Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A túlműködő hólyag összehasonlító vizeletproteomikai vizsgálatai emberekben

2015. február 10. frissítette: Washington University School of Medicine
Ez a tanulmány egy új technológia (vizelet proteomika) alkalmazásának értékelésére szolgál – a vizeletben lévő fehérjék vizsgálata a túlműködő hólyag (OAB) vizeletmarkereinek azonosítására egyszerű ürített vizeletmintából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány céljai a következők:

  1. a hiperaktív hólyag diagnózisának javítása non-invazív technológiával (vizelet proteomika) és
  2. annak tanulmányozására, hogy a lehetséges vizelet biomarkerek hogyan változnak a hiperaktív hólyag tüneteivel, miután a betegeket fezoterodinnal, az FDA által jóváhagyott gyógyszerrel kezelték a hiperaktív hólyag kezelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

Egészséges önkéntesek esetében a felvételi kritériumok a következők:

  1. Nők ≥ 18 évesek
  2. Nem tapasztal túlműködő hólyag tüneteit
  3. Nem tapasztal gyakoriságot vagy sürgősséget

Túlműködő hólyagú betegek esetében a beválasztási kritériumok a következők

  1. Nők ≥ 18 évesek
  2. Túlműködő hólyagtünetek ≥ 3 hónappal a szűrés előtt ) Ismétlődő húgyúti fertőzések (UTIS) > 3/év

Kizárási kritériumok:

Egészséges önkéntesek esetében a kizárási kritériumok a következők:

  1. Túlműködő hólyagtünetek, például gyakoriság és sürgősség
  2. A hólyaggyógyszerek időszakos/instabil alkalmazása
  3. Terhes nők vagy nők, akik nem hajlandók fogamzásgátlót használni
  4. Neurológiai állapotok: stroke, szklerózis multiplex (MS), Parkinson-kór, gerincvelő sérülés
  5. Jelentős kismedencei szerv prolapsus (3-as vagy magasabb fokozat a fizikális vizsgálat alapján)
  6. Alsó húgyúti műtét az elmúlt 6 hónapban
  7. Ismert IC vagy OAB-hoz kapcsolódó fájdalom anamnézisében
  8. Katéterezést igénylő vizeletvisszatartás, Self-cath bennmaradó katéter
  9. Ismétlődő UTIS > 3/év

Túlműködő hólyagú betegek esetében a kizárási kritériumok a következők:

  1. A fezoterodin használatának ellenjavallatai, például túlérzékenység, GI és vizeletretenció és glaukóma
  2. A hólyaggyógyszerek időszakos/instabil alkalmazása
  3. Terhes nők vagy nők, akik nem hajlandók fogamzásgátlót használni
  4. Neurológiai állapotok: stroke, SM, Parkinson-kór, gerincvelő sérülés
  5. Jelentős kismedencei szerv prolapsus (3-as vagy magasabb fokozat a fizikális vizsgálat alapján)
  6. Alsó húgyúti műtét az elmúlt 6 hónapban
  7. Ismert intersticiális cystitis (IC) vagy OAB-hoz kapcsolódó fájdalom
  8. Katéterezést igénylő vizeletvisszatartás, Self-cath bennmaradó katéter
  9. Ismétlődő húgyúti fertőzések (UTIS) > 3/év

Halasztási kritériumok:

Kezelés OAB gyógyszerekkel a kiindulási vizit előtt 2 héten belül. Ha a beteg jelenleg OAB-gyógyszert szed, a beteget felkérik, hogy hagyja abba az OAB-kezelést 2 hétre, és térjen vissza a kiindulási vizitre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Fezoterodin
Túlműködő hólyagtünetekkel rendelkező nőstények 4 mg Fesoterodint kapnak. naponta hat hétig.
Drog: fezoterodin
Fezoterodin 4 mg. tabletta szájon át naponta hat héten keresztül
Más nevek:
  • Toviaz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Húgyhólyagnapló a vizelési gyakoriság értékeléséhez a kiindulási állapot és a 6 hetes kezelés végén
Időkeret: Az eredmény mértékét a kiinduláskor és a 6 hetes kezelés végén értékelték
A túlműködő hólyagú betegek 3 napos hólyagnaplót töltöttek ki a Fesoterodine elkezdése előtt, és egy másik 3 napos hólyagnaplót a 6 hetes Fesoterodine szedésének végén. A húgyhólyagnaplót használták a vizelési gyakoriság felmérésére. A vizeletürítések átlagos napi számát (gyakoriságát) a gyógyszeres kezelés megkezdése előtti 3 napon belül és a 6 hetes gyógyszeres kezelés végén összehasonlítottuk minden alanynál, majd csoportosan.
Az eredmény mértékét a kiinduláskor és a 6 hetes kezelés végén értékelték
Húgyhólyagnapló (a húgyhólyagnaplóban található vizeletérzékelés skála használatával) a vizeletürítési sürgősség felmérésére a kiinduláskor és a 6 hetes kezelés során
Időkeret: Az eredményt a kiinduláskor és a 6 hetes kezelési időszak végén értékelték.
Az alanyoknak adott húgyhólyagnaplóban található vizeletérzékelési skálát használták a vizelet sürgősségének felmérésére. A vizeletérzékelési skálát az alany 3 napig töltötte ki a Fesoterodine-kezelés megkezdése előtt, majd ismét kitöltötte 3 napig a 6 hetes Fesoterodine szedésének végén. A skála 1-től (nincs sürgősség érzése), 2-től (enyhe), 3-tól (mérsékelt), 4-től (súlyos) 5-ig (nem tudja tartani, vizelet szivárog). A napi legtöbb pipát tartalmazó sürgősségi skálát a gyógyszeres kezelés megkezdése előtti 3 napon át minden alanyra átlagoltuk. A sürgősségi skálát, amelyen a legtöbb pipa látható naponta egy 3 napos időszak alatt, a 6 hetes gyógyszerszedés végén, minden alanyra átlagolták. Ezután minden alany esetében összehasonlítottuk a gyógyszeres kezelés megkezdése előtti átlagot és az összes alany esetében a 6 hetes gyógyszerszedés végén az átlagot.
Az eredményt a kiinduláskor és a 6 hetes kezelési időszak végén értékelték.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Túlműködő hólyag kérdőív (OAB-q) a vizeletürítési gyakoriságból eredő zavar felmérésére a kiinduláskor és a 6 hét után.
Időkeret: Az eredmény mértékét a kiinduláskor és a 6 hetes látogatás után értékelték.
A túlműködő hólyaggal rendelkező alanyok válaszoltak a túlműködő hólyagkérdőívre (OAB-q) a fesoterodine megkezdése előtt és a 6 hetes fesoterodine szedésének végén. Az OAB-q 8 kérdésből áll, amelyek azt kérdezik, mennyire zavarta az alany az elmúlt 4 hétben. 1. kérdés (Gyakori vizelés a nappali órákban?); #5 (Éjszakai vizelés?) és #6 (Éjszakai ébredés, mert vizelni kell?) a gyakoriságról kérdezik. Választható válaszok: 1 (egyáltalán nem); 2 (Egy kicsit); 3 (valamilyen mértékben); 4 (Elég kicsit); 5 (nagyon) 6 (nagyon sok). A kérdőívre adott többszörös válaszokat minden résztvevőnél átlagoltuk az alapvonalon és a 6. héten, majd az összes résztvevő válaszait összesítettük és átlagoltuk az alapvonalon és a 6. héten.
Az eredmény mértékét a kiinduláskor és a 6 hetes látogatás után értékelték.
A túlműködő hólyag kérdőívet (OAB-q) használják a sürgős vizeletürítési zavar értékelésére az alaphelyzetben és a 6. héten.
Időkeret: Az eredményeket a kiinduláskor és a 6 hetes látogatás után értékelték.
A hiperaktív hólyagú alanyok válaszoltak a túlműködő hólyag kérdőívre (OAB-q) a Fesoterodine megkezdése előtt és a 6 hetes Fesoterodine szedésének végén. Az OAB-q 8 kérdésből áll, amelyek azt kérdezik, mennyire zavarta az alany az elmúlt 4 hétben. 2. kérdés (Kényelmetlen vizelési inger?); #3 (Hirtelen vizelési inger, kevés vagy semmilyen figyelmeztetés nélkül?); #4 (Véletlen kis mennyiségű vizelet elvesztése?); #7 (Foglalhatatlan vizelési inger?); #8 (Erős vizelési vágyhoz kapcsolódó vizeletvesztés?) a sürgősségről kérdeznek. Választható válaszok: 1 (egyáltalán nem); 2 (Egy kicsit); 3 (valamilyen mértékben); 4 (Elég kicsit); 5 (Nagyon sok); 6 (Nagyon sok). A kérdőívre adott többszörös válaszokat résztvevőnként átlagoltuk az alapvonalon és a 6. héten, majd az összes résztvevő válaszait összesítettük, majd átlagoltuk az alapvonalon és a 6. héten.
Az eredményeket a kiinduláskor és a 6 hetes látogatás után értékelték.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Washington University School of Medicine

Nyomozók

  • Kutatásvezető: H. Henry Lai, M.D., Washington University School of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. május 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. június 6.

Első közzététel (Becslés)

2011. június 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. február 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 10.

Utolsó ellenőrzés

2015. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • WS473527

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel