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Vergleichende Urin-Proteomstudien zur überaktiven Blase beim Menschen

10. Februar 2015 aktualisiert von: Washington University School of Medicine
Diese Studie wird durchgeführt, um den Einsatz einer neuen Technologie (Urinproteomik) zu evaluieren – der Untersuchung von Proteinen im Urin zur Identifizierung von Urinmarkern einer überaktiven Blase (OAB) anhand einer einfach entleerten Urinprobe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ziele der Studie sind:

  1. Verbesserung der Diagnose einer überaktiven Blase mithilfe einer nicht-invasiven Technologie (Urinproteomik) und
  2. um zu untersuchen, wie sich potenzielle Urin-Biomarker bei Symptomen einer überaktiven Blase verändern, nachdem Patienten mit Fesoterodin, einem von der FDA zugelassenen Medikament zur Behandlung einer überaktiven Blase, behandelt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für gesunde Freiwillige gelten folgende Einschlusskriterien:

  1. Frauen ≥ 18 Jahre alt
  2. Keine Symptome einer überaktiven Blase
  3. Keine Häufigkeit oder Dringlichkeit

Für Patienten mit überaktiver Blase gelten folgende Einschlusskriterien:

  1. Frauen ≥ 18 Jahre alt
  2. Symptome einer überaktiven Blase für ≥ 3 Monate vor dem Screening) Wiederkehrende Harnwegsinfektionen (UTIS) > 3/Jahr

Ausschlusskriterien:

Für gesunde Freiwillige gelten folgende Ausschlusskriterien:

  1. Symptome einer überaktiven Blase, wie Häufigkeit und Dringlichkeit
  2. Intermittierende/instabile Einnahme von Blasenmedikamenten
  3. Schwangere oder Frauen, die keine Verhütungsmittel anwenden möchten
  4. Neurologische Erkrankungen: Schlaganfall, Multiple Sklerose (MS), Parkinson, Rückenmarksverletzung
  5. Erheblicher Beckenorganvorfall (Grad 3 oder höher basierend auf der körperlichen Untersuchung)
  6. Operation der unteren Harnwege innerhalb der letzten 6 Monate
  7. Bekannte Vorgeschichte von IC oder Schmerzen im Zusammenhang mit OAB
  8. Harnverhalt, der eine Katheterisierung erfordert, Dauerkatheter oder Selbstkatheter
  9. Wiederkehrende Harnwegsinfektionen > 3/Jahr

Für Patienten mit überaktiver Blase gelten folgende Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikationen für die Anwendung von Fesoterodin sind Überempfindlichkeit, Magen-Darm-Trakt und Harnverhalt sowie Glaukom
  2. Intermittierende/instabile Einnahme von Blasenmedikamenten
  3. Schwangere oder Frauen, die keine Verhütungsmittel anwenden möchten
  4. Neurologische Erkrankungen: Schlaganfall, MS, Parkinson, Rückenmarksverletzung
  5. Erheblicher Beckenorganvorfall (Grad 3 oder höher basierend auf der körperlichen Untersuchung)
  6. Operation der unteren Harnwege innerhalb der letzten 6 Monate
  7. Bekannte Vorgeschichte von interstitieller Zystitis (IC) oder Schmerzen im Zusammenhang mit OAB
  8. Harnverhalt, der eine Katheterisierung erfordert, Dauerkatheter oder Selbstkatheter
  9. Wiederkehrende Harnwegsinfektionen (UTIS) > 3/Jahr

Aufschubkriterien:

Behandlung mit OAB-Medikamenten innerhalb von 2 Wochen vor dem Basisbesuch. Wenn der Patient derzeit OAB-Medikamente einnimmt, wird er gebeten, die OAB-Medikation für 2 Wochen abzusetzen und zum Basisbesuch zurückzukehren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Fesoterodin
Frauen mit Symptomen einer überaktiven Blase erhalten 4 mg Fesoterodin. täglich für sechs Wochen.
Arzneimittel: Fesoterodin
Fesoterodin 4 mg. Sechs Wochen lang täglich eine Tablette oral einnehmen
Andere Namen:
  • Toviaz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blasentagebuch zur Beurteilung der Harnfrequenz zu Studienbeginn und am Ende der 6-wöchigen Behandlung
Zeitfenster: Das Ergebnismaß wurde zu Studienbeginn und am Ende der 6-wöchigen Behandlung bewertet
Probanden mit überaktiver Blase führten vor Beginn der Behandlung mit Fesoterodin ein dreitägiges Blasentagebuch und am Ende der sechswöchigen Einnahme von Fesoterodin ein weiteres dreitägiges Blasentagebuch aus. Zur Beurteilung der Harndranghäufigkeit wurde das Blasentagebuch herangezogen. Die durchschnittliche Anzahl des Wasserlassens (Häufigkeit) pro Tag über einen Zeitraum von 3 Tagen vor Beginn der Medikamenteneinnahme und am Ende von 6 Wochen der Medikamenteneinnahme wurde für jeden Probanden und dann als Gruppe verglichen.
Das Ergebnismaß wurde zu Studienbeginn und am Ende der 6-wöchigen Behandlung bewertet
Blasentagebuch (unter Verwendung der im Blasentagebuch enthaltenen Urinempfindungsskala) zur Beurteilung der Harndrangigkeit zu Studienbeginn und nach 6-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: Das Ergebnismaß wurde zu Studienbeginn und am Ende des 6-wöchigen Behandlungszeitraums beurteilt.
Zur Beurteilung des Harndrangs wurde die Urinempfindungsskala aus dem Blasentagebuch verwendet, das den Probanden ausgehändigt wurde. Die Urinempfindungsskala wurde von der Testperson 3 Tage lang vor Beginn der Behandlung mit Fesoterodin ausgefüllt und am Ende der 6-wöchigen Einnahme von Fesoterodin noch einmal 3 Tage lang ausgefüllt. Die Skala reicht von 1 (kein Dringlichkeitsgefühl), 2 (leicht), 3 (mäßig), 4 (schwer) bis 5 (Unfähigkeit, Urin zu halten). Für jeden Probanden wurde die Dringlichkeitsskala mit den meisten Häkchen pro Tag über einen Zeitraum von 3 Tagen vor Beginn der Medikation gemittelt. Die Dringlichkeitsskala mit den meisten Häkchen pro Tag über einen Zeitraum von 3 Tagen am Ende der 6-wöchigen Medikamenteneinnahme wurde für jeden Probanden gemittelt. Anschließend wurde der Durchschnitt aller Probanden vor Beginn der Medikamenteneinnahme mit dem Durchschnitt aller Probanden am Ende der 6-wöchigen Medikamenteneinnahme verglichen.
Das Ergebnismaß wurde zu Studienbeginn und am Ende des 6-wöchigen Behandlungszeitraums beurteilt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur überaktiven Blase (OAB-q) zur Beurteilung der Belästigung durch die Harnfrequenz zu Studienbeginn und nach 6 Wochen.
Zeitfenster: Das Ergebnismaß wurde zu Studienbeginn und nach dem 6-wöchigen Besuch bewertet.
Probanden mit überaktiver Blase beantworteten den Fragebogen zur überaktiven Blase (OAB-q) vor Beginn der Behandlung mit Fesoterodin und am Ende der 6-wöchigen Einnahme von Fesoterodin. Der OAB-q besteht aus 8 Fragen, in denen gefragt wird, wie gestört der Proband in den letzten 4 Wochen war. Fragen Nr. 1 (Häufiges Wasserlassen tagsüber?); #5 (Nächtliches Wasserlassen?) und Nr. 6 (Nachts aufwachen, weil man urinieren muss?) fragen nach der Häufigkeit. Mögliche Antwortmöglichkeiten sind: 1 (Überhaupt nicht); 2 (Ein bisschen); 3 (Etwas); 4 (ziemlich viel); 5 (Sehr gutes Angebot) 6 (Sehr tolles Angebot). Die Mehrfachantworten auf den Fragebogen wurden für jeden Teilnehmer zu Studienbeginn und nach 6 Wochen gemittelt. Anschließend wurden die Antworten aller Teilnehmer zu Studienbeginn und nach 6 Wochen summiert und gemittelt.
Das Ergebnismaß wurde zu Studienbeginn und nach dem 6-wöchigen Besuch bewertet.
Der Fragebogen zur überaktiven Blase (OAB-q) wird verwendet, um die Belästigung durch Harndrang zu Studienbeginn und nach 6 Wochen zu beurteilen.
Zeitfenster: Die Ergebnismaße wurden zu Studienbeginn und nach dem 6-wöchigen Besuch bewertet.
Probanden mit überaktiver Blase beantworteten den Fragebogen zur überaktiven Blase (OAB-q) vor Beginn der Behandlung mit Fesoterodin und am Ende der 6-wöchigen Einnahme von Fesoterodin. Der OAB-q besteht aus 8 Fragen, in denen gefragt wird, wie gestört der Proband in den letzten 4 Wochen war. Fragen Nr. 2 (Ein unangenehmer Harndrang?); #3 (Plötzlicher Harndrang ohne oder ohne Vorwarnung?); #4 (Unbeabsichtigter Verlust kleiner Urinmengen?); #7 (Ein unkontrollierbarer Harndrang?); Nr. 8 (Harnverlust verbunden mit starkem Harndrang?) fragt nach der Dringlichkeit. Mögliche Antwortmöglichkeiten sind: 1 (Überhaupt nicht); 2 (Ein bisschen); 3 (Etwas); 4 (ziemlich viel); 5 (Sehr viel); 6 (Ein sehr tolles Angebot). Die Mehrfachantworten auf den Fragebogen wurden zu Beginn und nach 6 Wochen pro Teilnehmer gemittelt. Anschließend wurden die Antworten aller Teilnehmer summiert und dann zu Beginn und nach 6 Wochen gemittelt.
Die Ergebnismaße wurden zu Studienbeginn und nach dem 6-wöchigen Besuch bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: H. Henry Lai, M.D., Washington University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WS473527

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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