Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertailevat virtsan proteomiset tutkimukset yliaktiivisesta rakosta ihmisillä

tiistai 10. helmikuuta 2015 päivittänyt: Washington University School of Medicine
Tämä tutkimus tehdään uuden tekniikan (virtsan proteomiikan) käytön arvioimiseksi – virtsan proteiinien tutkimiseksi yliaktiivisen virtsarakon (OAB) virtsan merkkiaineiden tunnistamiseksi yksinkertaisesta tyhjennetystä virtsanäytteestä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteet ovat:

  1. parantaa yliaktiivisen rakon diagnosointia non-invasiivisen teknologian avulla (virtsan proteomiikka) ja
  2. tutkia, kuinka mahdolliset virtsan biomarkkerit muuttuvat yliaktiivisen virtsarakon oireiden kanssa sen jälkeen, kun potilaita on hoidettu fesoterodiinilla, FDA:n hyväksymällä lääkkeellä yliaktiivisen virtsarakon hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Terveille vapaaehtoisille osallistumiskriteerit ovat:

  1. Naiset ≥ 18 vuotta vanhat
  2. Ei yliaktiivisen virtsarakon oireita
  3. Ei taajuutta tai kiirettä

Yliaktiivisen virtsarakon potilaiden mukaanottokriteerit ovat

  1. Naiset ≥ 18 vuotta vanhat
  2. Yliaktiiviset virtsarakon oireet ≥ 3 kuukautta ennen seulontaa ) Toistuvat virtsatieinfektiot (UTIS) > 3/vuosi

Poissulkemiskriteerit:

Terveille vapaaehtoisille poissulkemiskriteerit ovat:

  1. Yliaktiivisen virtsarakon oireet, kuten esiintymistiheys ja kiireellisyys
  2. Virtsarakon lääkkeiden ajoittainen/epävakaa käyttö
  3. Raskaana olevat naiset tai naiset, jotka eivät halua käyttää ehkäisyä
  4. Neurologiset sairaudet: aivohalvaus, multippeliskleroosi (MS), Parkinsonin tauti, selkäydinvamma
  5. Merkittävä lantion elimen prolapsi (luokka 3 tai korkeampi fyysisen tutkimuksen perusteella)
  6. Alavirtsateiden leikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana
  7. Tunnettu IC tai OAB:hen liittyvä kipu
  8. Katetrointia vaativa virtsanpidätys, Self-cathin kestokatetri
  9. Toistuva UTIS > 3/vuosi

Yliaktiivisen virtsarakon potilaille poissulkemiskriteerit ovat:

  1. Fesoterodiinin käytön vasta-aiheet, kuten yliherkkyys, ruoansulatuskanavan ja virtsan kertyminen ja glaukooma
  2. Virtsarakon lääkkeiden ajoittainen/epävakaa käyttö
  3. Raskaana olevat naiset tai naiset, jotka eivät halua käyttää ehkäisyä
  4. Neurologiset sairaudet: aivohalvaus, MS, Parkinsonin tauti, selkäydinvaurio
  5. Merkittävä lantion elimen prolapsi (luokka 3 tai korkeampi fyysisen tutkimuksen perusteella)
  6. Alavirtsateiden leikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana
  7. Tunnettu interstitiaalinen kystiitti (IC) tai OAB:hen liittyvä kipu
  8. Katetrointia vaativa virtsanpidätys, Self-cathin kestokatetri
  9. Toistuvat virtsatieinfektiot (UTIS) > 3/vuosi

Lykkäyskriteerit:

Hoito OAB-lääkkeillä 2 viikon sisällä ennen peruskäyntiä. Jos potilas käyttää parhaillaan OAB-lääkitystä, potilasta pyydetään lopettamaan OAB-lääkitys kahdeksi viikoksi ja palaamaan peruskäynnille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Fesoterodiini
Naisille, joilla on yliaktiivisen virtsarakon oireita, annetaan 4 mg fesoterodiinia. päivittäin kuuden viikon ajan.
Lääke: fesoterodiini
Fesoterodiini 4 mg. tabletti suun kautta päivittäin kuuden viikon ajan
Muut nimet:
  • Toviaz

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsarakon päiväkirja virtsaamistiheyden arvioimiseksi lähtötilanteessa ja 6 viikon hoidon lopussa
Aikaikkuna: Tulosmittaus arvioitiin lähtötilanteessa ja 6 viikon hoidon lopussa
Yliaktiiviset virtsarakkopotilaat täyttivät 3 päivän virtsarakon päiväkirjan ennen fesoterodiinin aloittamista ja toisen 3 päivän virtsarakon päiväkirjan 6 viikon Fesoterodine-hoidon päätyttyä. Virtsarakon päiväkirjaa käytettiin virtsaamistiheyden arvioimiseen. Keskimääräistä virtsaamiskertojen määrää (tiheyttä) päivässä 3 vuorokauden aikana ennen lääkityksen aloittamista ja 6 viikon lääkityksen lopussa verrattiin kunkin koehenkilön osalta ja sitten ryhmänä.
Tulosmittaus arvioitiin lähtötilanteessa ja 6 viikon hoidon lopussa
Virtsarakon päiväkirja (käytetään virtsarakon aistien asteikkoa, joka löytyy virtsarakon päiväkirjasta) virtsaamiskiireellisyyden arvioimiseksi lähtötilanteessa ja 6 viikon hoidon aikana
Aikaikkuna: Tulosmittaus arvioitiin lähtötilanteessa ja 6 viikon hoitojakson lopussa.
Virtsaamistarpeen arvioimiseen käytettiin koehenkilöille annetusta virtsarakon päiväkirjasta löytyvää virtsan tunneasteikkoa. Tutkittava täytti virtsan tuntemusasteikon 3 päivää ennen fesoterodiinin aloittamista ja täytti uudelleen 3 päivän ajan 6 viikon Fesoterodine-hoidon jälkeen. Asteikko vaihtelee 1:stä (ei kiireen tunnetta), 2:sta (lievä), 3:sta (kohtalainen), 4:stä (vakava) 5:een (ei pysty pidättelemään, vuotaa virtsaa). Kiireellisyyden asteikko, jossa oli eniten valintamerkkejä päivässä 3 päivän aikana ennen lääkityksen aloittamista, laskettiin kunkin kohteen keskiarvoksi. Kiireellisyyden asteikko, jossa oli eniten valintamerkkejä päivässä 3 päivän aikana 6 viikon lääkkeen ottamisen lopussa, laskettiin kunkin kohteen keskiarvoksi. Sitten verrattiin kaikkien koehenkilöiden keskiarvoa ennen lääkityksen aloittamista ja kaikkien koehenkilöiden keskiarvoa 6 viikon lääkityksen lopussa.
Tulosmittaus arvioitiin lähtötilanteessa ja 6 viikon hoitojakson lopussa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yliaktiivisen virtsarakon kyselylomake (OAB-q) virtsaamistiheyden aiheuttaman vaivan arvioimiseksi lähtötilanteessa ja 6 viikon kuluttua.
Aikaikkuna: Tulosmittaus arvioitiin lähtötilanteessa ja 6 viikon käynnin jälkeen.
Yliaktiivisen virtsarakon koehenkilöt vastasivat yliaktiivisen virtsarakon kyselyyn (OAB-q) ennen fesoterodiinin aloittamista ja 6 viikon fesoterodiinin ottamisen lopussa. OAB-q koostuu 8 kysymyksestä, joissa kysytään kuinka vaivautunut aihe oli viimeisen 4 viikon aikana. Kysymys # 1 (Toistuva virtsaaminen päiväsaikaan?); #5 (Yövirtsaaminen?) ja #6 (Heräätkö yöllä, koska sinun täytyy virtsata?) kysyvät tiheydestä. Vastausvaihtoehdot ovat: 1 (Ei ollenkaan); 2 (vähän); 3 (Jonkin verran); 4 (melko vähän); 5 (paljon) 6 (erittäin paljon). Useista kyselyyn vastauksista laskettiin keskiarvo jokaiselle osallistujalle lähtötilanteessa ja 6 viikon kohdalla, minkä jälkeen kaikkien osallistujien vastauksista laskettiin yhteen ja laskettiin keskiarvo lähtötilanteessa ja 6 viikon kohdalla.
Tulosmittaus arvioitiin lähtötilanteessa ja 6 viikon käynnin jälkeen.
Yliaktiivisen virtsarakon kyselylomaketta (OAB-q) käytetään virtsaamistarpeen aiheuttaman vaivan arvioimiseen lähtötilanteessa ja 6 viikon kuluttua.
Aikaikkuna: Tulosmitat arvioitiin lähtötilanteessa ja 6 viikon käynnin jälkeen.
Yliaktiivisen virtsarakon koehenkilöt vastasivat yliaktiivisen virtsarakon kyselyyn (OAB-q) ennen fesoterodiinin aloittamista ja 6 viikon fesoterodiinin ottamisen lopussa. OAB-q koostuu 8 kysymyksestä, joissa kysytään kuinka vaivautunut aihe oli viimeisen 4 viikon aikana. Kysymys #2 (Epämiellyttävä virtsaamistarve?); #3 (Äkillinen virtsaamistarve vähäisellä varoituksella tai ilman varoitusta?); #4 (Pienten virtsamäärien vahingossa häviäminen?); #7 (Hallitsematon virtsaamistarve?); #8 (virtsan menetys, joka liittyy voimakkaaseen virtsaamishalukkuuteen?) kysyvät kiireellisyydestä. Vastausvaihtoehdot ovat: 1 (Ei ollenkaan); 2 (vähän); 3 (Jonkin verran); 4 (melko vähän); 5 (paljon); 6 (erittäin paljon). Useista kyselyyn vastauksista laskettiin keskiarvo osallistujaa kohden lähtötilanteessa ja 6 viikon kohdalla, minkä jälkeen kaikkien osallistujien vastaukset laskettiin yhteen ja laskettiin sitten keskiarvoksi lähtötilanteessa ja 6 viikon kohdalla.
Tulosmitat arvioitiin lähtötilanteessa ja 6 viikon käynnin jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Washington University School of Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: H. Henry Lai, M.D., Washington University School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. toukokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 7. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 27. helmikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. helmikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WS473527

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa