Studi comparativi di proteomica delle urine sulla vescica iperattiva negli esseri umani
10 febbraio 2015 aggiornato da: Washington University School of Medicine
Questo studio è stato condotto per valutare l'uso di una nuova tecnologia (proteomica dell'urina): lo studio delle proteine nelle urine per identificare i marcatori urinari della vescica iperattiva (OAB) da un semplice campione di urina svuotato.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi dello studio sono:
- migliorare la diagnosi della vescica iperattiva utilizzando una tecnologia non invasiva (proteomica delle urine) e
- per studiare come i potenziali biomarcatori delle urine cambiano con i sintomi della vescica iperattiva dopo che i pazienti sono stati trattati con fesoterodina, un farmaco approvato dalla FDA per il trattamento della vescica iperattiva.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
21
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per i volontari sani i criteri di inclusione sono:
- Donne ≥ 18 anni
- Non manifestare i sintomi della vescica iperattiva
- Non riscontrare frequenza o urgenza
Per i pazienti con vescica iperattiva i criteri di inclusione sono
- Donne ≥ 18 anni
- Sintomi della vescica iperattiva per ≥ 3 mesi prima dello screening) Infezioni ricorrenti del tratto urinario (UTIS) > 3/anno
Criteri di esclusione:
Per i volontari sani i criteri di esclusione sono:
- Sintomi della vescica iperattiva, come frequenza e urgenza
- Uso intermittente/instabile di farmaci per la vescica
- Donne incinte o donne che non vogliono usare contraccettivi
- Condizioni neurologiche: ictus, sclerosi multipla (SM), morbo di Parkinson, lesioni del midollo spinale
- Prolasso significativo dell'organo pelvico (grado 3 o superiore in base all'esame fisico)
- Chirurgia del tratto urinario inferiore negli ultimi 6 mesi
- Storia nota di IC o dolore associato a OAB
- Ritenzione urinaria che richiede cateterismo, catetere a permanenza di Self-cath
- IVU ricorrente > 3/anno
Per i pazienti con vescica iperattiva i criteri di esclusione sono:
- Controindicazioni all'uso di fesoterodina come ipersensibilità, ritenzione gastrointestinale e urinaria e glaucoma
- Uso intermittente/instabile di farmaci per la vescica
- Donne incinte o donne che non vogliono usare contraccettivi
- Condizioni neurologiche: ictus, sclerosi multipla, morbo di Parkinson, lesioni del midollo spinale
- Prolasso significativo dell'organo pelvico (grado 3 o superiore in base all'esame fisico)
- Chirurgia del tratto urinario inferiore negli ultimi 6 mesi
- Storia nota di cistite interstiziale (CI) o dolore associato a Rubrica fuori rete
- Ritenzione urinaria che richiede cateterismo, catetere a permanenza di Self-cath
- Infezioni ricorrenti del tratto urinario (UTIS) > 3/anno
Criteri di differimento:
Trattamento con farmaci OAB entro 2 settimane prima della visita basale. Se il paziente è attualmente in terapia con farmaci OAB, al paziente verrà chiesto di interrompere i farmaci OAB per 2 settimane e tornare per la visita di riferimento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Fesoterodina
Alle donne con sintomi di vescica iperattiva verrà somministrata Fesoterodina 4 mg.
al giorno per sei settimane.
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Fesoterodina 4 mg.
compressa per via orale al giorno per sei settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Diario della vescica per valutare la frequenza urinaria al basale e alla fine del trattamento di 6 settimane
Lasso di tempo: La misura dell'esito è stata valutata al basale e alla fine del trattamento di 6 settimane
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I soggetti con vescica iperattiva hanno compilato un diario della vescica di 3 giorni prima di iniziare la fesoterodina e un altro diario della vescica di 3 giorni alla fine dell'assunzione di 6 settimane di fesoterodina.
Il diario della vescica è stato utilizzato per valutare la frequenza urinaria.
Il numero medio di minzioni (frequenza) al giorno per un periodo di 3 giorni prima dell'inizio del trattamento e alla fine di 6 settimane di trattamento è stato confrontato per ogni soggetto e poi come gruppo.
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La misura dell'esito è stata valutata al basale e alla fine del trattamento di 6 settimane
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Diario della vescica (utilizzando la scala della sensazione urinaria trovata nel diario della vescica) per valutare l'urgenza urinaria al basale e al trattamento di 6 settimane
Lasso di tempo: La misura del risultato è stata valutata al basale e alla fine del periodo di trattamento di 6 settimane.
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La Urinary Sensation Scale trovata nel diario della vescica dato ai soggetti è stata utilizzata per valutare l'urgenza urinaria.
La Urinary Sensation Scale è stata compilata dal soggetto per 3 giorni prima di iniziare Fesoterodine e compilata nuovamente per 3 giorni al termine dell'assunzione di 6 settimane di Fesoterodine.
La scala va da 1 (nessuna sensazione di urgenza), 2 (lieve), 3 (moderato), 4 (grave) a 5 (incapacità di trattenere; perdita di urina).
La scala di urgenza con il maggior numero di segni di spunta al giorno per un periodo di 3 giorni prima dell'inizio del trattamento è stata calcolata in media per ciascun soggetto.
La scala di urgenza con il maggior numero di segni di spunta al giorno per un periodo di 3 giorni al termine dell'assunzione di 6 settimane di farmaci è stata calcolata in media per ciascun soggetto.
Quindi, sono state confrontate la media prima dell'inizio del trattamento per tutti i soggetti e la media alla fine dell'assunzione di 6 settimane di trattamento per tutti i soggetti.
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La misura del risultato è stata valutata al basale e alla fine del periodo di trattamento di 6 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sulla vescica iperattiva (OAB-q) per valutare il disturbo dalla frequenza urinaria al basale e a 6 settimane.
Lasso di tempo: La misura del risultato è stata valutata al basale e dopo la visita di 6 settimane.
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I soggetti con vescica iperattiva hanno risposto al questionario sulla vescica iperattiva (OAB-q) prima di iniziare la fesoterodina e alla fine dell'assunzione di 6 settimane di fesoterodina.
L'OAB-q consiste in 8 domande che chiedono quanto sia stato infastidito il soggetto nelle ultime 4 settimane.
Domande n. 1 (Frequente minzione durante le ore diurne?); # 5 (minzione notturna?)
e # 6 (Svegliarsi di notte perché devi urinare?) chiedono informazioni sulla frequenza.
Le scelte delle risposte sono: 1 (Niente affatto); 2 (Un po'); 3 (abbastanza); 4 (Un bel po'); 5 (Molto) 6 (Molto).
Le risposte multiple al questionario sono state calcolate in media per ciascun partecipante al basale ea 6 settimane e quindi le risposte di tutti i partecipanti sono state sommate e calcolate in media al basale ea 6 settimane.
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La misura del risultato è stata valutata al basale e dopo la visita di 6 settimane.
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Il questionario sulla vescica iperattiva (OAB-q) verrà utilizzato per valutare il disturbo da urgenza urinaria al basale e a 6 settimane.
Lasso di tempo: Le misure di esito sono state valutate al basale e dopo la visita di 6 settimane.
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I soggetti con vescica iperattiva hanno risposto al questionario sulla vescica iperattiva (OAB-q) prima di iniziare la fesoterodina e alla fine dell'assunzione di 6 settimane di fesoterodina.
L'OAB-q consiste in 8 domande che chiedono quanto sia stato infastidito il soggetto nelle ultime 4 settimane.
Domande n. 2 (un fastidioso bisogno di urinare?); # 3 (Un improvviso bisogno di urinare con poco o nessun preavviso?);
#4 (Perdita accidentale di piccole quantità di urina?); # 7 (Un bisogno incontrollabile di urinare?); # 8 (Perdita di urina associata a un forte desiderio di urinare?) chiedono informazioni sull'urgenza.
Le scelte per le risposte sono: 1 (per niente); 2 (Un po'); 3 (abbastanza); 4 (Un bel po'); 5 (molto); 6 (Un ottimo affare).
Le risposte multiple al questionario sono state calcolate in media per partecipante al basale ea 6 settimane e poi tutte le risposte dei partecipanti sono state sommate e quindi mediate al basale ea 6 settimane.
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Le misure di esito sono state valutate al basale e dopo la visita di 6 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: H. Henry Lai, M.D., Washington University School of Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 maggio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 giugno 2011
Primo Inserito (Stima)
7 giugno 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 febbraio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 febbraio 2015
Ultimo verificato
1 febbraio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urologiche
- Malattie della vescica urinaria
- Sintomi del tratto urinario inferiore
- Manifestazioni urologiche
- Vescica urinaria, iperattiva
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antagonisti Muscarinici
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Agenti urologici
- Fesoterodina
Altri numeri di identificazione dello studio
- WS473527
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