ヒトの過活動膀胱の尿プロテオミクス比較研究
2015年2月10日 更新者：Washington University School of Medicine
この研究は、新しい技術 (尿プロテオミクス) の使用を評価するために行われています。これは、単純な排尿検体から過活動膀胱 (OAB) の尿マーカーを特定するための尿中のタンパク質の研究です。
調査の概要
詳細な説明
研究の目的は次のとおりです。
- 非侵襲的技術（尿プロテオミクス）を使用して過活動膀胱の診断を改善し、
- FDAが承認した過活動膀胱治療薬であるフェソテロジンで患者を治療した後、過活動膀胱の症状に応じて潜在的な尿バイオマーカーがどのように変化するかを研究する。
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Missouri
-
St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
健康なボランティアの場合、参加基準は次のとおりです。
- 18歳以上の女性
- 過活動膀胱の症状がないこと
- 頻度や緊急性を感じていない
過活動膀胱患者の場合、包含基準は次のとおりです。
- 18歳以上の女性
- スクリーニング前に過活動膀胱の症状が3か月以上続いている） 再発性尿路感染症（UTIS） > 3/年
除外基準:
健康なボランティアの場合、除外基準は次のとおりです。
- 過活動膀胱の症状（頻度や尿意切迫感など）
- 膀胱薬の断続的/不安定な使用
- 妊婦または避妊薬を使用したくない女性
- 神経学的症状: 脳卒中、多発性硬化症 (MS)、パーキンソン病、脊髄損傷
- 重大な骨盤臓器脱（身体検査によるグレード3以上）
- 過去6か月以内に下部尿路の手術を受けたことがある
- ICまたはOABに関連する痛みの既知の病歴
- カテーテル治療が必要な尿閉、セルフカテーテルの留置
- 再発性尿路感染症 > 3/年
過活動膀胱患者の除外基準は次のとおりです。
- 過敏症、消化管および尿閉、緑内障などのフェソテロジン使用の禁忌
- 膀胱薬の断続的/不安定な使用
- 妊婦または避妊薬を使用したくない女性
- 神経学的状態: 脳卒中、MS、パーキンソン病、脊髄損傷
- 重大な骨盤臓器脱（身体検査によるグレード3以上）
- 過去6か月以内に下部尿路の手術を受けたことがある
- 間質性膀胱炎（IC）またはOABに関連する痛みの既知の病歴
- カテーテル治療が必要な尿閉、セルフカテーテルの留置
- 再発性尿路感染症（UTIS） > 3/年
延期基準:
-ベースライン来院前の2週間以内にOAB薬による治療。 患者が現在 OAB 薬を服用している場合、患者は 2 週間 OAB 薬を中止し、ベースラインの診察に戻るように求められます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：フェソテロジン
過活動膀胱症状のある女性にはフェソテロジン 4 mg が投与されます。
6週間毎日。
|
フェソテロジン 4mg。
6週間毎日経口投与する
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースライン時と6週間の治療終了時の排尿頻度を評価するための膀胱日記
時間枠：結果の評価はベースライン時と 6 週間の治療終了時に評価されました
|
過活動膀胱の被験者は、フェソテロジンを開始する前に3日間の膀胱日記を記入し、6週間のフェソテロジンの服用終了時に別の3日間の膀胱日記を記入しました。
膀胱日記を使用して、排尿頻度を評価しました。
投薬開始前の 3 日間と投薬の 6 週間終了時の 1 日あたりの平均排尿回数 (頻度) を、各被験者で比較し、次にグループで比較しました。
|
結果の評価はベースライン時と 6 週間の治療終了時に評価されました
|
|
ベースラインおよび6週間の治療時の尿意切迫度を評価するための膀胱日記（膀胱日記にある尿感覚スケールを使用）
時間枠：結果の測定は、ベースライン時と 6 週間の治療期間の終了時に評価されました。
|
被験者に与えられた膀胱日記にある尿感覚スケールを使用して、尿意切迫感を評価しました。
尿感覚スケールは、フェソテロジンを開始する前に被験者によって 3 日間記入され、フェソテロジンの 6 週間の服用終了時に再び 3 日間記入されました。
スケールは、1 (切迫感なし)、2 (軽度)、3 (中等度)、4 (重度)、5 (我慢できない、尿が漏れる) の範囲です。
投薬開始前の 3 日間にわたる、1 日当たりのチェック マークが最も多かった緊急度スケールを各被験者で平均しました。
6 週間の投薬終了時の 3 日間にわたる 1 日当たりのチェック マークが最も多かった緊急度スケールを各被験者で平均しました。
そして、全被験者の投薬開始前の平均と全被験者の6週間の投薬終了時の平均を比較した。
|
結果の測定は、ベースライン時と 6 週間の治療期間の終了時に評価されました。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
過活動膀胱アンケート (OAB-q) は、ベースラインおよび 6 週間の排尿頻度から過活動膀胱を評価します。
時間枠：結果の測定は、ベースライン時と 6 週間の訪問後に評価されました。
|
過活動膀胱被験者は、フェソテロジンを開始する前とフェソテロジンの6週間の服用終了時に過活動膀胱質問票（OAB-q）に回答しました。
OAB-q は、対象者が過去 4 週間にどの程度悩んでいたかを尋ねる 8 つの質問で構成されます。
質問 1 (日中に頻繁に排尿しますか?); #5 (夜間の排尿?)
＃6（排尿しなければならないので夜中に目が覚めますか？）は頻度について尋ねています。
回答の選択肢は次のとおりです: 1 (まったくそう思わない)。 2 (少し); 3 (ある程度); 4 (かなり); 5 (とてもお得です) 6 (とてもお得です)。
アンケートに対する複数の回答は、ベースライン時および 6 週間目に各参加者ごとに平均され、その後、ベースラインおよび 6 週間目にすべての参加者の回答が合計されて平均されました。
|
結果の測定は、ベースライン時と 6 週間の訪問後に評価されました。
|
|
過活動膀胱アンケート (OAB-q) は、ベースライン時と 6 週間後の尿意切迫感を評価するために使用されます。
時間枠：結果の測定は、ベースライン時と 6 週間の訪問後に評価されました。
|
過活動膀胱被験者は、フェソテロジンを開始する前とフェソテロジンの6週間の服用終了時に過活動膀胱アンケート（OAB-q）に回答しました。
OAB-q は、対象者が過去 4 週間にどの程度悩んでいたかを尋ねる 8 つの質問で構成されます。
質問 #2 (不快な排尿衝動がありますか?); #3 (前兆がほとんど、またはまったくなく、突然の排尿衝動?);
#4 (誤って少量の尿が失われる?); #7 (制御できない排尿衝動?); ＃8（強い排尿欲求に伴う排尿？）は緊急性について質問しています。
回答の選択肢は次のとおりです: 1 (まったくそう思わない)。 2 (少し); 3 (ある程度); 4 (かなり); 5 (とてもお得です); 6 (非常にお買い得です)。
アンケートに対する複数の回答は、ベースライン時および 6 週間目に参加者ごとに平均され、その後、すべての参加者の回答が合計され、ベースラインおよび 6 週間後に平均されました。
|
結果の測定は、ベースライン時と 6 週間の訪問後に評価されました。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：H. Henry Lai, M.D.、Washington University School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年8月1日
一次修了 (実際)
2011年9月1日
研究の完了 (実際)
2011年9月1日
試験登録日
最初に提出
2011年5月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月6日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年2月10日
最終確認日
2015年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。