Estudos proteômicos comparativos de urina de bexiga hiperativa em humanos
10 de fevereiro de 2015 atualizado por: Washington University School of Medicine
Este estudo está sendo feito para avaliar o uso de uma nova tecnologia (proteômica da urina) - o estudo de proteínas na urina para identificar marcadores urinários de bexiga hiperativa (OAB) a partir de uma amostra de urina simples.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os objetivos do estudo são:
- para melhorar o diagnóstico de bexiga hiperativa usando uma tecnologia não invasiva (proteômica da urina) e
- para estudar como potenciais biomarcadores de urina mudam com sintomas de bexiga hiperativa depois que os pacientes foram tratados com fesoterodina, um medicamento aprovado pela FDA para o tratamento de bexiga hiperativa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
Para voluntários saudáveis os critérios de inclusão são:
- Mulheres ≥ 18 anos
- Não apresentar sintomas de bexiga hiperativa
- Não experimentando frequência ou urgência
Para pacientes com bexiga hiperativa, os critérios de inclusão são
- Mulheres ≥ 18 anos
- Sintomas de bexiga hiperativa por ≥ 3 meses antes da triagem ) Infecções recorrentes do trato urinário (ITUS) > 3/ano
Critério de exclusão:
Para voluntários saudáveis, os critérios de exclusão são:
- Sintomas de bexiga hiperativa, como frequência e urgência
- Uso intermitente/instável de medicamentos para a bexiga
- Mulheres grávidas ou mulheres que não querem usar contraceptivos
- Condições neurológicas: acidente vascular cerebral, esclerose múltipla (EM), Parkinson, lesão da medula espinhal
- Prolapso significativo de órgão pélvico (grau 3 ou superior com base no exame físico)
- Cirurgia do trato urinário inferior nos últimos 6 meses
- História conhecida de CI ou dor associada à OAB
- Retenção urinária requerendo cateterismo, cateter de demora de autocateterismo
- ITU recorrente > 3/ano
Para pacientes com bexiga hiperativa, os critérios de exclusão são:
- Contra-indicações ao uso de fesoterodina, como hipersensibilidade, retenção gastrointestinal e urinária e glaucoma
- Uso intermitente/instável de medicamentos para a bexiga
- Mulheres grávidas ou mulheres que não querem usar contraceptivos
- Condições neurológicas: acidente vascular cerebral, EM, Parkinson, lesão da medula espinhal
- Prolapso significativo de órgão pélvico (grau 3 ou superior com base no exame físico)
- Cirurgia do trato urinário inferior nos últimos 6 meses
- História conhecida de cistite intersticial (IC) ou dor associada à bexiga hiperativa
- Retenção urinária requerendo cateterismo, cateter de demora de autocateterismo
- Infecções recorrentes do trato urinário (ITUS) > 3/ano
Critérios de Diferimento:
Tratamento com medicamentos OAB dentro de 2 semanas antes da visita inicial. Se o paciente estiver atualmente tomando medicamentos para bexiga hiperativa, será solicitado ao paciente que interrompa a medicação para bexiga hiperativa por 2 semanas e retorne para a consulta inicial.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Fesoterodina
Mulheres com sintomas de bexiga hiperativa receberão Fesoterodina 4 mg.
diariamente durante seis semanas.
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Fesoterodina 4 mg.
comprimido por via oral diariamente durante seis semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diário da bexiga para avaliar a frequência urinária na linha de base e no final do tratamento de 6 semanas
Prazo: A medida do resultado foi avaliada no início e no final do tratamento de 6 semanas
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Indivíduos com bexiga hiperativa preencheram um diário de bexiga de 3 dias antes de iniciar Fesoterodina e outro diário de bexiga de 3 dias no final de 6 semanas de Fesoterodina.
O diário miccional foi utilizado para avaliar a frequência urinária.
O número médio de micções (frequência) por dia durante um período de 3 dias antes do início da medicação e no final de 6 semanas de medicação foram comparados para cada sujeito e depois como um grupo.
