인간의 과민성 방광에 대한 비교 소변 단백체 연구
2015년 2월 10일 업데이트: Washington University School of Medicine
이 연구는 단순한 배뇨 표본에서 과민성 방광(OAB)의 소변 마커를 식별하기 위한 소변 내 단백질 연구인 새로운 기술(소변 단백체학)의 사용을 평가하기 위해 수행되고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
연구의 목적은 다음과 같습니다.
- 비침습적 기술(소변단백체학)을 이용하여 과민성 방광의 진단을 개선하고
- 환자가 과민성 방광 치료를 위해 FDA 승인 약물인 페소테로딘으로 치료받은 후 과민성 방광 증상과 함께 잠재적인 소변 바이오마커가 어떻게 변화하는지 연구합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
건강한 지원자의 경우 포함 기준은 다음과 같습니다.
- 만 18세 이상의 여성
- 과민성 방광 증상이 나타나지 않는 경우
- 빈도나 긴급성을 경험하지 않음
과민성 방광 환자의 경우 포함 기준은 다음과 같습니다.
- 만 18세 이상의 여성
- 스크리닝 전 3개월 이상 과민성 방광 증상) 재발성 요로 감염(UTIS) > 3/년
제외 기준:
건강한 지원자의 경우 제외 기준은 다음과 같습니다.
- 빈뇨 및 절박뇨와 같은 과민성 방광 증상
- 방광 약물의 간헐적/불안정한 사용
- 임신부 또는 피임약 사용을 꺼리는 여성
- 신경학적 상태: 뇌졸중, 다발성 경화증(MS), 파킨슨병, 척수 손상
- 상당한 골반 장기 탈출(신체 검사 기준 3등급 이상)
- 지난 6개월 이내에 하부 요로 수술
- IC 또는 OAB와 관련된 통증의 알려진 병력
- 카테터 삽입이 필요한 요폐, Self-cath의 유치 카테터
- 재발성 UTIS > 3/년
과민성 방광 환자의 경우 제외 기준은 다음과 같습니다.
- 과민증, GI 및 요폐, 녹내장과 같은 Fesoterodine 사용에 대한 금기
- 방광 약물의 간헐적/불안정한 사용
- 임신부 또는 피임약 사용을 꺼리는 여성
- 신경학적 상태: 뇌졸중, 다발성 경화증, 파킨슨병, 척수 손상
- 상당한 골반 장기 탈출(신체 검사 기준 3등급 이상)
- 지난 6개월 이내에 하부 요로 수술
- 간질성 방광염(IC) 또는 OAB와 관련된 통증의 알려진 병력
- 카테터 삽입이 필요한 요폐, Self-cath의 유치 카테터
- 재발성 요로 감염(UTIS) > 3/년
연기 기준:
기준선 방문 전 2주 이내에 OAB 약물 치료. 환자가 현재 OAB 약물을 복용 중인 경우 환자는 2주 동안 OAB 약물 치료를 중단하고 기준선 방문을 위해 다시 방문하도록 요청받을 것입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 페소테로딘
과민성 방광 증상이 있는 여성에게는 Fesoterodine 4mg을 투여합니다.
6주 동안 매일.
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페소테로딘 4mg
6주 동안 매일 입으로 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 및 6주 치료 종료 시 배뇨 빈도를 평가하기 위한 방광 일지
기간: 결과 측정은 기준선과 6주 치료 종료 시점에 평가되었습니다.
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과민성 방광 피험자는 Fesoterodine을 시작하기 전에 3일 방광 일기를 작성하고 Fesoterodine 6주 복용 종료 시 또 다른 3일 방광 일기를 작성했습니다.
방광 일지는 배뇨 빈도를 평가하는 데 사용되었습니다.
투약 시작 3일 전과 투약 6주 종료 시점의 1일 평균 배뇨 횟수(빈도)를 피험자별로 비교한 후 그룹으로 비교하였다.
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결과 측정은 기준선과 6주 치료 종료 시점에 평가되었습니다.
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방광 일지(방광 일지에 있는 요로 감각 척도 사용)를 사용하여 기준선 및 6주 치료 시 요절박도 평가
기간: 결과 측정은 기준선과 6주 치료 기간 종료 시 평가되었습니다.
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피험자에게 제공된 방광 일기에 있는 요로 감각 척도를 사용하여 절박뇨를 평가했습니다.
소변 감각 척도는 Fesoterodine 시작 전 3일 동안 대상자가 작성하고 Fesoterodine 6주 복용 종료 후 3일 동안 다시 작성하였다.
척도 범위는 1(절박감 없음), 2(가벼움), 3(중등도), 4(심함)에서 5( 참을 수 없음, 소변 누출)입니다.
투약 시작 전 3일 동안 하루에 가장 많은 체크 표시가 있는 절박도 척도를 각 피험자에 대해 평균을 냈습니다.
6주간의 투약 종료 시점에서 3일 동안 하루에 가장 많은 체크 표시가 있는 절박도 척도를 각 피험자에 대해 평균을 냈습니다.
그리고 모든 피험자의 투약 시작 전 평균과 6주 투약 종료 시점의 평균을 비교하였다.
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결과 측정은 기준선과 6주 치료 기간 종료 시 평가되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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과민성 방광 설문지(OAB-q)는 기준선 및 6주에 배뇨 빈도로 인한 장애를 평가합니다.
기간: 결과 측정은 기준선과 6주 방문 후에 평가되었습니다.
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과민성 방광 피험자는 페소테로딘을 시작하기 전과 6주간의 페소테로딘 복용 종료 시 과민성 방광 설문지(OAB-q)에 답변했습니다.
OAB-q는 피험자가 지난 4주 동안 얼마나 괴로웠는지 묻는 8개의 질문으로 구성되어 있습니다.
질문 # 1 (낮 시간에 잦은 배뇨?); #5 (야간 배뇨?)
그리고 6번(밤에 소변을 봐야해서 잠에서 깬다?)은 빈도를 묻고 있다.
답변 선택은 다음과 같습니다. 1(전혀 아님); 2(약간); 3(다소); 4(상당히); 5 (많이) 6 (매우 많이).
설문지에 대한 다중 응답은 기준선과 6주에 각 참가자에 대해 평균을 낸 다음 모든 참가자의 답변을 합산하고 기준선과 6주에 평균을 냈습니다.
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결과 측정은 기준선과 6주 방문 후에 평가되었습니다.
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과민성 방광 설문지(OAB-q)는 기준선과 6주차에 절박뇨로 인한 문제를 평가하는 데 사용됩니다..
기간: 결과 측정은 기준선과 6주 방문 후에 평가되었습니다.
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과민성 방광 대상자는 페소테로딘을 시작하기 전과 6주간의 페소테로딘 복용 종료 시 과민성 방광 설문지(OAB-q)에 응답했습니다.
OAB-q는 피험자가 지난 4주 동안 얼마나 괴로웠는지 묻는 8개의 질문으로 구성되어 있습니다.
질문 #2(불편한 배뇨 욕구?); #3(경고가 거의 또는 전혀 없이 갑자기 소변을 보고 싶은 충동?);
#4(소량의 우발적인 소변 손실?); #7(제어할 수 없는 소변 욕구?); 8번(강한 배뇨 욕구와 관련된 소변 손실?)은 긴급성에 대해 묻고 있습니다.
답변 선택 사항은 다음과 같습니다. 1(전혀 아님); 2(약간); 3(다소); 4(상당히); 5(많이); 6 (아주 많이).
설문지에 대한 다중 응답은 참가자당 기준선과 6주에 평균을 낸 다음 모든 참가자 답변을 합산한 다음 기준선과 6주에 평균을 냈습니다.
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결과 측정은 기준선과 6주 방문 후에 평가되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: H. Henry Lai, M.D., Washington University School of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 6일
처음 게시됨 (추정)
2011년 6월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 2월 10일
마지막으로 확인됨
2015년 2월 1일
추가 정보
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페소테로딘에 대한 임상 시험
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Pfizer완전한