Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezskórna dyskektomia SpineJet x otwarta mikrodyskektomia w leczeniu radkulopatii lędźwiowej (PDOP_TLR)

19 maja 2014 zaktualizowane przez: Alexandre F. Cristante, University of Sao Paulo

Porównanie przezskórnej dyskektomii SpineJet x otwartej mikrodiscektomii w leczeniu radikulopatii lędźwiowej w zamkniętej przepuklinie krążka międzykręgowego: randomizowane badanie kliniczne

Około 300 000 pacjentów przechodzi otwarte zabiegi chirurgiczne w celu leczenia objawów spowodowanych przepukliną dysku.

Wśród różnych praktykowanych technik chirurgicznych dyskektomia przezskórna zajmuje miejsce od czasu pierwszego opisu tej techniki przez Hijikata, 1975. W całym tekście opisano wiele technik. Badania wskazują, że leczenie było skuteczne w przypadku bólu i niepełnosprawności wynikającej z przepukliny dysku związanej z radikulopatią małą.

Jednak niektóre metody usuwają bardzo małe ilości tkanki przy niewielkiej zmianie objętości krążka. Tak więc badania na zwłokach z przezskórną dyskektomią SpineJet ® wykazały więcej makroskopowych zmian dysku z przewidywalną ilością usunięcia i znaczną ilością materiału dysku.

Przezskórna dyskektomia firmy SpineJet ® jest nową techniką przezskórnej dyskektomii, która wywołuje efekt ssania w tkankach sąsiadujących z punktem wyjścia płynu i punktem otwarcia kolektora. Jednak żadne badania nie oceniały wpływu przezskórnej dyskektomii metodą SpineJet ® u ludzi na rozmiar dysku po leczeniu ani na pomiary zwyrodnienia dysku metodami obrazowania, ani na to, jak te cechy mogą korelować z wynikami klinicznymi.

Dlatego w badaniu porównane zostaną wyniki pacjentów z zamkniętą lub wyciągniętą przepukliną krążka międzykręgowego, ze skargami na radikulopatię, zgodnie z wynikami badań obrazowych. Z leczeniem techniką chirurgiczną lub tradycyjną metodą SpineJet ® w celu ustalenia, czy przezskórna discektomia SpineJet ® da wyniki porównywalne z otwartą mikrodyskektomią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 05403-010
        • Institute of Orthopedics and Traumatology of the USP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • przepuklina pojedynczego krążka tylno-bocznego, na dowolnym poziomie odcinka lędźwiowego, o wielkości do 1/3 średnicy strzałkowej kanału kręgowego, z bólem korzeniowym skorelowanym z obrazem MRI
  • Niepowodzenie leczenia nieoperacyjnego co najmniej jednym lekiem przeciwzapalnym i co najmniej dwóch tygodni fizjoterapii w okresie 6 miesięcy
  • akceptacja wypełnienia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Siła <4/5 w grupie mięśni kończyny dolnej
  • Przepuklina dysku extrusa duża (> 1/3 średnicy kanału strzałkowego) lub zamaskowana przepuklina
  • umiarkowane do stopniowego zwężenie kanału środkowego, zachyłka bocznego lub otworu
  • Zaangażowana operacja na poprzednim poziomie
  • Przepuklina dysku na innym poziomie po uszkodzonej stronie
  • Znaczna utrata wysokości dysku (> 60%) w porównaniu z sąsiednim wyższym poziomem
  • Infekcja w miejscu wprowadzenia urządzenia
  • Ciąża
  • Wszelkie choroby lub leki, które przeciwwskazają do leczenia chirurgicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: OMikro
Ta grupa zostanie utworzona przez randomizację, która wychodzi z chirurgii otwartej mikrodiscektomii
Procedura: Otwarta mikrodiscektomia
Otwarta mikrodiscektomia zostanie przeprowadzona w znieczuleniu ogólnym w pozycji leżącej z poziomym. Poziom kręgosłupa wskazany do leczenia operacyjnego zostanie określony za pomocą fluoroskopii. Wykonuje się nacięcie na poziomie krążka międzykręgowego z dyssekcją mięśni przykręgosłupowych po stronie przepukliny krążka międzykręgowego. Po laminektomii i resekcji części więzadła żółtego wykonuje się częściową discektomię pod bezpośrednim widzeniem.
Eksperymentalny: SJet
Grupa ta zostanie utworzona w drodze randomizacji i zostanie poddana zabiegowi discektomii kierowanej techniką przezskórnej dyskektomii SpineJet
Procedura: Przezskórna dyskektomia SpineJet
Przezskórną dyskektomię SpineJet należy wykonać w znieczuleniu miejscowym, w którym igłę wprowadza się przez przezskórną tylno-boczną zewnątrznasadową poniżej otworu nerwowego w centrum krążka, stosując tradycyjne podejście do dyskografii. Badacz potwierdzi prawidłowe umieszczenie igły w przednich i bocznych punktach na fluoroskopii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
VAS dla bólu lędźwiowego za 3 miesiące
Ramy czasowe: VAS dla bólu lędźwiowego po 3 miesiącach
Ocena bólu — wizualna skala analogowa (VAS) -> wartość minimalna = 0 i wartość maksymalna = 10, wyższe wartości oznaczają gorszy wynik, a zero oznacza lepszy wynik.
VAS dla bólu lędźwiowego po 3 miesiącach
Oswestry Disability Index (ODI) - 3 miesiąc
Ramy czasowe: 3 miesiąc

Indeks niepełnosprawności Oswestry (ODI) -> Indeks niepełnosprawności Oswestry (ODI) jest jednym z głównych mierników wyników specyficznych dla stanu, stosowanych w leczeniu schorzeń kręgosłupa. ODI jest najczęściej stosowaną miarą wyniku u pacjentów z bólem krzyża.

Każda z 10 pozycji jest punktowana w skali od 0 do 5. Maksymalny wynik to zatem 50. Jeżeli zaznaczone jest PIERWSZE stwierdzenie, punktacja sekcji = 0, Jeżeli zaznaczone jest OSTATNIE stwierdzenie, to = 5.

0 to najlepszy wynik, a 50 to najgorszy wynik.
3 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena kliniczna
Ramy czasowe: 6. miesiąc

Zostanie zmierzony dychotomicznie: (obecny lub nieobecny)

zmienne:

Infekcja; resztkowy ból; nawrót przepukliny
6. miesiąc
VAS dla odcinka lędźwiowego - 1. tydzień
Ramy czasowe: 1 tydzień od operacji
Ocena bólu — wizualna skala analogowa (VAS) -> wartość minimalna = 0 i wartość maksymalna = 10, wyższe wartości oznaczają gorszy wynik, a zero oznacza lepszy wynik.
1 tydzień od operacji
VAS dla odcinka lędźwiowego 1. miesiąca
Ramy czasowe: 1 miesiąc od operacji
Ocena bólu — wizualna skala analogowa (VAS) -> wartość minimalna = 0 i wartość maksymalna = 10, wyższe wartości oznaczają gorszy wynik, a zero oznacza lepszy wynik.
1 miesiąc od operacji
VAS dla bólu lędźwiowego - 3. miesiąc
Ramy czasowe: 3 miesiąc od operacji
Ocena bólu — wizualna skala analogowa (VAS) -> wartość minimalna = 0 i wartość maksymalna = 10, wyższe wartości oznaczają gorszy wynik, a zero oznacza lepszy wynik.
3 miesiąc od operacji
VAS dla bólu lędźwiowego - 6 miesiąc
Ramy czasowe: 6 miesiąc od operacji
Ocena bólu — wizualna skala analogowa (VAS) -> wartość minimalna = 0 i wartość maksymalna = 10, wyższe wartości oznaczają gorszy wynik, a zero oznacza lepszy wynik.
6 miesiąc od operacji
VAS dla bólu lędźwiowego - 12 miesiąc
Ramy czasowe: 12 miesiąc od operacji
Ocena bólu — wizualna skala analogowa (VAS) -> wartość minimalna = 0 i wartość maksymalna = 10, wyższe wartości oznaczają gorszy wynik, a zero oznacza lepszy wynik.
12 miesiąc od operacji
Oswestry Disability Index (ODI) - 1. tydzień
Ramy czasowe: 1. tydzień minus linia podstawowa

Indeks niepełnosprawności Oswestry (ODI) -> Indeks niepełnosprawności Oswestry (ODI) jest jednym z głównych mierników wyników specyficznych dla stanu, stosowanych w leczeniu schorzeń kręgosłupa. ODI jest najczęściej stosowaną miarą wyniku u pacjentów z bólem krzyża.

Każda z 10 pozycji jest punktowana w skali od 0 do 5. Maksymalny wynik to zatem 50. Jeżeli zaznaczone jest PIERWSZE stwierdzenie, punktacja sekcji = 0, Jeżeli zaznaczone jest OSTATNIE stwierdzenie, to = 5.

0 to najlepszy wynik, a 50 to najgorszy wynik.
1. tydzień minus linia podstawowa
Oswestry Disability Index (ODI) - 1. miesiąc
Ramy czasowe: 1. miesiąc od linii bazowej

Indeks niepełnosprawności Oswestry (ODI) -> Indeks niepełnosprawności Oswestry (ODI) jest jednym z głównych mierników wyników specyficznych dla stanu, stosowanych w leczeniu schorzeń kręgosłupa. ODI jest najczęściej stosowaną miarą wyniku u pacjentów z bólem krzyża.

Każda z 10 pozycji jest punktowana w skali od 0 do 5. Maksymalny wynik to zatem 50. Jeżeli zaznaczone jest PIERWSZE stwierdzenie, punktacja sekcji = 0, Jeżeli zaznaczone jest OSTATNIE stwierdzenie, to = 5.

0 to najlepszy wynik, a 50 to najgorszy wynik.
1. miesiąc od linii bazowej
Oswestry Disability Index (ODI) - 6 miesiąc
Ramy czasowe: 6 miesiąc od operacji

Indeks niepełnosprawności Oswestry (ODI) -> Indeks niepełnosprawności Oswestry (ODI) jest jednym z głównych mierników wyników specyficznych dla stanu, stosowanych w leczeniu schorzeń kręgosłupa. ODI jest najczęściej stosowaną miarą wyniku u pacjentów z bólem krzyża.

Każda z 10 pozycji jest punktowana w skali od 0 do 5. Maksymalny wynik to zatem 50. Jeżeli zaznaczone jest PIERWSZE stwierdzenie, punktacja sekcji = 0, Jeżeli zaznaczone jest OSTATNIE stwierdzenie, to = 5.

0 to najlepszy wynik, a 50 to najgorszy wynik.
6 miesiąc od operacji
Oswestry Disability Index (ODI) - 12. miesiąc
Ramy czasowe: 12 miesiąc od operacji

Indeks niepełnosprawności Oswestry (ODI) -> Indeks niepełnosprawności Oswestry (ODI) jest jednym z głównych mierników wyników specyficznych dla stanu, stosowanych w leczeniu schorzeń kręgosłupa. ODI jest najczęściej stosowaną miarą wyniku u pacjentów z bólem krzyża.

Każda z 10 pozycji jest punktowana w skali od 0 do 5. Maksymalny wynik to zatem 50. Jeżeli zaznaczone jest PIERWSZE stwierdzenie, punktacja sekcji = 0, Jeżeli zaznaczone jest OSTATNIE stwierdzenie, to = 5.

0 to najlepszy wynik, a 50 to najgorszy wynik.
12 miesiąc od operacji
VAS dla bólu nóg - 1. tydzień
Ramy czasowe: 1 tydzień od operacji
Ocena bólu dla bólu nóg — wizualna skala analogowa (VAS) -> wartość minimalna = 0 i wartość maksymalna = 10, wyższe wartości oznaczają gorszy wynik, a zero oznacza lepszy wynik.
1 tydzień od operacji
VAS dla bólu nóg - 1. miesiąc
Ramy czasowe: 1 miesiąc od operacji
Ocena bólu dla bólu nóg — wizualna skala analogowa (VAS) -> wartość minimalna = 0 i wartość maksymalna = 10, wyższe wartości oznaczają gorszy wynik, a zero oznacza lepszy wynik.
1 miesiąc od operacji
VAS dla bólu nóg - 3. miesiąc
Ramy czasowe: 3 miesiąc od operacji
Ocena bólu dla bólu nóg — wizualna skala analogowa (VAS) -> wartość minimalna = 0 i wartość maksymalna = 10, wyższe wartości oznaczają gorszy wynik, a zero oznacza lepszy wynik.
3 miesiąc od operacji
VAS dla bólu nóg - 6. miesiąc
Ramy czasowe: 6 miesiąc od operacji
Ocena bólu dla bólu nóg — wizualna skala analogowa (VAS) -> wartość minimalna = 0 i wartość maksymalna = 10, wyższe wartości oznaczają gorszy wynik, a zero oznacza lepszy wynik.
6 miesiąc od operacji
VAS dla bólu nóg - 12. miesiąc
Ramy czasowe: 12 miesiąc od operacji
skala bólu - VAS dla bólu nóg - 12 miesiąc
12 miesiąc od operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SpJet2011
  • IOT (Inny identyfikator: iot 803 [institutional research committee])

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Otwarta mikrodiscektomia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj