Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównawcze badania proteomiczne moczu nadreaktywnego pęcherza u ludzi

10 lutego 2015 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine
Niniejsze badanie ma na celu ocenę zastosowania nowej technologii (proteomiki moczu) — badania białek w moczu w celu identyfikacji markerów moczowych pęcherza nadreaktywnego (OAB) w prostej próbce oddanego moczu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele badania to:

  1. usprawnienie diagnostyki pęcherza nadreaktywnego z wykorzystaniem technologii nieinwazyjnej (proteomika moczu) oraz
  2. aby zbadać, jak zmieniają się potencjalne biomarkery moczu z objawami pęcherza nadreaktywnego po leczeniu pacjentów fezoterodyną, lekiem zatwierdzonym przez FDA do leczenia pęcherza nadreaktywnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteriami włączenia dla zdrowych ochotników są:

  1. Kobiety ≥ 18 lat
  2. Brak objawów pęcherza nadreaktywnego
  3. Brak częstotliwości lub pilności

Kryteriami włączenia dla pacjentów z pęcherzem nadreaktywnym są:

  1. Kobiety ≥ 18 lat
  2. Objawy pęcherza nadreaktywnego przez ≥ 3 miesiące przed badaniem przesiewowym) Nawracające infekcje dróg moczowych (UTIS) > 3/rok

Kryteria wyłączenia:

W przypadku zdrowych ochotników kryteria wykluczenia to:

  1. Objawy pęcherza nadreaktywnego, takie jak częstotliwość i pilność
  2. Przerywane/niestabilne stosowanie leków na pęcherz
  3. Kobiety w ciąży lub kobiety, które nie chcą stosować środków antykoncepcyjnych
  4. Stany neurologiczne: udar mózgu, stwardnienie rozsiane (MS), choroba Parkinsona, uraz rdzenia kręgowego
  5. Znaczne wypadnięcie narządu miednicy (stopień 3 lub wyższy na podstawie badania fizykalnego)
  6. Operacje dolnych dróg moczowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  7. Znana historia IC lub bólu związanego z OAB
  8. Zatrzymanie moczu wymagające cewnikowania, założony na stałe cewnik Self-cath
  9. Nawracające UTIS > 3/rok

W przypadku pacjentów z pęcherzem nadreaktywnym kryteria wykluczenia to:

  1. Przeciwwskazania do stosowania Fezoterodyny, takie jak nadwrażliwość, zatrzymanie przewodu pokarmowego i moczu oraz jaskra
  2. Przerywane/niestabilne stosowanie leków na pęcherz
  3. Kobiety w ciąży lub kobiety, które nie chcą stosować środków antykoncepcyjnych
  4. Stany neurologiczne: udar, stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona, uraz rdzenia kręgowego
  5. Znaczne wypadnięcie narządu miednicy (stopień 3 lub wyższy na podstawie badania fizykalnego)
  6. Operacje dolnych dróg moczowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  7. Znana historia śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego (IC) lub bólu związanego z OAB
  8. Zatrzymanie moczu wymagające cewnikowania, założony na stałe cewnik Self-cath
  9. Nawracające infekcje dróg moczowych (UTIS) > 3/rok

Kryteria odroczenia:

Leczenie lekami OAB w ciągu 2 tygodni przed wizytą wyjściową. Jeśli pacjent jest obecnie na lekach OAB, zostanie poproszony o przerwanie przyjmowania OAB na 2 tygodnie i powrót na wizytę wyjściową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Fezoterodyna
Kobiety z objawami pęcherza nadreaktywnego otrzymają fezoterodynę w dawce 4 mg. codziennie przez sześć tygodni.
Lek: fezoterodyna
Fezoterodyna 4 mg. tabletkę doustnie codziennie przez sześć tygodni
Inne nazwy:
  • Towiaz

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dzienniczek pęcherza do oceny częstości oddawania moczu na początku i na końcu 6-tygodniowego leczenia
Ramy czasowe: Miarę wyniku oceniano na początku i na końcu 6-tygodniowego leczenia
Pacjenci z nadreaktywnością pęcherza wypełniali 3-dniowy dzienniczek przed rozpoczęciem stosowania Fezoterodyny i kolejny 3-dniowy dzienniczek pod koniec 6-tygodniowego przyjmowania Fezoterodyny. Do oceny częstości oddawania moczu wykorzystano dzienniczek pęcherza moczowego. Średnią liczbę oddawania moczu (częstotliwość) na dzień w okresie 3 dni przed rozpoczęciem leczenia i na koniec 6 tygodni leczenia porównano dla każdego pacjenta, a następnie jako grupę.
Miarę wyniku oceniano na początku i na końcu 6-tygodniowego leczenia
Dzienniczek pęcherza moczowego (przy użyciu skali czucia moczu znajdującej się w dzienniczku pęcherza moczowego) do oceny parcia na mocz na początku leczenia i po 6 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Miarą wyniku była ocena wyjściowa i na koniec 6-tygodniowego okresu leczenia.
Do oceny parcia na mocz wykorzystano Skalę Odczuwania Moczu, znajdującą się w dzienniczku pęcherza moczowego. Skala czucia moczu była wypełniana przez pacjenta przez 3 dni przed rozpoczęciem Fezoterodyny i ponownie wypełniana przez 3 dni pod koniec 6-tygodniowego przyjmowania Fezoterodyny. Skala waha się od 1 (brak uczucia parcia na mocz), 2 (łagodne), 3 (umiarkowane), 4 (silne) do 5 (niemożność utrzymania moczu; wyciek moczu). Skala pilności z największą liczbą znaczników dziennie w okresie 3 dni przed rozpoczęciem leczenia została uśredniona dla każdego pacjenta. Skala pilności z największą liczbą znaczników dziennie w okresie 3 dni na koniec przyjmowania 6 tygodni leczenia została uśredniona dla każdego pacjenta. Następnie porównano średnią przed rozpoczęciem leczenia dla wszystkich badanych oraz średnią na koniec 6-tygodniowego przyjmowania leku dla wszystkich badanych.
Miarą wyniku była ocena wyjściowa i na koniec 6-tygodniowego okresu leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz dotyczący pęcherza nadreaktywnego (OAB-q) w celu oceny dolegliwości związanych z częstym oddawaniem moczu na początku badania i po 6 tygodniach.
Ramy czasowe: Miarę wyniku oceniano na początku badania i po 6-tygodniowej wizycie.
Pacjenci z nadreaktywnym pęcherzem wypełnili kwestionariusz dotyczący nadreaktywnego pęcherza moczowego (OAB-q) przed rozpoczęciem stosowania Fezoterodyny i pod koniec 6-tygodniowego przyjmowania Fezoterodyny. OAB-q składa się z 8 pytań dotyczących tego, jak zaniepokojony był badany w ciągu ostatnich 4 tygodni. Pytania nr 1 (Częste oddawanie moczu w ciągu dnia?); #5 (Nocne oddawanie moczu?) i #6 (Budząc się w nocy, bo musisz oddać mocz?) pytają o częstotliwość. Możliwości wyboru odpowiedzi to: 1 (Wcale nie); 2 (trochę); 3 (nieco); 4 (całkiem sporo); 5 (Bardzo dużo) 6 (Bardzo dużo). Wielokrotne odpowiedzi na kwestionariusz uśredniono dla każdego uczestnika na początku badania i po 6 tygodniach, a następnie odpowiedzi wszystkich uczestników zsumowano i uśredniono na początku badania i po 6 tygodniach.
Miarę wyniku oceniano na początku badania i po 6-tygodniowej wizycie.
Kwestionariusz dotyczący pęcherza nadreaktywnego (OAB-q) zostanie wykorzystany do oceny dolegliwości wynikających z parcia na mocz na początku badania i po 6 tygodniach.
Ramy czasowe: Miary wyników oceniano na początku badania i po 6-tygodniowej wizycie.
Osoby z pęcherzem nadreaktywnym odpowiedziały na kwestionariusz dotyczący pęcherza nadreaktywnego (OAB-q) przed rozpoczęciem przyjmowania Fezoterodyny i pod koniec 6-tygodniowego przyjmowania Fezoterodyny. OAB-q składa się z 8 pytań dotyczących tego, jak zaniepokojony był badany w ciągu ostatnich 4 tygodni. Pytania nr 2 (Nieprzyjemna potrzeba oddania moczu?); # 3 (Nagła potrzeba oddania moczu z niewielkim ostrzeżeniem lub bez ostrzeżenia?); #4 (Przypadkowa utrata niewielkiej ilości moczu?); # 7 (Niekontrolowana potrzeba oddania moczu?); # 8 (Utrata moczu związana z silną chęcią oddania moczu?) pytają o pilność. Możliwości wyboru odpowiedzi to: 1 (Wcale nie); 2 (trochę); 3 (nieco); 4 (całkiem sporo); 5 (dużo); 6 (bardzo dużo). Wielokrotne odpowiedzi na kwestionariusz zostały uśrednione na uczestnika na początku badania i po 6 tygodniach, a następnie wszystkie odpowiedzi uczestników zostały zsumowane, a następnie uśrednione na początku badania i po 6 tygodniach.
Miary wyników oceniano na początku badania i po 6-tygodniowej wizycie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: H. Henry Lai, M.D., Washington University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WS473527

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj