人类膀胱过度活动症的比较尿蛋白组学研究
2015年2月10日 更新者:Washington University School of Medicine
正在进行这项研究以评估新技术(尿液蛋白质组学)的使用——研究尿液中的蛋白质,以从简单的排空尿液样本中识别膀胱过度活动症 (OAB) 的尿液标记物。
研究概览
详细说明
该研究的目标是:
- 使用非侵入性技术(尿液蛋白质组学)改进膀胱过度活动症的诊断,以及
- 研究患者接受非索罗定(一种 FDA 批准用于治疗膀胱过度活动症的药物)治疗后,潜在的尿液生物标志物如何随膀胱过度活动症症状发生变化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Missouri
-
St. Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准:
对于健康的志愿者,纳入标准是:
- 女性≥18岁
- 没有出现膀胱过度活动症症状
- 没有经历频率或紧迫感
对于膀胱过度活动症患者,纳入标准是
- 女性≥18岁
- 筛查前膀胱过度活动症状≥ 3 个月)复发性尿路感染 (UTIS) > 3 次/年
排除标准:
对于健康志愿者,排除标准是:
- 膀胱过度活动症症状,例如尿频和尿急
- 间歇性/不稳定使用膀胱药物
- 孕妇或不愿使用避孕药具的女性
- 神经系统疾病:中风、多发性硬化症 (MS)、帕金森症、脊髓损伤
- 显着盆腔器官脱垂(体检3级以上)
- 过去 6 个月内进行过下尿路手术
- 已知的 IC 病史或与 OAB 相关的疼痛
- 尿潴留需导尿,自导尿留置导尿管
- 复发性 UTIS > 3 次/年
对于膀胱过度活动症患者,排除标准是:
- 使用非索罗定的禁忌症,例如超敏反应、胃肠道和尿潴留以及青光眼
- 间歇性/不稳定使用膀胱药物
- 孕妇或不愿使用避孕药具的女性
- 神经系统疾病:中风、多发性硬化症、帕金森病、脊髓损伤
- 显着盆腔器官脱垂(体检3级以上)
- 过去 6 个月内进行过下尿路手术
- 间质性膀胱炎 (IC) 的已知病史或与 OAB 相关的疼痛
- 尿潴留需导尿,自导尿留置导尿管
- 复发性尿路感染 (UTIS) > 3 次/年
延期标准:
基线访视前 2 周内接受 OAB 药物治疗。 如果患者目前正在接受 OAB 药物治疗,则将要求患者停止 OAB 药物治疗 2 周并返回进行基线访视。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他:非索罗定
患有膀胱过度活动症的女性将服用非索罗定 4 毫克。
每天六周。
|
非索罗定 4 毫克。
每天口服片剂,持续六周
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评估基线和 6 周治疗结束时的尿频的膀胱日记
大体时间:在基线和 6 周治疗结束时评估结果指标
|
膀胱过度活动症受试者在开始使用非索罗定之前填写了 3 天的膀胱日记,并在服用 6 周的非索罗定结束时填写了另一份 3 天的膀胱日记。
膀胱日记用于评估尿频。
比较每个受试者在用药开始前 3 天和用药 6 周结束时每天的平均排尿次数(频率),然后作为一组进行比较。
|
在基线和 6 周治疗结束时评估结果指标
|
|
膀胱日记(使用膀胱日记中发现的尿感量表)评估基线和 6 周治疗时的尿急
大体时间:在基线和 6 周治疗期结束时评估结果指标。
|
在给受试者的膀胱日记中发现的尿感量表用于评估尿急。
受试者在开始使用非索罗定前 3 天填写尿路感觉量表,并在服用 6 周非索罗定结束时再次填写 3 天。
等级范围从 1(没有紧迫感)、2(轻度)、3(中度)、4(重度)到 5(无法保持;漏尿)。
在药物开始前 3 天的时间段内,每天具有最多复选标记的紧迫性量表对每个受试者进行平均。
在服药 6 周结束时的 3 天内,每天具有最多复选标记的紧迫性量表对每个受试者进行平均。
然后,比较所有受试者开始服药前的平均值和所有受试者服药 6 周结束时的平均值。
|
在基线和 6 周治疗期结束时评估结果指标。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
膀胱过度活动症问卷 (OAB-q) 用于评估基线和 6 周时尿频的困扰。
大体时间:结果测量在基线和 6 周访问后进行评估。
|
膀胱过度活动症受试者在开始使用非索罗定之前和服用 6 周非索罗定结束时回答了膀胱过度活动症问卷 (OAB-q)。
OAB-q 包含 8 个问题,询问受试者在过去 4 周内的困扰程度。
问题#1(白天尿频?); #5(夜尿?)
和#6(因为你必须小便而在晚上醒来?)正在询问频率。
答案的选择是:1(完全没有); 2(一点点); 3(有点); 4(相当多); 5(很多) 6(非常多)。
在基线和 6 周时,对每个参与者对问卷的多次回答进行平均,然后在基线和 6 周时对所有参与者的回答进行总计和平均。
|
结果测量在基线和 6 周访问后进行评估。
|
|
膀胱过度活动症问卷 (OAB-q) 将用于评估基线和 6 周时尿急的困扰。
大体时间:在基线和 6 周访视后评估结果指标。
|
膀胱过度活动症受试者在开始使用非索罗定之前和服用 6 周非索罗定结束时回答了膀胱过度活动症问卷 (OAB-q)。
OAB-q 包含 8 个问题,询问受试者在过去 4 周内的困扰程度。
问题 #2(小便不舒服?); #3(突然想小便,几乎没有任何警告?);
#4(意外丢失少量尿液?); #7(无法控制的小便冲动?); #8(尿液流失与强烈的排尿欲望有关?)询问的是紧迫感。
答案选项有:1(完全没有); 2(一点点); 3(有点); 4(相当多); 5(很多); 6(非常多)。
在基线和 6 周时,对每个参与者对问卷的多重回答进行平均,然后将所有参与者的回答相加,然后在基线和 6 周时取平均值。
|
在基线和 6 周访视后评估结果指标。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:H. Henry Lai, M.D.、Washington University School of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年8月1日
初级完成 (实际的)
2011年9月1日
研究完成 (实际的)
2011年9月1日
研究注册日期
首次提交
2011年5月19日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月6日
首次发布 (估计)
2011年6月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年2月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年2月10日
最后验证
2015年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.