Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförande urinproteomiska studier av överaktiv urinblåsa hos människor

10 februari 2015 uppdaterad av: Washington University School of Medicine
Denna studie görs för att utvärdera användningen av en ny teknologi (urinproteomik) - studien av proteiner i urinen för att identifiera urinmarkörer för överaktiv blåsa (OAB) från ett enkelt urinprov med tömda urin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Målen med studien är:

  1. att förbättra diagnosen överaktiv blåsa med hjälp av en icke-invasiv teknologi (urinproteomik) och
  2. att studera hur potentiella urinbiomarkörer förändras med symtom på överaktiv blåsa efter att patienter har behandlats med fesoterodin, ett FDA-godkänt läkemedel för behandling av överaktiv blåsa.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För friska frivilliga är inklusionskriterierna:

  1. Kvinnor ≥ 18 år
  2. Upplever inte symtom på överaktiv blåsa
  3. Upplever inte frekvens eller brådska

För patienter med överaktiv blåsa är inklusionskriterierna

  1. Kvinnor ≥ 18 år
  2. Symtom på överaktiv blåsa i ≥ 3 månader före screening ) Återkommande urinvägsinfektioner (UTIS) > 3/år

Exklusions kriterier:

För friska frivilliga är uteslutningskriterierna:

  1. Symtom på överaktiv blåsa, såsom frekvens och brådska
  2. Intermittent/instabil användning av blåsmedicin
  3. Gravida kvinnor eller kvinnor som inte vill använda preventivmedel
  4. Neurologiska tillstånd: stroke, multipel skleros (MS), Parkinsons, ryggmärgsskada
  5. Betydande framfall i bäckenorganet (grad 3 eller högre baserat på fysisk undersökning)
  6. Nedre urinvägsoperation under de senaste 6 månaderna
  7. Känd historia av IC eller smärta i samband med OAB
  8. Urinretention som kräver kateterisering, inneboende kateter av Self-cath
  9. Återkommande UTIS > 3/år

För patienter med överaktiv blåsa är uteslutningskriterierna:

  1. Kontraindikationer för användning av Fesoterodin såsom överkänslighet, GI och urinretention och glaukom
  2. Intermittent/instabil användning av blåsmedicin
  3. Gravida kvinnor eller kvinnor som inte vill använda preventivmedel
  4. Neurologiska tillstånd: stroke, MS, Parkinsons, ryggmärgsskada
  5. Betydande framfall i bäckenorganet (grad 3 eller högre baserat på fysisk undersökning)
  6. Nedre urinvägsoperation under de senaste 6 månaderna
  7. Känd historia av interstitiell cystit (IC) eller smärta i samband med OAB
  8. Urinretention som kräver kateterisering, inneboende kateter av Self-cath
  9. Återkommande urinvägsinfektioner (UTIS) > 3/år

Uppskjutningskriterier:

Behandling med OAB-läkemedel inom 2 veckor före utgångsbesök. Om patienten för närvarande använder OAB-läkemedel kommer patienten att bli ombedd att sluta med OAB-läkemedlet i 2 veckor och återvända för baslinjebesök.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Fesoterodin
Kvinnor med symtom på överaktiv blåsa kommer att ges Fesoterodine 4 mg. dagligen i sex veckor.
Läkemedel: fesoterodin
Fesoterodin 4 mg. tablett genom munnen dagligen i sex veckor
Andra namn:
  • Toviaz

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blåsdagbok för att bedöma urinfrekvens vid baslinjen och i slutet av 6 veckors behandling
Tidsram: Resultatmåttet utvärderades vid baslinjen och i slutet av den 6 veckor långa behandlingen
Patienter med överaktiv blåsa fyllde i en 3-dagars blåsdagbok innan de började med Fesoterodine och ytterligare en 3-dagars blåsdagbok i slutet av att de tog 6 veckor med Fesoterodine. Blåsdagboken användes för att bedöma urinfrekvensen. Det genomsnittliga antalet urineringar (frekvens) per dag under en period av 3 dagar före påbörjad medicinering och i slutet av 6 veckors medicinering jämfördes för varje försöksperson och sedan som grupp.
Resultatmåttet utvärderades vid baslinjen och i slutet av den 6 veckor långa behandlingen
Blåsdagbok (med användning av en känselskala som finns i urinblåsan) för att bedöma urinbrist vid baslinjen och vid 6-veckors behandling
Tidsram: Resultatmåttet bedömdes vid baslinjen och i slutet av den 6 veckor långa behandlingsperioden.
Urinary Sensation Scale som hittades i blåsdagboken som gavs till försökspersoner användes för att bedöma hur brådskande urinen var. Urinary Sensation Scale fylldes i av försökspersonen i 3 dagar innan Fesoterodine startade och fylldes i igen under 3 dagar efter att ha tagit 6 veckors Fesoterodine. Skalan sträcker sig från 1 (ingen känsla av brådska), 2 (lindrig), 3 (måttlig), 4 (svår) till 5 (kan inte hålla; läcker urin). Brådskandeskalan med flest markeringar per dag under en period av 3 dagar före påbörjad medicinering beräknades för varje försöksperson. Brådskandeskalan med flest markeringar per dag under en period av 3 dagar efter att ha tagit 6 veckors medicinering beräknades för varje försöksperson. Sedan jämfördes medelvärdet före påbörjad medicinering för alla försökspersoner och genomsnittet vid slutet av att ta 6 veckors medicinering för alla försökspersoner.
Resultatmåttet bedömdes vid baslinjen och i slutet av den 6 veckor långa behandlingsperioden.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överaktiv blåsa frågeformulär (OAB-q) för att bedöma besvär från urinvägsfrekvens vid baslinjen och efter 6 veckor.
Tidsram: Resultatmåttet utvärderades vid baslinjen och efter det 6 veckor långa besöket.
Patienter med överaktiv blåsa besvarade frågeformuläret för överaktiv blåsa (OAB-q) innan de började med Fesoterodine och i slutet av att de tog 6 veckor med Fesoterodine. OAB-q består av 8 frågor som frågar hur besvärad ämnet varit under de senaste 4 veckorna. Frågor # 1 (Frekvent urinering under dagtid?); #5 (Kissning på natten?) och #6 (Vaknar på natten för att du måste kissa?) frågar om frekvens. Val av svar är: 1 (Inte alls); 2 (lite); 3 (något); 4 (Ganska lite); 5 (Mycket mycket) 6 (Mycket mycket). Flera svar på frågeformuläret togs i medeltal för varje deltagare vid baslinjen och efter 6 veckor, och sedan summerades alla deltagares svar och medelvärdet vid baslinjen och vid 6 veckor.
Resultatmåttet utvärderades vid baslinjen och efter det 6 veckor långa besöket.
Frågeformulär för överaktiv urinblåsa (OAB-q) kommer att användas för att bedöma besvär från urinbrist vid baslinjen och efter 6 veckor.
Tidsram: Resultatmått utvärderades vid baslinjen och efter det 6 veckor långa besöket.
Patienter med överaktiv blåsa besvarade frågeformuläret för överaktiv blåsa (OAB-q) innan de började med Fesoterodine och i slutet av att de tog 6 veckor med Fesoterodine. OAB-q består av 8 frågor som frågar hur besvärad ämnet varit under de senaste 4 veckorna. Frågor #2 (En obekväm lust att kissa?); #3 (En plötslig lust att kissa med liten eller ingen varning?); #4 (Oavsiktlig förlust av små mängder urin?); #7 (En okontrollerbar lust att kissa?); #8 (Urinförlust i samband med en stark lust att kissa?) frågar om brådska. Alternativen för svar är: 1 (Inte alls); 2 (lite); 3 (något); 4 (Ganska lite); 5 (En hel del); 6 (Mycket mycket). Flera svar på frågeformuläret beräknades i genomsnitt per deltagare vid baslinjen och efter 6 veckor, och sedan summerades alla deltagares svar och sedan medelvärdet vid baslinjen och vid 6 veckor.
Resultatmått utvärderades vid baslinjen och efter det 6 veckor långa besöket.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: H. Henry Lai, M.D., Washington University School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 maj 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2011

Första postat (Uppskatta)

7 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 februari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2015

Senast verifierad

1 februari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WS473527

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera