Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende urinproteomiske undersøgelser af overaktiv blære hos mennesker

10. februar 2015 opdateret af: Washington University School of Medicine
Denne undersøgelse udføres for at evaluere brugen af ​​en ny teknologi (urin proteomics) - undersøgelsen af ​​proteiner i urinen for at identificere urinmarkører for overaktiv blære (OAB) fra en simpel urinprøve med tømning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målene for undersøgelsen er:

  1. at forbedre diagnosticeringen af ​​overaktiv blære ved hjælp af en ikke-invasiv teknologi (urin proteomics) og
  2. at studere, hvordan potentielle urinbiomarkører ændrer sig med overaktiv blæresymptomer, efter at patienter er blevet behandlet med fesoterodin, et FDA godkendt lægemiddel til behandling af overaktiv blære.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For raske frivillige er inklusionskriterierne:

  1. Kvinder ≥ 18 år
  2. Oplever ikke symptomer på overaktiv blære
  3. Oplever ikke hyppighed eller haster

For overaktive blærepatienter er inklusionskriterierne

  1. Kvinder ≥ 18 år
  2. Overaktiv blæresymptomer i ≥ 3 måneder før screening ) Tilbagevendende urinvejsinfektioner (UTIS) > 3/år

Ekskluderingskriterier:

For raske frivillige er udelukkelseskriterierne:

  1. Overaktiv blæresymptomer, såsom hyppighed og haster
  2. Intermitterende/ustabil brug af blæremedicin
  3. Gravide kvinder eller kvinder, der ikke er villige til at bruge præventionsmidler
  4. Neurologiske tilstande: slagtilfælde, multipel sklerose (MS), Parkinsons, rygmarvsskade
  5. Betydeligt prolapseret bækkenorgan (grad 3 eller derover baseret på fysisk undersøgelse)
  6. Nedre urinvejsoperation inden for de seneste 6 måneder
  7. Kendt historie med IC eller smerte forbundet med OAB
  8. Urinretention, der kræver kateterisering, indlagt kateter af Self-cath
  9. Tilbagevendende UTIS > 3/år

For patienter med overaktiv blære er eksklusionskriterierne:

  1. Kontraindikationer til brug af Fesoterodin såsom overfølsomhed, GI og urinretention og glaukom
  2. Intermitterende/ustabil brug af blæremedicin
  3. Gravide kvinder eller kvinder, der ikke er villige til at bruge præventionsmidler
  4. Neurologiske tilstande: slagtilfælde, MS, Parkinsons, rygmarvsskade
  5. Betydeligt prolapseret bækkenorgan (grad 3 eller derover baseret på fysisk undersøgelse)
  6. Nedre urinvejsoperation inden for de seneste 6 måneder
  7. Kendt historie med interstitiel blærebetændelse (IC) eller smerter forbundet med OAB
  8. Urinretention, der kræver kateterisering, indlagt kateter af Self-cath
  9. Tilbagevendende urinvejsinfektioner (UTIS) > 3/år

Udsættelseskriterier:

Behandling med OAB-medicin inden for 2 uger før baseline besøg. Hvis patienten i øjeblikket tager OAB-medicin, vil patienten blive bedt om at stoppe OAB-medicinen i 2 uger og vende tilbage til baseline-besøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Fesoterodin
Kvinder med overaktiv blæresymptomer vil få Fesoterodin 4 mg. dagligt i seks uger.
Medicin: fesoterodin
Fesoterodin 4 mg. tablet gennem munden dagligt i seks uger
Andre navne:
  • Toviaz

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blæredagbog for at vurdere urinfrekvens ved baseline og ved slutningen af ​​6-ugers behandling
Tidsramme: Resultatmålet blev vurderet ved baseline og ved afslutningen af ​​den 6-ugers behandling
Personer med overaktiv blære udfyldte en 3-dages blæredagbog, før de startede Fesoterodine, og en anden 3-dages blæredagbog efter 6 ugers behandling med Fesoterodine. Blæredagbogen blev brugt til at vurdere vandladningsfrekvensen. Det gennemsnitlige antal vandladninger (hyppighed) pr. dag over en periode på 3 dage før medicinstart og ved slutningen af ​​6 ugers medicin blev sammenlignet for hvert forsøgsperson og derefter som en gruppe.
Resultatmålet blev vurderet ved baseline og ved afslutningen af ​​den 6-ugers behandling
Blæredagbog (ved brug af en sensationsskala for urinveje fundet i blæredagbogen) til at vurdere urintrang ved baseline og ved 6-ugers behandling
Tidsramme: Resultatmålet blev vurderet ved baseline og ved slutningen af ​​den 6-ugers behandlingsperiode.
Urinfornemmelsesskalaen fundet i blæredagbogen givet til forsøgspersoner blev brugt til at vurdere urintrang. Urinary Sensation Scale blev udfyldt af forsøgspersonen i 3 dage før start af Fesoterodin og udfyldt igen i 3 dage efter at have taget 6 ugers Fesoterodine. Skalaen spænder fra 1 (ingen følelse af uopsættelighed), 2 (mild), 3 (moderat), 4 (alvorlig) til 5 (ude af stand til at holde; lækker urin). Hasteskalaen med flest flueben pr. dag over en periode på 3 dage før påbegyndelse af medicin blev beregnet som gennemsnit for hvert forsøgsperson. Hasteskalaen med flest flueben pr. dag over en periode på 3 dage efter at have taget 6 ugers medicin blev gennemsnittet for hvert forsøgsperson. Derefter blev gennemsnittet før start af medicin for alle forsøgspersoner og gennemsnittet ved slutningen af ​​at tage 6 ugers medicin for alle forsøgspersoner sammenlignet.
Resultatmålet blev vurderet ved baseline og ved slutningen af ​​den 6-ugers behandlingsperiode.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overaktiv blære-spørgeskema (OAB-q) til vurdering af besvær fra urinfrekvens ved baseline og efter 6 uger.
Tidsramme: Resultatmål blev vurderet ved baseline og efter 6 ugers besøg.
Personer med overaktiv blære besvarede spørgeskemaet for overaktiv blære (OAB-q), før de startede med Fesoterodin og efter 6 ugers behandling med Fesoterodin. OAB-q består af 8 spørgsmål, der spørger, hvor generet emnet var i de sidste 4 uger. Spørgsmål # 1 (Hyppig vandladning i dagtimerne?); #5 (Natvandladning?) og #6 (Vågner om natten fordi du skal tisse?) spørger om hyppighed. Valg af svar er: 1 (Slet ikke); 2 (en lille smule); 3 (noget); 4 (Ganske lidt); 5 (En hel del) 6 (Meget meget). Der blev beregnet et gennemsnit af flere svar på spørgeskemaet for hver deltager ved baseline og efter 6 uger, og derefter blev alle deltageres svar samlet og gennemsnittet ved baseline og efter 6 uger.
Resultatmål blev vurderet ved baseline og efter 6 ugers besøg.
Overaktiv blære-spørgeskema (OAB-q) vil blive brugt til at vurdere besvær fra urintrang ved baseline og efter 6 uger.
Tidsramme: Resultatmål blev vurderet ved baseline og efter 6 ugers besøg.
Personer med overaktiv blære besvarede spørgeskemaet med overaktiv blære (OAB-q), før de startede med Fesoterodin og efter 6 ugers behandling med Fesoterodin. OAB-q består af 8 spørgsmål, der spørger, hvor generet emnet var i de sidste 4 uger. Spørgsmål #2 (En ubehagelig trang til at tisse?); #3 (En pludselig trang til at tisse med ringe eller ingen advarsel?); #4 (Utilsigtet tab af små mængder urin?); #7 (En ukontrollerbar trang til at urinere?); #8 (Urintab forbundet med et stærkt ønske om at tisse?) spørger om haster. Valgmuligheder for svar er: 1 (Slet ikke); 2 (en lille smule); 3 (noget); 4 (Ganske lidt); 5 (En hel del); 6 (meget meget). Der blev beregnet et gennemsnit af flere svar på spørgeskemaet pr. deltager ved baseline og efter 6 uger, og derefter blev alle deltagernes svar lagt sammen og derefter gennemsnittet ved baseline og efter 6 uger.
Resultatmål blev vurderet ved baseline og efter 6 ugers besøg.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: H. Henry Lai, M.D., Washington University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2011

Først opslået (Skøn)

7. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WS473527

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med fesoterodin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner