Perkutan diskektomi SpineJet x åpen mikrodiskektomi i behandling av lumbal radikulopati (PDOP_TLR)
Sammenligning av perkutan diskektomi SpineJet x åpen mikrodiskektomi for behandling av lumbal radikulopati ved innesluttet diskherniering: randomisert klinisk forsøk
Omtrent 300 000 pasienter gjennomgår åpne kirurgiske prosedyrer for å behandle symptomer forårsaket av skiveprolaps.
Blant de forskjellige kirurgiske teknikkene som er praktisert, har den perkutane diskektomien sin plass siden den første beskrivelsen av teknikken av Hijikata, 1975. Gjennomgående har mange teknikker blitt beskrevet. Studier indikerer at behandlingen var vellykket for smerte og funksjonshemming som følge av diskusprolaps assosiert med små radikulopati.
Noen metoder fjerner imidlertid svært små mengder vev med liten endring i volumet på skiven. Studier på kadaveret med Percutaneous Diskectomy av SpineJet ® viste mer makroskopiske endringer av skiven med en forutsigbar mengde fjerning og betydelig skivemateriale.
Perkutan diskektomi fra SpineJet ® er en ny teknikk for perkutan diskektomi som skaper en sugeeffekt i vev ved siden av væskens utgangspunkt og åpningspunktet til oppsamleren. Imidlertid har ingen studier undersøkt effekten av perkutan diskektomi av SpineJet ® hos mennesker om diskstørrelsen etter behandling eller målinger av diskdegenerasjon ved hjelp av bildebehandlingsmetoder eller hvordan disse egenskapene kan korrelere med kliniske utfall.
Derfor vil studien sammenligne resultatene fra pasienter med innesluttet eller ekstrudert skiveprolaps, med klager på radikulopati, i samsvar med bildediagnostiske funn. Med behandling med kirurgisk teknikk eller tradisjonell med SpineJet ®, for å avgjøre om perkutan diskektomi med SpineJet ® vil gi resultater som kan sammenlignes med åpen mikrodiskektomi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasil, 05403-010
- Institute of Orthopedics and Traumatology of the USP
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- enkelt skiveprolaps, posterolateral, på ethvert lumbalnivå, med en størrelse på opptil 1/3 av spinalkanalens sagittale diameter, med radikulær smerte korrelert med funn ved MR
- Svikt i ikke-operativ behandling med minst ett antiinflammatorisk medikament og minst to uker med fysioterapi innen en periode på 6 måneder
- aksept av fullføring av informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kraft <4/5 i en muskelgruppe i underekstremiteten
- Herniated Disc extrusa stor (> 1/3 av sagittalkanalens diameter) eller sekvestrert herniering
- moderat til grad stenose i sentralkanalen, lateral fordypning eller foramen
- Kirurgi i forrige nivå involvert
- Herniated plate på et annet nivå i den affiserte siden
- Tap av skivehøyde signifikant (> 60%) sammenlignet med det tilstøtende høyere nivået
- Infeksjon ved innsetting av enheten
- Svangerskap
- Enhver sykdom eller medisiner som kontraindiserer kirurgisk behandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: OMicro
Denne gruppen vil bli dannet ved randomisering, som får ut kirurgi for å åpne mikrodiskektomi
|
Den åpne mikrodiskektomi, vil bli utført under generell anestesi i liggende stilling med horisontal.
Nivået på ryggraden som er indisert for kirurgisk behandling vil bli identifisert ved hjelp av fluoroskopi.
Et snitt gjøres rundt ryggskiven som er involvert i disseksjon av de paravertebrale musklene på siden av skiveprolaps.
Etter laminektomi og reseksjon av en del av det gule leddbåndet gjøres delvis diskektomi under direkte syn.
|
|
Eksperimentell: SJet
Denne gruppen vil bli dannet ved randomisering, og motta diskektomiprosedyren behandlet med teknikken til Percutaneous Diskectomy SpineJet
|
Perkutan diskektomi SpineJet utføres under lokalbedøvelse, der en nål plasseres via perkutan posterolateral ekstrapedikulær, under nevrale foramen i midten av skiven, ved bruk av den tradisjonelle tilnærmingen for diskografi.
Forskeren vil bekrefte riktig plassering av nålen foran og sideforekomster på fluoroskopi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VAS for lumbal smerte på 3 måneder
Tidsramme: VAS for lumbalsmerter ved 3 måneder
|
Smertescore - Visual Analog Scale (VAS) -> minimumsverdi=0 og maksimumsverdi=10, høyere verdier representerer et dårligere resultat og null er et bedre resultat.
|
VAS for lumbalsmerter ved 3 måneder
|
|
Oswestry Disability Index (ODI) - 3. måned
Tidsramme: 3. måned
|
Oswestry Disability Index (ODI) -> Oswestry Disability Index (ODI) er et av de viktigste tilstandsspesifikke utfallsmålene som brukes i behandlingen av ryggradslidelser. ODI er det vanligste utfallsmålet hos pasienter med korsryggsmerter. Hvert av de 10 elementene scores fra 0 - 5. Maksimal poengsum er derfor 50. Hvis den FØRSTE setningen er merket, er seksjonspoengsummen 0, Hvis den SISTE setningen er merket, er den 5. 0 er det beste resultatet og 50 er det dårligste resultatet. |
3. måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk evaluering
Tidsramme: 6. måned
|
Vil bli målt dikotomisk: (tilstede eller fraværende) Variabler: Infeksjon; gjenværende smerte; tilbakefall av herniering |
6. måned
|
|
VAS for Lumbar - 1. uke
Tidsramme: 1. uke fra operasjonen
|
Smertescore - Visual Analog Scale (VAS) -> minimumsverdi=0 og maksimumsverdi=10, høyere verdier representerer et dårligere resultat og null er et bedre resultat.
|
1. uke fra operasjonen
|
|
VAS for Lumbar 1. måned
Tidsramme: 1. måned fra operasjonen
|
Smertescore - Visual Analog Scale (VAS) -> minimumsverdi=0 og maksimumsverdi=10, høyere verdier representerer et dårligere resultat og null er et bedre resultat.
|
1. måned fra operasjonen
|
|
VAS for lumbalsmerter - 3. måned
Tidsramme: 3. måned etter operasjonen
|
Smertescore - Visual Analog Scale (VAS) -> minimumsverdi=0 og maksimumsverdi=10, høyere verdier representerer et dårligere resultat og null er et bedre resultat.
|
3. måned etter operasjonen
|
|
VAS for lumbal smerte - 6. måned
Tidsramme: 6. måned etter operasjonen
|
Smertescore - Visual Analog Scale (VAS) -> minimumsverdi=0 og maksimumsverdi=10, høyere verdier representerer et dårligere resultat og null er et bedre resultat.
|
6. måned etter operasjonen
|
|
VAS for lumbal smerte - 12. måned
Tidsramme: 12. måned etter operasjonen
|
Smertescore - Visual Analog Scale (VAS) -> minimumsverdi=0 og maksimumsverdi=10, høyere verdier representerer et dårligere resultat og null er et bedre resultat.
|
12. måned etter operasjonen
|
|
Oswestry Disability Index (ODI) - 1. uke
Tidsramme: 1. uke minus baseline
|
Oswestry Disability Index (ODI) -> Oswestry Disability Index (ODI) er et av de viktigste tilstandsspesifikke utfallsmålene som brukes i behandlingen av ryggradslidelser. ODI er det vanligste utfallsmålet hos pasienter med korsryggsmerter. Hvert av de 10 elementene scores fra 0 - 5. Maksimal poengsum er derfor 50. Hvis den FØRSTE setningen er merket, er seksjonspoengsummen 0, Hvis den SISTE setningen er merket, er den 5. 0 er det beste resultatet og 50 er det dårligste resultatet. |
1. uke minus baseline
|
|
Oswestry Disability Index (ODI) - 1. måned
Tidsramme: 1. måned fra baseline
|
Oswestry Disability Index (ODI) -> Oswestry Disability Index (ODI) er et av de viktigste tilstandsspesifikke utfallsmålene som brukes i behandlingen av ryggradslidelser. ODI er det vanligste utfallsmålet hos pasienter med korsryggsmerter. Hvert av de 10 elementene scores fra 0 - 5. Maksimal poengsum er derfor 50. Hvis den FØRSTE setningen er merket, er seksjonspoengsummen 0, Hvis den SISTE setningen er merket, er den 5. 0 er det beste resultatet og 50 er det dårligste resultatet. |
1. måned fra baseline
|
|
Oswestry Disability Index (ODI) - 6. måned
Tidsramme: 6. måned etter operasjonen
|
Oswestry Disability Index (ODI) -> Oswestry Disability Index (ODI) er et av de viktigste tilstandsspesifikke utfallsmålene som brukes i behandlingen av ryggradslidelser. ODI er det vanligste utfallsmålet hos pasienter med korsryggsmerter. Hvert av de 10 elementene scores fra 0 - 5. Maksimal poengsum er derfor 50. Hvis den FØRSTE setningen er merket, er seksjonspoengsummen 0, Hvis den SISTE setningen er merket, er den 5. 0 er det beste resultatet og 50 er det dårligste resultatet. |
6. måned etter operasjonen
|
|
Oswestry Disability Index (ODI) - 12. måned
Tidsramme: 12. måned etter operasjonen
|
Oswestry Disability Index (ODI) -> Oswestry Disability Index (ODI) er et av de viktigste tilstandsspesifikke utfallsmålene som brukes i behandlingen av ryggradslidelser. ODI er det vanligste utfallsmålet hos pasienter med korsryggsmerter. Hvert av de 10 elementene scores fra 0 - 5. Maksimal poengsum er derfor 50. Hvis den FØRSTE setningen er merket, er seksjonspoengsummen 0, Hvis den SISTE setningen er merket, er den 5. 0 er det beste resultatet og 50 er det dårligste resultatet. |
12. måned etter operasjonen
|
|
VAS for leggsmerter - 1. uke
Tidsramme: 1. uke fra operasjonen
|
Smertescore for leggsmerter- Visual Analog Scale (VAS) -> minimumsverdi=0 og maksimumsverdi=10, høyere verdier representerer et dårligere utfall og null er et bedre utfall.
|
1. uke fra operasjonen
|
|
VAS for leggsmerter - 1. måned
Tidsramme: 1. måned fra operasjonen
|
Smertescore for leggsmerter - Visual Analog Scale (VAS) -> minimumsverdi=0 og maksimumsverdi=10, høyere verdier representerer et dårligere utfall og null er et bedre utfall.
|
1. måned fra operasjonen
|
|
VAS for leggsmerter - 3. måned
Tidsramme: 3. måned etter operasjonen
|
Smertescore for leggsmerter - Visual Analog Scale (VAS) -> minimumsverdi=0 og maksimumsverdi=10, høyere verdier representerer et dårligere utfall og null er et bedre utfall.
|
3. måned etter operasjonen
|
|
VAS for leggsmerter - 6. måned
Tidsramme: 6. måned etter operasjonen
|
Smertescore for leggsmerter - Visual Analog Scale (VAS) -> minimumsverdi=0 og maksimumsverdi=10, høyere verdier representerer et dårligere utfall og null er et bedre utfall.
|
6. måned etter operasjonen
|
|
VAS for leggsmerter - 12. måned
Tidsramme: 12. måned etter operasjonen
|
smerteskala - VAS for leggsmerter - 12. måned
|
12. måned etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Vigatto R, Alexandre NM, Correa Filho HR. Development of a Brazilian Portuguese version of the Oswestry Disability Index: cross-cultural adaptation, reliability, and validity. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Feb 15;32(4):481-6. doi: 10.1097/01.brs.0000255075.11496.47.
- Pauza KJ, Howell S, Dreyfuss P, Peloza JH, Dawson K, Bogduk N. A randomized, placebo-controlled trial of intradiscal electrothermal therapy for the treatment of discogenic low back pain. Spine J. 2004 Jan-Feb;4(1):27-35. doi: 10.1016/j.spinee.2003.07.001.
- Hijikata S, Yamagishi M, Nakayama T, Oomori K. Percutaneous nucleotomy: a new treatment method for lumbar disk herniation. J Toden Hosp 1976, 6:6-13
- Choy DS, Hellinger J, Tassi GP, Hellinger S. Percutaneous laser disc decompression. Photomed Laser Surg. 2007 Feb;25(1):60. doi: 10.1089/pho.2006.9999. No abstract available.
- Davis GW, Onik G. Clinical experience with automated percutaneous lumbar discectomy. Clin Orthop Relat Res. 1989 Jan;(238):98-103.
- Mochida J, Toh E, Nomura T, Nishimura K. The risks and benefits of percutaneous nucleotomy for lumbar disc herniation. A 10-year longitudinal study. J Bone Joint Surg Br. 2001 May;83(4):501-5. doi: 10.1302/0301-620x.83b4.11508.
- Choy DS. Percutaneous laser disc decompression (PLDD): 352 cases with an 8 1/2-year follow-up. J Clin Laser Med Surg. 1995 Feb;13(1):17-21. doi: 10.1089/clm.1995.13.17.
- Wang JC, Shapiro MS, Hatch JD, Knight J, Dorey FJ, Delamarter RB. The outcome of lumbar discectomy in elite athletes. Spine (Phila Pa 1976). 1999 Mar 15;24(6):570-3. doi: 10.1097/00007632-199903150-00014.
- Casey KF, Chang MK, O'Brien ED, Yuan HA, McCullen GM, Schaffer J, Kambin P. Arthroscopic microdiscectomy: comparison of preoperative and postoperative imaging studies. Arthroscopy. 1997 Aug;13(4):438-45. doi: 10.1016/s0749-8063(97)90121-3.
- Delamarter RB, Howard MW, Goldstein T, Deutsch AL, Mink JH, Dawson EG. Percutaneous lumbar discectomy. Preoperative and postoperative magnetic resonance imaging. J Bone Joint Surg Am. 1995 Apr;77(4):578-84. doi: 10.2106/00004623-199504000-00011.
- Tonami H, Yokota H, Nakagawa T, Higashi K, Okimura T, Yamamoto I, Nishijima Y. Percutaneous laser discectomy: MR findings within the first 24 hours after treatment and their relationship to clinical outcome. Clin Radiol. 1997 Dec;52(12):938-44. doi: 10.1016/s0009-9260(97)80228-0.
- Krugluger J, Knahr K. Chemonucleolysis and automated percutaneous discectomy--a prospective randomized comparison. Int Orthop. 2000;24(3):167-9. doi: 10.1007/s002640000139.
- Dullerud R, Nakstad PH. Side effects and complications of automated percutaneous lumbar nucleotomy. Neuroradiology. 1997 Apr;39(4):282-5. doi: 10.1007/s002340050410.
- Wittenberg RH, Oppel S, Rubenthaler FA, Steffen R. Five-year results from chemonucleolysis with chymopapain or collagenase: a prospective randomized study. Spine (Phila Pa 1976). 2001 Sep 1;26(17):1835-41. doi: 10.1097/00007632-200109010-00002.
- Slotman GJ, Stein SC. Laminectomy compared with laparoscopic diskectomy and outpatient laparoscopic diskectomy for herniated L5-S1 intervertebral disks. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 1998 Oct;8(5):261-7. doi: 10.1089/lap.1998.8.261.
- Amoretti N, Huchot F, Flory P, Brunner P, Chevallier P, Bruneton JN. Percutaneous nucleotomy: preliminary communication on a decompression probe (Dekompressor) in percutaneous discectomy. Ten case reports. Clin Imaging. 2005 Mar-Apr;29(2):98-101. doi: 10.1016/j.clinimag.2004.10.024.
- Matsui H, Aoki M, Kanamori M. Lateral disc herniation following percutaneous lumbar discectomy. A case report. Int Orthop. 1997;21(3):169-71. doi: 10.1007/s002640050143.
- Mayer HM, Brock M. Percutaneous endoscopic discectomy: surgical technique and preliminary results compared to microsurgical discectomy. J Neurosurg. 1993 Feb;78(2):216-25. doi: 10.3171/jns.1993.78.2.0216.
- Teng GJ, Jeffery RF, Guo JH, He SC, Zhu HZ, Wang XH, Wu YZ, Lu JM, Ling XL, Qian Y, Zhang YM, Zhu MJ, Guan L, He XM. Automated percutaneous lumbar discectomy: a prospective multi-institutional study. J Vasc Interv Radiol. 1997 May-Jun;8(3):457-63. doi: 10.1016/s1051-0443(97)70589-x.
- Bernhardt M, Gurganious LR, Bloom DL, White AA 3rd. Magnetic resonance imaging analysis of percutaneous discectomy. A preliminary report. Spine (Phila Pa 1976). 1993 Feb;18(2):211-7.
- Cristante AF, Rocha ID, MartusMarcon R, Filho TE. Randomized clinical trial comparing lumbar percutaneous hydrodiscectomy with lumbar open microdiscectomy for the treatment of lumbar disc protrusions and herniations. Clinics (Sao Paulo). 2016 May;71(5):276-80. doi: 10.6061/clinics/2016(05)06.
- Rocha ID, Cristante AF, Marcon RM, Oliveira RP, Letaif OB, Barros Filho TE. Controlled medial branch anesthetic block in the diagnosis of chronic lumbar facet joint pain: the value of a three-month follow-up. Clinics (Sao Paulo). 2014 Aug;69(8):529-34. doi: 10.6061/clinics/2014(08)05.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SpJet2011
- IOT (Annen identifikator: iot 803 [institutional research committee])
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .