Srovnávací proteomické studie moči hyperaktivního močového měchýře u lidí
10. února 2015 aktualizováno: Washington University School of Medicine
Tato studie se provádí za účelem vyhodnocení použití nové technologie (proteomika moči) – studie proteinů v moči k identifikaci močových markerů hyperaktivního močového měchýře (OAB) z jednoduchého vzorku moči.
Přehled studie
Detailní popis
Cíle studie jsou:
- zlepšit diagnostiku hyperaktivního močového měchýře pomocí neinvazivní technologie (proteomika moči) a
- studovat, jak se potenciální biomarkery moči mění se symptomy hyperaktivního močového měchýře poté, co byli pacienti léčeni fesoterodinem, lékem schváleným FDA pro léčbu hyperaktivního močového měchýře.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
21
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro zdravé dobrovolníky jsou kritéria zařazení:
- Ženy ≥ 18 let
- Bez příznaků hyperaktivního močového měchýře
- Neprožívá frekvenci nebo naléhavost
Pro pacienty s hyperaktivním měchýřem jsou kritéria pro zařazení do studie
- Ženy ≥ 18 let
- Příznaky hyperaktivního močového měchýře po dobu ≥ 3 měsíců před screeningem) Recidivující infekce močových cest (UTIS) > 3/rok
Kritéria vyloučení:
Pro zdravé dobrovolníky jsou kritéria vyloučení:
- Příznaky hyperaktivního močového měchýře, jako je frekvence a naléhavost
- Přerušované/nestabilní užívání léků na močový měchýř
- Těhotné ženy nebo ženy, které nechtějí užívat antikoncepci
- Neurologické stavy: mrtvice, roztroušená skleróza (RS), Parkinsonova choroba, poranění míchy
- Prolaps významného pánevního orgánu (stupeň 3 nebo vyšší na základě fyzického vyšetření)
- Operace dolních močových cest během posledních 6 měsíců
- Známá anamnéza IC nebo bolesti spojené s OAB
- Retence moči vyžadující katetrizaci, zavedený katétr Self-cath
- Opakující se UTIS > 3/rok
Pro pacienty s hyperaktivním měchýřem jsou vylučovací kritéria:
- Kontraindikace užívání Fesoterodinu, jako je hypersenzitivita, GI a retence moči a glaukom
- Přerušované/nestabilní užívání léků na močový měchýř
- Těhotné ženy nebo ženy, které nechtějí užívat antikoncepci
- Neurologické stavy: cévní mozková příhoda, RS, Parkinsonova choroba, poranění míchy
- Prolaps významného pánevního orgánu (stupeň 3 nebo vyšší na základě fyzického vyšetření)
- Operace dolních močových cest během posledních 6 měsíců
- Známá anamnéza intersticiální cystitidy (IC) nebo bolesti spojené s OAB
- Retence moči vyžadující katetrizaci, zavedený katétr Self-cath
- Recidivující infekce močových cest (UTIS) > 3/rok
Kritéria odkladu:
Léčba léky OAB do 2 týdnů před vstupní návštěvou. Pokud pacient v současné době užívá léky na OAB, bude požádán, aby na 2 týdny ukončil léčbu OAB a vrátil se na základní návštěvu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Fesoterodin
Ženám s příznaky hyperaktivního močového měchýře bude podáván Fesoterodin 4 mg.
denně po dobu šesti týdnů.
|
Fesoterodin 4 mg.
tabletu ústy denně po dobu šesti týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Deník močového měchýře k posouzení frekvence močení na začátku a na konci 6týdenní léčby
Časové okno: Měření výsledku bylo hodnoceno na začátku a na konci 6týdenní léčby
|
Subjekty s hyperaktivním močovým měchýřem vyplnily 3denní deník močového měchýře před zahájením léčby Fesoterodinem a další 3denní deník močového měchýře na konci 6 týdnů užívání Fesoterodinu.
K hodnocení frekvence močení byl použit deník močového měchýře.
Průměrný počet močení (frekvence) za den po dobu 3 dnů před začátkem medikace a na konci 6 týdnů medikace byl porovnán pro každý subjekt a poté jako skupinu.
|
Měření výsledku bylo hodnoceno na začátku a na konci 6týdenní léčby
|
|
Deník močového měchýře (pomocí stupnice pocitů moči nalezené v deníku močového měchýře) k posouzení naléhavosti moči na začátku a při 6týdenní léčbě
Časové okno: Měření výsledku bylo hodnoceno na začátku a na konci 6týdenního léčebného období.
|
K posouzení urgence moči byla použita škála Urinary Sensation Scale nalezená v deníku močového měchýře podávaném subjektům.
Urinary Sensation Scale subjekt vyplňoval 3 dny před zahájením podávání Fesoterodinu a znovu vyplňoval 3 dny na konci užívání 6 týdnů Fesoterodinu.
Stupnice se pohybuje od 1 (žádný pocit naléhavosti), 2 (mírná), 3 (střední), 4 (závažná) do 5 (neschopnost udržet, únik moči).
Pro každý subjekt byla zprůměrována škála naléhavosti s největším počtem zaškrtávacích značek za den po dobu 3 dnů před zahájením léčby.
Stupnice naléhavosti s největším počtem zaškrtávacích značek za den po dobu 3 dnů na konci užívání 6 týdnů medikace byla pro každý subjekt zprůměrována.
Poté byl porovnán průměr před zahájením léčby u všech subjektů a průměr na konci užívání 6 týdnů léčby u všech subjektů.
|
Měření výsledku bylo hodnoceno na začátku a na konci 6týdenního léčebného období.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník hyperaktivního močového měchýře (OAB-q) k posouzení obtěžování z frekvence moči na začátku a po 6 týdnech.
Časové okno: Měření výsledku bylo hodnoceno na začátku a po 6týdenní návštěvě.
|
Subjekty s hyperaktivním močovým měchýřem zodpověděly dotazník o hyperaktivním močovém měchýři (OAB-q) před zahájením užívání Fesoterodinu a na konci 6 týdnů užívání Fesoterodinu.
OAB-q se skládá z 8 otázek, které se ptají, jak byl subjekt obtěžován v posledních 4 týdnech.
Otázky č. 1 (Časté močení během denních hodin?); #5 (Noční močení?)
a #6 (Noční probuzení, protože musíte močit?) se ptají na frekvenci.
Možnosti odpovědí jsou: 1 (vůbec ne); 2 (trochu); 3 (Poněkud); 4 (celkem trochu); 5 (velmi mnoho) 6 (velmi mnoho).
Vícenásobné odpovědi na dotazník byly zprůměrovány pro každého účastníka na začátku a po 6 týdnech a poté byly odpovědi všech účastníků sečteny a zprůměrovány na začátku a po 6 týdnech.
|
Měření výsledku bylo hodnoceno na začátku a po 6týdenní návštěvě.
|
|
Dotazník hyperaktivního močového měchýře (OAB-q) bude použit k posouzení obtíží z důvodu naléhavosti moči na začátku a po 6 týdnech.
Časové okno: Měření výsledku byla hodnocena na začátku a po 6týdenní návštěvě.
|
Subjekty s hyperaktivním močovým měchýřem zodpověděly dotazník pro hyperaktivní měchýř (OAB-q) před zahájením léčby Fesoterodinem a na konci 6 týdnů užívání Fesoterodinu.
OAB-q se skládá z 8 otázek, které se ptají, jak byl subjekt obtěžován v posledních 4 týdnech.
Otázky č. 2 (Nepříjemné nutkání močit?); #3 (Náhlé nutkání močit s malým nebo žádným varováním?);
#4 (Náhodný únik malého množství moči?); #7 (Nekontrolovatelné nutkání močit?); #8 (Ztráta moči spojená se silnou touhou močit?) se ptají na naléhavost.
Možnosti odpovědí jsou: 1 (vůbec ne); 2 (trochu); 3 (Poněkud); 4 (celkem trochu); 5 (Hodně); 6 (velmi mnoho).
Vícenásobné odpovědi na dotazník byly zprůměrovány na účastníka na začátku a po 6 týdnech a poté byly odpovědi všech účastníků sečteny a poté zprůměrovány na začátku a po 6 týdnech.
|
Měření výsledku byla hodnocena na začátku a po 6týdenní návštěvě.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: H. Henry Lai, M.D., Washington University School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. května 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. června 2011
První zveřejněno (Odhad)
7. června 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. února 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. února 2015
Naposledy ověřeno
1. února 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urologická onemocnění
- Onemocnění močového měchýře
- Příznaky dolních močových cest
- Urologické projevy
- Močový měchýř, hyperaktivní
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Muskarinoví antagonisté
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Urologická činidla
- Fesoterodin
Další identifikační čísla studie
- WS473527
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .