — лучший результат.
|
1-й месяц после операции
|
|
ВАШ для боли в ногах - 3-й месяц
Временное ограничение: 3-й месяц после операции
|
Оценка боли для боли в ногах — визуальная аналоговая шкала (ВАШ) -> минимальное значение = 0 и максимальное значение = 10, более высокие значения представляют худший результат, а ноль — лучший результат.
|
3-й месяц после операции
|
|
ВАШ для боли в ногах - 6-й месяц
Временное ограничение: 6-й месяц после операции
|
Оценка боли для боли в ногах — визуальная аналоговая шкала (ВАШ) -> минимальное значение = 0 и максимальное значение = 10, более высокие значения представляют худший результат, а ноль — лучший результат.
|
6-й месяц после операции
|
|
ВАШ для боли в ногах - 12-й месяц
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
шкала боли - ВАШ боли в ногах - 12 мес.
|
12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Vigatto R, Alexandre NM, Correa Filho HR. Development of a Brazilian Portuguese version of the Oswestry Disability Index: cross-cultural adaptation, reliability, and validity. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Feb 15;32(4):481-6. doi: 10.1097/01.brs.0000255075.11496.47.
- Pauza KJ, Howell S, Dreyfuss P, Peloza JH, Dawson K, Bogduk N. A randomized, placebo-controlled trial of intradiscal electrothermal therapy for the treatment of discogenic low back pain. Spine J. 2004 Jan-Feb;4(1):27-35. doi: 10.1016/j.spinee.2003.07.001.
- Hijikata S, Yamagishi M, Nakayama T, Oomori K. Percutaneous nucleotomy: a new treatment method for lumbar disk herniation. J Toden Hosp 1976, 6:6-13
- Choy DS, Hellinger J, Tassi GP, Hellinger S. Percutaneous laser disc decompression. Photomed Laser Surg. 2007 Feb;25(1):60. doi: 10.1089/pho.2006.9999. No abstract available.
- Davis GW, Onik G. Clinical experience with automated percutaneous lumbar discectomy. Clin Orthop Relat Res. 1989 Jan;(238):98-103.
- Mochida J, Toh E, Nomura T, Nishimura K. The risks and benefits of percutaneous nucleotomy for lumbar disc herniation. A 10-year longitudinal study. J Bone Joint Surg Br. 2001 May;83(4):501-5. doi: 10.1302/0301-620x.83b4.11508.
- Choy DS. Percutaneous laser disc decompression (PLDD): 352 cases with an 8 1/2-year follow-up. J Clin Laser Med Surg. 1995 Feb;13(1):17-21. doi: 10.1089/clm.1995.13.17.
- Wang JC, Shapiro MS, Hatch JD, Knight J, Dorey FJ, Delamarter RB. The outcome of lumbar discectomy in elite athletes. Spine (Phila Pa 1976). 1999 Mar 15;24(6):570-3. doi: 10.1097/00007632-199903150-00014.
- Casey KF, Chang MK, O'Brien ED, Yuan HA, McCullen GM, Schaffer J, Kambin P. Arthroscopic microdiscectomy: comparison of preoperative and postoperative imaging studies. Arthroscopy. 1997 Aug;13(4):438-45. doi: 10.1016/s0749-8063(97)90121-3.
- Delamarter RB, Howard MW, Goldstein T, Deutsch AL, Mink JH, Dawson EG. Percutaneous lumbar discectomy. Preoperative and postoperative magnetic resonance imaging. J Bone Joint Surg Am. 1995 Apr;77(4):578-84. doi: 10.2106/00004623-199504000-00011.
- Tonami H, Yokota H, Nakagawa T, Higashi K, Okimura T, Yamamoto I, Nishijima Y. Percutaneous laser discectomy: MR findings within the first 24 hours after treatment and their relationship to clinical outcome. Clin Radiol. 1997 Dec;52(12):938-44. doi: 10.1016/s0009-9260(97)80228-0.
- Krugluger J, Knahr K. Chemonucleolysis and automated percutaneous discectomy--a prospective randomized comparison. Int Orthop. 2000;24(3):167-9. doi: 10.1007/s002640000139.
- Dullerud R, Nakstad PH. Side effects and complications of automated percutaneous lumbar nucleotomy. Neuroradiology. 1997 Apr;39(4):282-5. doi: 10.1007/s002340050410.
- Wittenberg RH, Oppel S, Rubenthaler FA, Steffen R. Five-year results from chemonucleolysis with chymopapain or collagenase: a prospective randomized study. Spine (Phila Pa 1976). 2001 Sep 1;26(17):1835-41. doi: 10.1097/00007632-200109010-00002.
- Slotman GJ, Stein SC. Laminectomy compared with laparoscopic diskectomy and outpatient laparoscopic diskectomy for herniated L5-S1 intervertebral disks. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 1998 Oct;8(5):261-7. doi: 10.1089/lap.1998.8.261.
- Amoretti N, Huchot F, Flory P, Brunner P, Chevallier P, Bruneton JN. Percutaneous nucleotomy: preliminary communication on a decompression probe (Dekompressor) in percutaneous discectomy. Ten case reports. Clin Imaging. 2005 Mar-Apr;29(2):98-101. doi: 10.1016/j.clinimag.2004.10.024.
- Matsui H, Aoki M, Kanamori M. Lateral disc herniation following percutaneous lumbar discectomy. A case report. Int Orthop. 1997;21(3):169-71. doi: 10.1007/s002640050143.
- Mayer HM, Brock M. Percutaneous endoscopic discectomy: surgical technique and preliminary results compared to microsurgical discectomy. J Neurosurg. 1993 Feb;78(2):216-25. doi: 10.3171/jns.1993.78.2.0216.
- Teng GJ, Jeffery RF, Guo JH, He SC, Zhu HZ, Wang XH, Wu YZ, Lu JM, Ling XL, Qian Y, Zhang YM, Zhu MJ, Guan L, He XM. Automated percutaneous lumbar discectomy: a prospective multi-institutional study. J Vasc Interv Radiol. 1997 May-Jun;8(3):457-63. doi: 10.1016/s1051-0443(97)70589-x.
- Bernhardt M, Gurganious LR, Bloom DL, White AA 3rd. Magnetic resonance imaging analysis of percutaneous discectomy. A preliminary report. Spine (Phila Pa 1976). 1993 Feb;18(2):211-7.
- Cristante AF, Rocha ID, MartusMarcon R, Filho TE. Randomized clinical trial comparing lumbar percutaneous hydrodiscectomy with lumbar open microdiscectomy for the treatment of lumbar disc protrusions and herniations. Clinics (Sao Paulo). 2016 May;71(5):276-80. doi: 10.6061/clinics/2016(05)06.
- Rocha ID, Cristante AF, Marcon RM, Oliveira RP, Letaif OB, Barros Filho TE. Controlled medial branch anesthetic block in the diagnosis of chronic lumbar facet joint pain: the value of a three-month follow-up. Clinics (Sao Paulo). 2014 Aug;69(8):529-34. doi: 10.6061/clinics/2014(08)05.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SpJet2011
- IOT (Другой идентификатор: iot 803 [institutional research committee])
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .