Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende urinproteomiske studier av overaktiv blære hos mennesker

10. februar 2015 oppdatert av: Washington University School of Medicine
Denne studien gjøres for å evaluere bruken av en ny teknologi (urinproteomikk) - studiet av proteiner i urinen for å identifisere urinmarkører for overaktiv blære (OAB) fra en enkel urinprøve med tømt urin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målene med studien er:

  1. å forbedre diagnosen overaktiv blære ved hjelp av en ikke-invasiv teknologi (urin proteomics) og
  2. å studere hvordan potensielle urinbiomarkører endres med symptomer på overaktiv blære etter at pasienter har blitt behandlet med fesoterodin, et FDA-godkjent medikament for behandling av overaktiv blære.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For friske frivillige er inklusjonskriteriene:

  1. Kvinner ≥ 18 år
  2. Opplever ikke symptomer på overaktiv blære
  3. Opplever ikke frekvens eller haster

For pasienter med overaktiv blære er inklusjonskriteriene

  1. Kvinner ≥ 18 år
  2. Overaktiv blæresymptomer i ≥ 3 måneder før screening ) Tilbakevendende urinveisinfeksjoner (UTIS) > 3/år

Ekskluderingskriterier:

For friske frivillige er eksklusjonskriteriene:

  1. Overaktiv blæresymptomer, som hyppighet og haster
  2. Intermitterende/ustabil bruk av blæremedisiner
  3. Gravide kvinner eller kvinner som ikke vil bruke prevensjonsmidler
  4. Nevrologiske tilstander: hjerneslag, multippel sklerose (MS), Parkinsons, ryggmargsskade
  5. Betydelig prolaps av bekkenorganet (grad 3 eller høyere basert på fysisk undersøkelse)
  6. Nedre urinveisoperasjon i løpet av siste 6 måneder
  7. Kjent historie med IC eller smerte forbundet med OAB
  8. Urinretensjon som krever kateterisering, inneliggende kateter av Self-cath
  9. Tilbakevendende UTIS > 3/år

For pasienter med overaktiv blære er eksklusjonskriteriene:

  1. Kontraindikasjoner for bruk av Fesoterodine som overfølsomhet, GI og urinretensjon og glaukom
  2. Intermitterende/ustabil bruk av blæremedisiner
  3. Gravide kvinner eller kvinner som ikke vil bruke prevensjonsmidler
  4. Nevrologiske tilstander: hjerneslag, MS, Parkinsons, ryggmargsskade
  5. Betydelig prolaps av bekkenorganet (grad 3 eller høyere basert på fysisk undersøkelse)
  6. Nedre urinveisoperasjon i løpet av siste 6 måneder
  7. Kjent historie med interstitiell cystitt (IC) eller smerte forbundet med OAB
  8. Urinretensjon som krever kateterisering, inneliggende kateter av Self-cath
  9. Tilbakevendende urinveisinfeksjoner (UTIS) > 3/år

Utsettelseskriterier:

Behandling med OAB-medisiner innen 2 uker før baseline-besøk. Hvis pasienten for øyeblikket bruker OAB-medisiner, vil pasienten bli bedt om å stoppe OAB-medisinering i 2 uker og returnere for baseline-besøk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Fesoterodin
Kvinner med symptomer på overaktiv blære vil få Fesoterodine 4 mg. daglig i seks uker.
Legemiddel: fesoterodin
Fesoterodin 4 mg. tablett gjennom munnen daglig i seks uker
Andre navn:
  • Toviaz

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blæredagbok for å vurdere urinfrekvens ved baseline og ved slutten av 6-ukers behandling
Tidsramme: Resultatmål ble vurdert ved baseline og ved slutten av 6-ukers behandling
Personer med overaktiv blære fylte ut en 3-dagers blæredagbok før de startet med Fesoterodine og en annen 3-dagers blæredagbok på slutten av å ta 6 uker med Fesoterodine. Blæredagboken ble brukt til å vurdere urinfrekvens. Gjennomsnittlig antall vannlatinger (hyppighet) per dag over en periode på 3 dager før medisineringsstart og ved slutten av 6 ukers medisinering ble sammenlignet for hvert individ og deretter som en gruppe.
Resultatmål ble vurdert ved baseline og ved slutten av 6-ukers behandling
Blæredagbok (ved bruk av urinfølelsesskala funnet i blæredagbok) for å vurdere urintrang ved baseline og ved 6-ukers behandling
Tidsramme: Resultatmålet ble vurdert ved baseline og ved slutten av den 6 uker lange behandlingsperioden.
Urinsensasjonsskalaen som ble funnet i blæredagboken som ble gitt til forsøkspersoner, ble brukt til å vurdere urintrang. Urinary Sensation Scale ble fylt ut av forsøkspersonen i 3 dager før Fesoterodine startet og fylt ut igjen i 3 dager på slutten av å ta 6 uker med Fesoterodine. Skalaen varierer fra 1 (ingen følelse av at det haster), 2 (mild), 3 (moderat), 4 (alvorlig) til 5 (ikke i stand til å holde; lekkasje urin). Hasteskalaen med flest hakemerker per dag over en periode på 3 dager før start av medisinering ble beregnet som gjennomsnitt for hvert forsøksperson. Hastighetsskalaen med flest hakemerker per dag over en periode på 3 dager ved slutten av 6 ukers medisinering ble beregnet som gjennomsnitt for hvert forsøksperson. Deretter ble gjennomsnittet før start av medisinering for alle forsøkspersoner og gjennomsnittet ved slutten av å ta 6 uker med medisiner for alle forsøkspersoner sammenlignet.
Resultatmålet ble vurdert ved baseline og ved slutten av den 6 uker lange behandlingsperioden.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overaktiv blære spørreskjema (OAB-q) for å vurdere plager fra urinfrekvens ved baseline og etter 6 uker.
Tidsramme: Resultatmål ble vurdert ved baseline og etter 6 ukers besøk.
Personer med overaktiv blære svarte på Overactive Bladder Questionnaire (OAB-q) før de begynte med Fesoterodine og ved slutten av å ta 6 uker med Fesoterodine. OAB-q består av 8 spørsmål som spør hvor plaget personen var de siste 4 ukene. Spørsmål # 1 (Hyppig vannlating på dagtid?); #5 (Natt vannlating?) og #6 (Våkner om natten fordi du må tisse?) spør om frekvens. Valg av svar er: 1 (Ikke i det hele tatt); 2 (litt); 3 (noe); 4 (Ganske mye); 5 (A great deal) 6 (A very great deal). Flere svar på spørreskjemaet ble beregnet i gjennomsnitt for hver deltaker ved baseline og ved 6 uker, og deretter ble alle deltakernes svar summert og gjennomsnittlig ved baseline og ved 6 uker.
Resultatmål ble vurdert ved baseline og etter 6 ukers besøk.
Spørreskjema for overaktiv blære (OAB-q) vil bli brukt til å vurdere plager fra urintrang ved baseline og etter 6 uker.
Tidsramme: Resultatmål ble vurdert ved baseline og etter 6 ukers besøk.
Personer med overaktiv blære svarte på spørreskjemaet for overaktiv blære (OAB-q) før de startet med Fesoterodine og ved slutten av å ta 6 uker med Fesoterodine. OAB-q består av 8 spørsmål som spør hvor plaget personen var de siste 4 ukene. Spørsmål #2 (En ubehagelig trang til å urinere?); #3 (En plutselig trang til å urinere med liten eller ingen advarsel?); #4 (Utilsiktet tap av små mengder urin?); #7 (En ukontrollerbar trang til å urinere?); #8 (Tap av urin forbundet med et sterkt ønske om å urinere?) spør om det haster. Valg for svar er: 1 (Ikke i det hele tatt); 2 (litt); 3 (noe); 4 (Ganske mye); 5 (mye); 6 (Veldig mye). Flere svar på spørreskjemaet ble beregnet i gjennomsnitt per deltaker ved baseline og etter 6 uker, og deretter ble alle deltakernes svar summert og deretter gjennomsnittlig ved baseline og ved 6 uker.
Resultatmål ble vurdert ved baseline og etter 6 ukers besøk.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: H. Henry Lai, M.D., Washington University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

7. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. februar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2015

Sist bekreftet

1. februar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WS473527

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på fesoterodin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere