Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende urine-proteomische studies van overactieve blaas bij mensen

10 februari 2015 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine
Deze studie wordt uitgevoerd om het gebruik van een nieuwe technologie (urine proteomics) te evalueren - de studie van eiwitten in de urine om urinemarkers van een overactieve blaas (OAB) te identificeren op basis van een eenvoudig urinemonster.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De doelstellingen van de studie zijn:

  1. om de diagnose van een overactieve blaas te verbeteren met behulp van een niet-invasieve technologie (urine proteomics) en
  2. om te bestuderen hoe potentiële urine-biomarkers veranderen met overactieve blaassymptomen nadat patiënten zijn behandeld met fesoterodine, een door de FDA goedgekeurd medicijn voor de behandeling van een overactieve blaas.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Voor gezonde vrijwilligers zijn de inclusiecriteria:

  1. Vrouwen ≥ 18 jaar oud
  2. Geen symptomen van overactieve blaas ervaren
  3. Geen frequentie of urgentie ervaren

Voor patiënten met een overactieve blaas zijn de inclusiecriteria

  1. Vrouwen ≥ 18 jaar oud
  2. Symptomen van overactieve blaas gedurende ≥ 3 maanden vóór screening ) Terugkerende urineweginfecties (UTIS) > 3/jaar

Uitsluitingscriteria:

Voor gezonde vrijwilligers zijn de uitsluitingscriteria:

  1. Symptomen van overactieve blaas, zoals frequentie en urgentie
  2. Intermitterend/instabiel gebruik van blaasmedicatie
  3. Zwangere vrouwen of vrouwen die geen voorbehoedsmiddelen willen gebruiken
  4. Neurologische aandoeningen: beroerte, multiple sclerose (MS), Parkinson, dwarslaesie
  5. Aanzienlijke verzakking van het bekkenorgaan (graad 3 of hoger op basis van lichamelijk onderzoek)
  6. Operatie aan de lagere urinewegen in de afgelopen 6 maanden
  7. Bekende geschiedenis van IC of pijn geassocieerd met OAB
  8. Urineretentie waarvoor katheterisatie nodig is, verblijfskatheter of zelfkatheterisatie
  9. Terugkerende UTIS > 3/jaar

Voor patiënten met een overactieve blaas zijn de uitsluitingscriteria:

  1. Contra-indicaties voor het gebruik van fesoterodine zoals overgevoeligheid, GI en urineretentie en glaucoom
  2. Intermitterend/instabiel gebruik van blaasmedicatie
  3. Zwangere vrouwen of vrouwen die geen voorbehoedsmiddelen willen gebruiken
  4. Neurologische aandoeningen: beroerte, MS, Parkinson, dwarslaesie
  5. Aanzienlijke verzakking van het bekkenorgaan (graad 3 of hoger op basis van lichamelijk onderzoek)
  6. Operatie aan de lagere urinewegen in de afgelopen 6 maanden
  7. Bekende geschiedenis van interstitiële cystitis (IC) of pijn geassocieerd met OAB
  8. Urineretentie waarvoor katheterisatie nodig is, verblijfskatheter of zelfkatheterisatie
  9. Recidiverende urineweginfecties (UTIS) > 3/jaar

Uitstelcriteria:

Behandeling met OAB-medicatie binnen 2 weken vóór het baselinebezoek. Als de patiënt momenteel OAB-medicatie gebruikt, wordt de patiënt gevraagd om gedurende 2 weken te stoppen met OAB-medicatie en terug te komen voor een basisbezoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Fesoterodine
Vrouwen met symptomen van een overactieve blaas krijgen fesoterodine 4 mg. dagelijks gedurende zes weken.
Geneesmiddel: fesoterodine
Fesoterodine 4 mg. tablet via de mond dagelijks gedurende zes weken
Andere namen:
  • Toviaz

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Blaasdagboek om de urinefrequentie te beoordelen bij baseline en aan het einde van de behandeling van 6 weken
Tijdsspanne: De uitkomstmaat werd beoordeeld bij aanvang en aan het einde van de 6 weken durende behandeling
Proefpersonen met een overactieve blaas vulden een 3-daags blaasdagboek in voordat ze met fesoterodine begonnen en nog een 3-daags blaasdagboek aan het einde van het gebruik van 6 weken fesoterodine. Het blaasdagboek werd gebruikt om de urinaire frequentie te beoordelen. Het gemiddelde aantal urineringen (frequentie) per dag gedurende een periode van 3 dagen voor aanvang van de medicatie en aan het einde van 6 weken medicatie werd vergeleken voor elke proefpersoon en daarna als groep.
De uitkomstmaat werd beoordeeld bij aanvang en aan het einde van de 6 weken durende behandeling
Blaasdagboek (met behulp van urine-sensatieschaal gevonden in blaasdagboek) om urinaire urgentie te beoordelen bij baseline en bij behandeling van 6 weken
Tijdsspanne: De uitkomstmaat werd beoordeeld bij aanvang en aan het einde van de behandelingsperiode van 6 weken.
De Urinary Sensation Scale gevonden in het blaasdagboek dat aan proefpersonen werd gegeven, werd gebruikt om urinaire urgentie te beoordelen. De Urinary Sensation Scale werd gedurende 3 dagen door de proefpersoon ingevuld voordat met fesoterodine werd begonnen en gedurende 3 dagen opnieuw ingevuld aan het einde van de inname van 6 weken fesoterodine. De schaal loopt van 1 (geen gevoel van urgentie), 2 (licht), 3 (matig), 4 (ernstig) tot 5 (niet in staat om op te houden; urine lekken). De urgentieschaal met de meeste vinkjes per dag over een periode van 3 dagen voor aanvang van de medicatie werd gemiddeld voor elke proefpersoon. De urgentieschaal met de meeste vinkjes per dag over een periode van 3 dagen na inname van 6 weken medicatie werd voor elke proefpersoon gemiddeld. Vervolgens werd het gemiddelde vóór het begin van de medicatie voor alle proefpersonen vergeleken met het gemiddelde aan het einde van het innemen van 6 weken medicatie voor alle proefpersonen.
De uitkomstmaat werd beoordeeld bij aanvang en aan het einde van de behandelingsperiode van 6 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overactieve blaasvragenlijst (OAB-q) om de hinder van de urinefrequentie te beoordelen bij baseline en na 6 weken.
Tijdsspanne: De uitkomstmaat werd beoordeeld bij baseline en na het bezoek van 6 weken.
Proefpersonen met overactieve blaas beantwoordden de vragenlijst over de overactieve blaas (OAB-q) voordat ze met fesoterodine begonnen en aan het eind van de inname van 6 weken fesoterodine. De OAB-q bestaat uit 8 vragen die vragen hoe gehinderd de proefpersoon was in de afgelopen 4 weken. Vragen # 1 (vaak plassen overdag?); # 5 (Nacht plassen?) en #6 ('s Nachts wakker worden omdat je moet plassen?) vragen naar de frequentie. Keuzes van antwoorden zijn: 1 (Helemaal niet); 2 (een beetje); 3 (enigszins); 4 (nogal wat); 5 (heel veel) 6 (heel veel). Meerdere antwoorden op de vragenlijst werden gemiddeld voor elke deelnemer bij baseline en na 6 weken en vervolgens werden de antwoorden van alle deelnemers opgeteld en gemiddeld bij baseline en na 6 weken.
De uitkomstmaat werd beoordeeld bij baseline en na het bezoek van 6 weken.
Vragenlijst overactieve blaas (OAB-q) zal worden gebruikt om de hinder van urinaire urgentie te beoordelen bij baseline en na 6 weken.
Tijdsspanne: Uitkomstmaten werden beoordeeld bij baseline en na het bezoek van 6 weken.
Proefpersonen met een overactieve blaas beantwoordden de vragenlijst over de overactieve blaas (OAB-q) voordat ze met fesoterodine begonnen en aan het eind van de inname van 6 weken fesoterodine. De OAB-q bestaat uit 8 vragen die vragen hoe gehinderd de proefpersoon was in de afgelopen 4 weken. Vragen #2 (Een ongemakkelijke drang om te plassen?); # 3 (Een plotselinge aandrang om te plassen met weinig of geen waarschuwing?); #4 (Onopzettelijk verlies van kleine hoeveelheden urine?); # 7 (Een oncontroleerbare drang om te plassen?); # 8 (Urineverlies geassocieerd met een sterk verlangen om te plassen?) vragen naar urgentie. Keuzes voor antwoorden zijn: 1 (Helemaal niet); 2 (een beetje); 3 (enigszins); 4 (nogal wat); 5 (heel veel); 6 (heel veel). Meerdere antwoorden op de vragenlijst werden gemiddeld per deelnemer bij aanvang en na 6 weken en vervolgens werden alle antwoorden van deelnemers opgeteld en vervolgens gemiddeld bij aanvang en na 6 weken.
Uitkomstmaten werden beoordeeld bij baseline en na het bezoek van 6 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: H. Henry Lai, M.D., Washington University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

7 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 februari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2015

Laatst geverifieerd

1 februari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WS473527

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren