Perkutan diskektomi SpineJet x åben mikrodiskektomi til behandling af lumbal radikulopati (PDOP_TLR)
Sammenligning af perkutan diskektomi SpineJet x åben mikrodiskektomi til behandling af lumbal radikulopati ved indesluttet diskusprolaps: randomiseret klinisk forsøg
Cirka 300.000 patienter gennemgår åbne kirurgiske indgreb for at behandle symptomer forårsaget af diskusprolaps.
Blandt de forskellige kirurgiske teknikker, der praktiseres, optager den perkutane discektomi sin plads siden den første beskrivelse af teknikken af Hijikata, 1975. Gennemgående er mange teknikker blevet beskrevet. Undersøgelser viser, at behandlingen var vellykket for smerter og handicap som følge af diskusprolaps i forbindelse med små radikulopati.
Nogle metoder fjerner dog meget små mængder væv med ringe ændring i diskens volumen. Undersøgelser af kadaveret med Percutaneous Diskectomy af SpineJet ® viste således mere makroskopiske ændringer af disken med en forudsigelig mængde fjernelse og betydeligt diskmateriale.
Perkutan diskektomi fra SpineJet ® er en ny teknik til perkutan diskektomi, som skaber en sugeeffekt i væv, der støder op til væskens udgangspunkt og åbningspunktet for opsamleren. Imidlertid har ingen undersøgelser undersøgt effekten af Percutaneous Diskectomy by SpineJet ® hos mennesker med hensyn til diskstørrelsen efter behandling eller målinger af diskusdegeneration ved billeddannelsesmetoder, eller hvordan disse karakteristika kan korrelere med kliniske resultater.
Undersøgelsen vil således sammenligne resultater fra patienter med indesluttet eller ekstruderet diskusprolaps med klager over radikulopati, i overensstemmelse med de billeddiagnostiske fund. Med behandling ved kirurgisk teknik eller den traditionelle med SpineJet ®, for at afgøre, om perkutan diskektomi med SpineJet ® vil give resultater, der kan sammenlignes med åben mikrodiskektomi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 05403-010
- Institute of Orthopedics and Traumatology of the USP
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- enkelt diskusprolaps, posterolateral, på ethvert lumbalt niveau, med en størrelse på op til 1/3 af spinalkanalens sagittale diameter, med radikulær smerte korreleret med fund ved MR
- Mislykket ikke-operativ behandling med mindst én antiinflammatorisk medicin og mindst to ugers fysioterapi inden for en periode på 6 måneder
- accept af udfyldelse af informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kraft <4/5 i en muskelgruppe i underekstremiteterne
- Herniated Disc extrusa stor (> 1/3 af den sagittale kanaldiameter) eller sekvestreret herniation
- moderat til grad af stenose af den centrale kanal, lateral fordybning eller foramen
- Kirurgi i det tidligere niveau involveret
- Diskusprolaps på et andet niveau i den berørte side
- Tab af skivehøjde signifikant (> 60%) sammenlignet med det tilstødende højere niveau
- Infektion ved indsættelse af enheden
- Graviditet
- Enhver sygdom eller medicin, der kontraindicerer kirurgisk behandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: OMMicro
Denne gruppe vil blive dannet ved randomisering, som får ud operation for at åbne mikrodiskektomi
|
Den åbne mikrodiskektomi, vil blive udført under generel anæstesi i liggende stilling med vandret.
Det niveau af rygsøjlen, der er indiceret til kirurgisk behandling, vil blive identificeret ved hjælp af fluoroskopi.
Der laves et snit omkring det dorsale diskniveau, der er involveret i dissektion af de paravertebrale muskler på siden af diskusprolaps.
Efter laminektomi og resektion af en del af det gule ledbånd udføres delvis diskektomi under direkte syn.
|
|
Eksperimentel: SJet
Denne gruppe vil blive dannet ved randomisering og modtage diskektomiproceduren behandlet med teknikken Perkutan Diskektomi SpineJet
|
Perkutan diskektomi SpineJet udføres under lokalbedøvelse, hvor en nål placeres via perkutan posterolateral ekstrapedikulær under det neurale foramen i midten af disken, ved brug af den traditionelle tilgang til diskografi.
Forskeren vil bekræfte den korrekte placering af nålen foran og på siden af fluoroskopi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VAS for lændesmerter om 3 måneder
Tidsramme: VAS for lændesmerter efter 3 måneder
|
Smertescore - Visual Analog Scale (VAS) -> minimumværdi=0 og maksimumværdi=10, højere værdier repræsenterer et dårligere resultat, og nul er et bedre resultat.
|
VAS for lændesmerter efter 3 måneder
|
|
Oswestry Disability Index (ODI) - 3. måned
Tidsramme: 3. måned
|
Oswestry Disability Index (ODI) -> Oswestry Disability Index (ODI) er et af de vigtigste tilstandsspecifikke resultatmål, der anvendes til behandling af rygmarvslidelser. ODI er det mest almindelige resultatmål hos patienter med lænderygsmerter. Hvert af de 10 elementer får en score fra 0 - 5. Den maksimale score er derfor 50. Hvis den FØRSTE sætning er markeret, er sektionsscoren = 0, Hvis den SIDSTE sætning er markeret, er den = 5. 0 er det bedste resultat og 50 er det værste resultat. |
3. måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk evaluering
Tidsramme: 6. måned
|
Vil blive målt dikotomisk: (til stede eller fraværende) Variabler: Infektion; resterende smerte; gentagelse af herniation |
6. måned
|
|
VAS til Lumbar - 1. uge
Tidsramme: 1. uge fra operationen
|
Smertescore - Visual Analog Scale (VAS) -> minimumværdi=0 og maksimumværdi=10, højere værdier repræsenterer et dårligere resultat, og nul er et bedre resultat.
|
1. uge fra operationen
|
|
VAS til lænde 1. måned
Tidsramme: 1. måned efter operationen
|
Smertescore - Visual Analog Scale (VAS) -> minimumværdi=0 og maksimumværdi=10, højere værdier repræsenterer et dårligere resultat, og nul er et bedre resultat.
|
1. måned efter operationen
|
|
VAS til lændesmerter - 3. måned
Tidsramme: 3. måned efter operationen
|
Smertescore - Visual Analog Scale (VAS) -> minimumværdi=0 og maksimumværdi=10, højere værdier repræsenterer et dårligere resultat, og nul er et bedre resultat.
|
3. måned efter operationen
|
|
VAS til lændesmerter - 6. måned
Tidsramme: 6. måned efter operationen
|
Smertescore - Visual Analog Scale (VAS) -> minimumværdi=0 og maksimumværdi=10, højere værdier repræsenterer et dårligere resultat, og nul er et bedre resultat.
|
6. måned efter operationen
|
|
VAS til lændesmerter - 12. måned
Tidsramme: 12. måned efter operationen
|
Smertescore - Visual Analog Scale (VAS) -> minimumværdi=0 og maksimumværdi=10, højere værdier repræsenterer et dårligere resultat, og nul er et bedre resultat.
|
12. måned efter operationen
|
|
Oswestry Disability Index (ODI) - 1. uge
Tidsramme: 1. uge minus baseline
|
Oswestry Disability Index (ODI) -> Oswestry Disability Index (ODI) er et af de vigtigste tilstandsspecifikke resultatmål, der anvendes til behandling af rygmarvslidelser. ODI er det mest almindelige resultatmål hos patienter med lænderygsmerter. Hvert af de 10 elementer får en score fra 0 - 5. Den maksimale score er derfor 50. Hvis den FØRSTE sætning er markeret, er sektionsscoren = 0, Hvis den SIDSTE sætning er markeret, er den = 5. 0 er det bedste resultat og 50 er det værste resultat. |
1. uge minus baseline
|
|
Oswestry Disability Index (ODI) - 1. måned
Tidsramme: 1. måned fra baseline
|
Oswestry Disability Index (ODI) -> Oswestry Disability Index (ODI) er et af de vigtigste tilstandsspecifikke resultatmål, der anvendes til behandling af rygmarvslidelser. ODI er det mest almindelige resultatmål hos patienter med lænderygsmerter. Hvert af de 10 elementer får en score fra 0 - 5. Den maksimale score er derfor 50. Hvis den FØRSTE sætning er markeret, er sektionsscoren = 0, Hvis den SIDSTE sætning er markeret, er den = 5. 0 er det bedste resultat og 50 er det værste resultat. |
1. måned fra baseline
|
|
Oswestry Disability Index (ODI) - 6. måned
Tidsramme: 6. måned efter operationen
|
Oswestry Disability Index (ODI) -> Oswestry Disability Index (ODI) er et af de vigtigste tilstandsspecifikke resultatmål, der anvendes til behandling af rygmarvslidelser. ODI er det mest almindelige resultatmål hos patienter med lænderygsmerter. Hvert af de 10 elementer får en score fra 0 - 5. Den maksimale score er derfor 50. Hvis den FØRSTE sætning er markeret, er sektionsscoren = 0, Hvis den SIDSTE sætning er markeret, er den = 5. 0 er det bedste resultat og 50 er det værste resultat. |
6. måned efter operationen
|
|
Oswestry Disability Index (ODI) - 12. måned
Tidsramme: 12. måned efter operationen
|
Oswestry Disability Index (ODI) -> Oswestry Disability Index (ODI) er et af de vigtigste tilstandsspecifikke resultatmål, der anvendes til behandling af rygmarvslidelser. ODI er det mest almindelige resultatmål hos patienter med lænderygsmerter. Hvert af de 10 elementer får en score fra 0 - 5. Den maksimale score er derfor 50. Hvis den FØRSTE sætning er markeret, er sektionsscoren = 0, Hvis den SIDSTE sætning er markeret, er den = 5. 0 er det bedste resultat og 50 er det værste resultat. |
12. måned efter operationen
|
|
VAS til bensmerter - 1. uge
Tidsramme: 1. uge fra operationen
|
Smertescore for bensmerter- Visual Analog Scale (VAS) -> minimumværdi=0 og maksimumværdi=10, højere værdier repræsenterer et dårligere resultat og nul er et bedre resultat.
|
1. uge fra operationen
|
|
VAS for bensmerter - 1. måned
Tidsramme: 1. måned efter operationen
|
Smertescore for bensmerter - Visual Analog Scale (VAS) -> minimumværdi=0 og maksimumværdi=10, højere værdier repræsenterer et dårligere resultat og nul er et bedre resultat.
|
1. måned efter operationen
|
|
VAS til bensmerter - 3. måned
Tidsramme: 3. måned efter operationen
|
Smertescore for bensmerter - Visual Analog Scale (VAS) -> minimumværdi=0 og maksimumværdi=10, højere værdier repræsenterer et dårligere resultat og nul er et bedre resultat.
|
3. måned efter operationen
|
|
VAS til bensmerter - 6. måned
Tidsramme: 6. måned efter operationen
|
Smertescore for bensmerter - Visual Analog Scale (VAS) -> minimumværdi=0 og maksimumværdi=10, højere værdier repræsenterer et dårligere resultat og nul er et bedre resultat.
|
6. måned efter operationen
|
|
VAS for bensmerter - 12. måned
Tidsramme: 12. måned efter operationen
|
smerteskala - VAS ved bensmerter - 12. måned
|
12. måned efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Vigatto R, Alexandre NM, Correa Filho HR. Development of a Brazilian Portuguese version of the Oswestry Disability Index: cross-cultural adaptation, reliability, and validity. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Feb 15;32(4):481-6. doi: 10.1097/01.brs.0000255075.11496.47.
- Pauza KJ, Howell S, Dreyfuss P, Peloza JH, Dawson K, Bogduk N. A randomized, placebo-controlled trial of intradiscal electrothermal therapy for the treatment of discogenic low back pain. Spine J. 2004 Jan-Feb;4(1):27-35. doi: 10.1016/j.spinee.2003.07.001.
- Hijikata S, Yamagishi M, Nakayama T, Oomori K. Percutaneous nucleotomy: a new treatment method for lumbar disk herniation. J Toden Hosp 1976, 6:6-13
- Choy DS, Hellinger J, Tassi GP, Hellinger S. Percutaneous laser disc decompression. Photomed Laser Surg. 2007 Feb;25(1):60. doi: 10.1089/pho.2006.9999. No abstract available.
- Davis GW, Onik G. Clinical experience with automated percutaneous lumbar discectomy. Clin Orthop Relat Res. 1989 Jan;(238):98-103.
- Mochida J, Toh E, Nomura T, Nishimura K. The risks and benefits of percutaneous nucleotomy for lumbar disc herniation. A 10-year longitudinal study. J Bone Joint Surg Br. 2001 May;83(4):501-5. doi: 10.1302/0301-620x.83b4.11508.
- Choy DS. Percutaneous laser disc decompression (PLDD): 352 cases with an 8 1/2-year follow-up. J Clin Laser Med Surg. 1995 Feb;13(1):17-21. doi: 10.1089/clm.1995.13.17.
- Wang JC, Shapiro MS, Hatch JD, Knight J, Dorey FJ, Delamarter RB. The outcome of lumbar discectomy in elite athletes. Spine (Phila Pa 1976). 1999 Mar 15;24(6):570-3. doi: 10.1097/00007632-199903150-00014.
- Casey KF, Chang MK, O'Brien ED, Yuan HA, McCullen GM, Schaffer J, Kambin P. Arthroscopic microdiscectomy: comparison of preoperative and postoperative imaging studies. Arthroscopy. 1997 Aug;13(4):438-45. doi: 10.1016/s0749-8063(97)90121-3.
- Delamarter RB, Howard MW, Goldstein T, Deutsch AL, Mink JH, Dawson EG. Percutaneous lumbar discectomy. Preoperative and postoperative magnetic resonance imaging. J Bone Joint Surg Am. 1995 Apr;77(4):578-84. doi: 10.2106/00004623-199504000-00011.
- Tonami H, Yokota H, Nakagawa T, Higashi K, Okimura T, Yamamoto I, Nishijima Y. Percutaneous laser discectomy: MR findings within the first 24 hours after treatment and their relationship to clinical outcome. Clin Radiol. 1997 Dec;52(12):938-44. doi: 10.1016/s0009-9260(97)80228-0.
- Krugluger J, Knahr K. Chemonucleolysis and automated percutaneous discectomy--a prospective randomized comparison. Int Orthop. 2000;24(3):167-9. doi: 10.1007/s002640000139.
- Dullerud R, Nakstad PH. Side effects and complications of automated percutaneous lumbar nucleotomy. Neuroradiology. 1997 Apr;39(4):282-5. doi: 10.1007/s002340050410.
- Wittenberg RH, Oppel S, Rubenthaler FA, Steffen R. Five-year results from chemonucleolysis with chymopapain or collagenase: a prospective randomized study. Spine (Phila Pa 1976). 2001 Sep 1;26(17):1835-41. doi: 10.1097/00007632-200109010-00002.
- Slotman GJ, Stein SC. Laminectomy compared with laparoscopic diskectomy and outpatient laparoscopic diskectomy for herniated L5-S1 intervertebral disks. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 1998 Oct;8(5):261-7. doi: 10.1089/lap.1998.8.261.
- Amoretti N, Huchot F, Flory P, Brunner P, Chevallier P, Bruneton JN. Percutaneous nucleotomy: preliminary communication on a decompression probe (Dekompressor) in percutaneous discectomy. Ten case reports. Clin Imaging. 2005 Mar-Apr;29(2):98-101. doi: 10.1016/j.clinimag.2004.10.024.
- Matsui H, Aoki M, Kanamori M. Lateral disc herniation following percutaneous lumbar discectomy. A case report. Int Orthop. 1997;21(3):169-71. doi: 10.1007/s002640050143.
- Mayer HM, Brock M. Percutaneous endoscopic discectomy: surgical technique and preliminary results compared to microsurgical discectomy. J Neurosurg. 1993 Feb;78(2):216-25. doi: 10.3171/jns.1993.78.2.0216.
- Teng GJ, Jeffery RF, Guo JH, He SC, Zhu HZ, Wang XH, Wu YZ, Lu JM, Ling XL, Qian Y, Zhang YM, Zhu MJ, Guan L, He XM. Automated percutaneous lumbar discectomy: a prospective multi-institutional study. J Vasc Interv Radiol. 1997 May-Jun;8(3):457-63. doi: 10.1016/s1051-0443(97)70589-x.
- Bernhardt M, Gurganious LR, Bloom DL, White AA 3rd. Magnetic resonance imaging analysis of percutaneous discectomy. A preliminary report. Spine (Phila Pa 1976). 1993 Feb;18(2):211-7.
- Cristante AF, Rocha ID, MartusMarcon R, Filho TE. Randomized clinical trial comparing lumbar percutaneous hydrodiscectomy with lumbar open microdiscectomy for the treatment of lumbar disc protrusions and herniations. Clinics (Sao Paulo). 2016 May;71(5):276-80. doi: 10.6061/clinics/2016(05)06.
- Rocha ID, Cristante AF, Marcon RM, Oliveira RP, Letaif OB, Barros Filho TE. Controlled medial branch anesthetic block in the diagnosis of chronic lumbar facet joint pain: the value of a three-month follow-up. Clinics (Sao Paulo). 2014 Aug;69(8):529-34. doi: 10.6061/clinics/2014(08)05.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SpJet2011
- IOT (Anden identifikator: iot 803 [institutional research committee])
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Åben mikrodiskektomi
-
McMorland, Gordon, D.C.Foundation for Chiropractic Education and Research (FCER)AfsluttetIskias | Intervertebral diskforskydningCanada
-
City University of New York, School of Public HealthNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)RekrutteringTest acceptabilitet/brugbarhed af en fysisk aktivitetsapp udviklet til afroamerikanske kvinderForenede Stater
-
PfizerPfizerRekrutteringSeglcellesygdomForenede Stater, Nigeria
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAfsluttet
-
Scion NeuroStimTilmelding efter invitationParkinsons sygdom | Parkinsons sygdom og ParkinsonismeForenede Stater
-
AI Therapeutics, Inc.AfsluttetAkut myeloid leukæmi | OnkologiForenede Stater
-
McGill UniversityObservatory for Children's Education and HealthIkke rekrutterer endnu
-
Cairo UniversityAfsluttetIntrabony periodontal defektEgypten
-
IWK Health CentreDalhousie UniversityRekruttering
-
University of California, San FranciscoRekruttering