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A medida do resultado foi avaliada no início e no final do tratamento de 6 semanas
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Diário da bexiga (usando a escala de sensação urinária encontrada no diário da bexiga) para avaliar a urgência urinária na linha de base e no tratamento de 6 semanas
Prazo: A medida do resultado foi avaliada no início e no final do período de tratamento de 6 semanas.
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A Escala de Sensação Urinária encontrada no diário da bexiga dado aos indivíduos foi usada para avaliar a urgência urinária.
A Escala de Sensação Urinária foi preenchida pelo sujeito por 3 dias antes de iniciar Fesoterodina e preenchida novamente por 3 dias no final de 6 semanas de Fesoterodina.
A escala varia de 1 (sem sensação de urgência), 2 (leve), 3 (moderada), 4 (grave) a 5 (incapaz de segurar; perda de urina).
A escala de urgência com mais marcas de verificação por dia durante um período de 3 dias antes do início da medicação foi calculada para cada sujeito.
A escala de urgência com mais marcas de seleção por dia durante um período de 3 dias no final de tomar 6 semanas de medicação foi calculada em média para cada sujeito.
Em seguida, foram comparadas a média antes do início da medicação para todos os indivíduos e a média no final de 6 semanas de medicação para todos os indivíduos.
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A medida do resultado foi avaliada no início e no final do período de tratamento de 6 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de bexiga hiperativa (OAB-q) para avaliar o incômodo da frequência urinária na linha de base e em 6 semanas.
Prazo: A medida do resultado foi avaliada no início e após a visita de 6 semanas.
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Indivíduos com Bexiga Hiperativa responderam ao Questionário de Bexiga Hiperativa (OAB-q) antes de iniciar Fesoterodina e ao final de 6 semanas de Fesoterodina.
O OAB-q consiste em 8 questões que perguntam o quanto o sujeito se sentiu incomodado nas últimas 4 semanas.
Questões # 1 (Micção frequente durante o dia?); # 5 (micção noturna?)
e # 6 (Acordar à noite porque precisa urinar?) estão perguntando sobre a frequência.
As opções de resposta são: 1 (De jeito nenhum); 2 (Um pouco); 3 (um pouco); 4 (Bastante); 5 (muito) 6 (muito).
As respostas múltiplas ao questionário foram calculadas para cada participante na linha de base e em 6 semanas e, em seguida, as respostas de todos os participantes foram totalizadas e calculadas em média na linha de base e em 6 semanas.
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A medida do resultado foi avaliada no início e após a visita de 6 semanas.
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Questionário de bexiga hiperativa (OAB-q) será usado para avaliar o incômodo da urgência urinária na linha de base e em 6 semanas.
Prazo: As medidas de desfecho foram avaliadas no início e após a visita de 6 semanas.
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Indivíduos com bexiga hiperativa responderam ao questionário de bexiga hiperativa (OAB-q) antes de iniciar Fesoterodina e ao final de 6 semanas de uso de Fesoterodina.
O OAB-q consiste em 8 questões que perguntam o quanto o sujeito se sentiu incomodado nas últimas 4 semanas.
Questões #2 (Uma vontade incômoda de urinar?); # 3 (uma vontade repentina de urinar com pouco ou nenhum aviso?);
#4 (Perda acidental de pequenas quantidades de urina?); # 7 (uma vontade incontrolável de urinar?); # 8 (Perda de urina associada a um forte desejo de urinar?) Estão perguntando sobre urgência.
As opções de resposta são: 1 (De jeito nenhum); 2 (Um pouco); 3 (um pouco); 4 (Bastante); 5 (Muito); 6 (muito grande).
As respostas múltiplas ao questionário foram calculadas em média por participante na linha de base e em 6 semanas e, em seguida, todas as respostas dos participantes foram totalizadas e, em seguida, calculadas as médias na linha de base e em 6 semanas.
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As medidas de desfecho foram avaliadas no início e após a visita de 6 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: H. Henry Lai, M.D., Washington University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de maio de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de junho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
7 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de fevereiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de fevereiro de 2015
Última verificação
1 de fevereiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Urológicas
- Doenças da Bexiga Urinária
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Bexiga Urinária Hiperativa
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antagonistas Muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes Urológicos
- Fesoterodina
Outros números de identificação do estudo
- WS473527
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Bexiga hiperativa
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