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Études protéomiques urinaires comparatives de la vessie hyperactive chez l'homme

10 février 2015 mis à jour par: Washington University School of Medicine
Cette étude est en cours pour évaluer l'utilisation d'une nouvelle technologie (protéomique urinaire) - l'étude des protéines dans l'urine pour identifier les marqueurs urinaires de la vessie hyperactive (OAB) à partir d'un simple échantillon d'urine vidée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les objectifs de l'étude sont :

  1. améliorer le diagnostic de l'hyperactivité vésicale grâce à une technologie non invasive (protéomique urinaire) et
  2. pour étudier comment les biomarqueurs urinaires potentiels changent avec les symptômes d'hyperactivité vésicale après que les patients ont été traités avec de la fésotérodine, un médicament approuvé par la FDA pour le traitement de l'hyperactivité vésicale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

Pour les volontaires sains, les critères d'inclusion sont :

  1. Femmes ≥ 18 ans
  2. Ne pas ressentir de symptômes d'hyperactivité vésicale
  3. Ne pas ressentir de fréquence ou d'urgence

Pour les patients hyperactifs vésicaux, les critères d'inclusion sont

  1. Femmes ≥ 18 ans
  2. Symptômes d'hyperactivité vésicale pendant ≥ 3 mois avant le dépistage ) Infections urinaires récurrentes (IVU) > 3/an

Critère d'exclusion:

Pour les volontaires sains, les critères d'exclusion sont :

  1. Symptômes d'hyperactivité vésicale, tels que la fréquence et l'urgence
  2. Utilisation intermittente/instable de médicaments pour la vessie
  3. Femmes enceintes ou femmes qui ne veulent pas utiliser de contraceptifs
  4. Affections neurologiques : accident vasculaire cérébral, sclérose en plaques (SEP), maladie de Parkinson, lésion de la moelle épinière
  5. Prolapsus important des organes pelviens (grade 3 ou supérieur selon l'examen physique)
  6. Chirurgie des voies urinaires basses au cours des 6 derniers mois
  7. Antécédents connus de CI ou de douleur associée à l'hyperactivité vésicale
  8. Rétention urinaire nécessitant un cathétérisme, cathéter à demeure ou auto-cath
  9. SITU récurrentes > 3/an

Pour les patients hyperactifs de la vessie, les critères d'exclusion sont :

  1. Contre-indications à l'utilisation de la fésotérodine telles que l'hypersensibilité, la rétention gastro-intestinale et urinaire et le glaucome
  2. Utilisation intermittente/instable de médicaments pour la vessie
  3. Femmes enceintes ou femmes qui ne veulent pas utiliser de contraceptifs
  4. Affections neurologiques : accident vasculaire cérébral, SEP, maladie de Parkinson, lésion de la moelle épinière
  5. Prolapsus important des organes pelviens (grade 3 ou supérieur selon l'examen physique)
  6. Chirurgie des voies urinaires basses au cours des 6 derniers mois
  7. Antécédents connus de cystite interstitielle (CI) ou de douleur associée à l'hyperactivité vésicale
  8. Rétention urinaire nécessitant un cathétérisme, cathéter à demeure ou auto-cath
  9. Infections urinaires récurrentes (UTIS) > 3/an

Critères de report :

Traitement avec des médicaments OAB dans les 2 semaines précédant la visite de référence. Si le patient prend actuellement des médicaments OAB, il lui sera demandé d'arrêter les médicaments OAB pendant 2 semaines et de revenir pour une visite de référence.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Fésotérodine
Les femmes présentant des symptômes d'hyperactivité vésicale recevront de la fésotérodine 4 mg. tous les jours pendant six semaines.
Médicament: fésotérodine
Fésotérodine 4 mg. comprimé par voie orale tous les jours pendant six semaines
Autres noms:
  • Toviaz

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Journal de la vessie pour évaluer la fréquence urinaire au départ et à la fin du traitement de 6 semaines
Délai: La mesure des résultats a été évaluée au départ et à la fin du traitement de 6 semaines
Les sujets hyperactifs de la vessie ont rempli un journal de la vessie de 3 jours avant de commencer la fésotérodine et un autre journal de la vessie de 3 jours à la fin de la prise de 6 semaines de fésotérodine. Le journal de la vessie a été utilisé pour évaluer la fréquence urinaire. Le nombre moyen de mictions (fréquence) par jour sur une période de 3 jours avant le début de la médication et à la fin de 6 semaines de médication ont été comparés pour chaque sujet puis en groupe.
La mesure des résultats a été évaluée au départ et à la fin du traitement de 6 semaines
Journal de la vessie (à l'aide de l'échelle de sensation urinaire trouvée dans le journal de la vessie) pour évaluer l'urgence urinaire au départ et au traitement de 6 semaines
Délai: La mesure des résultats a été évaluée au départ et à la fin de la période de traitement de 6 semaines.
L'échelle de sensation urinaire trouvée dans le journal de la vessie remis aux sujets a été utilisée pour évaluer l'urgence urinaire. L'échelle de sensation urinaire a été remplie par le sujet pendant 3 jours avant de commencer la fésotérodine et remplie à nouveau pendant 3 jours à la fin de la prise de 6 semaines de fésotérodine. L'échelle va de 1 (pas de sentiment d'urgence), 2 (léger), 3 (modéré), 4 (sévère) à 5 (incapable de se retenir ; fuite d'urine). L'échelle d'urgence avec le plus de coches par jour sur une période de 3 jours avant le début du traitement a été moyennée pour chaque sujet. L'échelle d'urgence avec le plus de coches par jour sur une période de 3 jours à la fin de la prise de 6 semaines de médicaments a été moyennée pour chaque sujet. Ensuite, la moyenne avant le début de la médication pour tous les sujets et la moyenne à la fin de la prise de 6 semaines de médication pour tous les sujets ont été comparées.
La mesure des résultats a été évaluée au départ et à la fin de la période de traitement de 6 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur la vessie hyperactive (OAB-q) pour évaluer la gêne à partir de la fréquence urinaire au départ et à 6 semaines.
Délai: La mesure des résultats a été évaluée au départ et après la visite de 6 semaines.
Les sujets de la vessie hyperactive ont répondu au questionnaire sur la vessie hyperactive (OAB-q) avant de commencer la fésotérodine et à la fin de la prise de 6 semaines de fésotérodine. Le OAB-q se compose de 8 questions demandant à quel point le sujet était dérangé au cours des 4 dernières semaines. Questions # 1 (Miction fréquente pendant la journée ? ); #5 (Miction nocturne ?) et #6 (Se réveiller la nuit parce que vous devez uriner ?) posent des questions sur la fréquence. Les choix de réponses sont : 1 (Pas du tout) ; 2 (un peu); 3 (quelque peu); 4 (Beaucoup); 5 (Beaucoup) 6 (Beaucoup). Les réponses multiples au questionnaire ont été moyennées pour chaque participant au départ et à 6 semaines, puis toutes les réponses des participants ont été totalisées et moyennées au départ et à 6 semaines.
La mesure des résultats a été évaluée au départ et après la visite de 6 semaines.
Le questionnaire sur la vessie hyperactive (OAB-q) sera utilisé pour évaluer la gêne due à l'urgence urinaire au départ et à 6 semaines.
Délai: Les mesures des résultats ont été évaluées au départ et après la visite de 6 semaines.
Les sujets de la vessie hyperactive ont répondu au questionnaire sur la vessie hyperactive (OAB-q) avant de commencer la fésotérodine et à la fin de la prise de 6 semaines de fésotérodine. Le OAB-q se compose de 8 questions demandant à quel point le sujet était dérangé au cours des 4 dernières semaines. Questions #2 (Une envie inconfortable d'uriner ?); #3 (Une envie soudaine d'uriner avec peu ou pas d'avertissement ? ); #4 (Perte accidentelle de petites quantités d'urine ? ); #7 (Une envie incontrôlable d'uriner ? ); #8 (perte d'urine associée à une forte envie d'uriner ?) posent des questions sur l'urgence. Les choix de réponses sont : 1 (Pas du tout) ; 2 (un peu); 3 (quelque peu); 4 (Beaucoup); 5 (beaucoup); 6 (Beaucoup). Les réponses multiples au questionnaire ont été moyennées par participant au départ et à 6 semaines, puis toutes les réponses des participants ont été totalisées puis moyennées au départ et à 6 semaines.
Les mesures des résultats ont été évaluées au départ et après la visite de 6 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Washington University School of Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: H. Henry Lai, M.D., Washington University School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2011

Première publication (Estimation)

7 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 février 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2015

Dernière vérification

1 février 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WS473527

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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