Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительные протеомные исследования мочи гиперактивного мочевого пузыря у людей

10 февраля 2015 г. обновлено: Washington University School of Medicine
Это исследование проводится для оценки использования новой технологии (протеомики мочи) - исследования белков в моче для выявления маркеров гиперактивного мочевого пузыря (ГАМП) в моче из образца простой мочеиспускательной системы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целями исследования являются:

  1. улучшить диагностику гиперактивного мочевого пузыря с помощью неинвазивной технологии (протеомика мочи) и
  2. изучить, как потенциальные биомаркеры мочи меняются при симптомах гиперактивного мочевого пузыря после лечения пациентов фезотеродином, одобренным FDA препаратом для лечения гиперактивного мочевого пузыря.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

Для здоровых добровольцев критериями включения являются:

  1. Женщины ≥ 18 лет
  2. Отсутствие симптомов гиперактивного мочевого пузыря
  3. Отсутствие частоты или срочности

Для пациентов с гиперактивным мочевым пузырем критерии включения:

  1. Женщины ≥ 18 лет
  2. Симптомы гиперактивности мочевого пузыря в течение ≥ 3 месяцев до скрининга Рецидивирующие инфекции мочевыводящих путей (ИММП) > 3 раз в год

Критерий исключения:

Критериями исключения для здоровых добровольцев являются:

  1. Симптомы гиперактивного мочевого пузыря, такие как учащенное мочеиспускание и императивные позывы
  2. Периодическое/нестабильное использование препаратов для лечения мочевого пузыря
  3. Беременные женщины или женщины, не желающие использовать противозачаточные средства
  4. Неврологические состояния: инсульт, рассеянный склероз (РС), болезнь Паркинсона, травма спинного мозга.
  5. Значительное выпадение тазовых органов (степень 3 или выше на основании физического осмотра)
  6. Операции на нижних мочевых путях в течение последних 6 мес.
  7. Известный анамнез ИЦ или боли, связанной с ГАМП
  8. Задержка мочи, требующая катетеризации, постоянного катетера Self-cath
  9. Рецидивирующие ИМП > 3/год

Критериями исключения для пациентов с гиперактивным мочевым пузырем являются:

  1. Противопоказания к применению фезотеродина, такие как гиперчувствительность, задержка желудочно-кишечного тракта и мочи и глаукома.
  2. Периодическое/нестабильное использование препаратов для лечения мочевого пузыря
  3. Беременные женщины или женщины, не желающие использовать противозачаточные средства
  4. Неврологические состояния: инсульт, рассеянный склероз, болезнь Паркинсона, травма спинного мозга.
  5. Значительное выпадение тазовых органов (степень 3 или выше на основании физического осмотра)
  6. Операции на нижних мочевых путях в течение последних 6 мес.
  7. Известный анамнез интерстициального цистита (ИЦ) или боли, связанной с ГАМП
  8. Задержка мочи, требующая катетеризации, постоянного катетера Self-cath
  9. Рецидивирующие инфекции мочевыводящих путей (ИММП) > 3 раз в год

Критерии отсрочки:

Лечение препаратами для ГАМП в течение 2 недель до исходного визита. Если пациент в настоящее время принимает препараты для лечения ГАМП, ему будет предложено прекратить лечение ГАМП на 2 недели и вернуться для исходного визита.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Фезотеродин
Женщинам с симптомами гиперактивного мочевого пузыря назначают 4 мг фезотеродина. ежедневно в течение шести недель.
Лекарство: фезотеродин
Фезотеродин 4 мг. таблетка внутрь ежедневно в течение шести недель
Другие имена:
  • Товяз

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дневник мочевого пузыря для оценки частоты мочеиспускания на исходном уровне и в конце 6-недельного лечения
Временное ограничение: Показатель исхода оценивали на исходном уровне и в конце 6-недельного лечения.
Субъекты с гиперактивным мочевым пузырем заполняли 3-дневный дневник мочеиспускания перед началом приема фезотеродина и еще один 3-дневный дневник мочевого пузыря в конце приема фезотеродина в течение 6 недель. Дневник мочевого пузыря использовался для оценки частоты мочеиспускания. Среднее количество мочеиспусканий (частота) в день в течение 3 дней до начала лечения и в конце 6 недель лечения сравнивали для каждого субъекта, а затем в группе.
Показатель исхода оценивали на исходном уровне и в конце 6-недельного лечения.
Дневник мочевого пузыря (с использованием шкалы ощущения мочи, найденной в дневнике мочевого пузыря) для оценки неотложных позывов к мочеиспусканию в начале исследования и через 6 недель лечения
Временное ограничение: Критерий исхода оценивали на исходном уровне и в конце 6-недельного периода лечения.
Шкала мочевого ощущения, найденная в дневнике мочеиспускания, который давали субъектам, использовалась для оценки неотложных позывов к мочеиспусканию. Шкала ощущения мочи заполнялась субъектом за 3 дня до начала приема фезотеродина и снова заполнялась в течение 3 дней в конце приема фезотеродина в течение 6 недель. Шкала варьируется от 1 (нет чувства срочности), 2 (легкая), 3 (умеренная), 4 (сильная) до 5 (невозможно удержаться; подтекание мочи). Шкала срочности с наибольшим количеством отметок в день в течение 3 дней до начала лечения усреднялась для каждого субъекта. Шкала срочности с наибольшим количеством отметок в день в течение 3 дней в конце 6-недельного приема лекарства усреднялась для каждого субъекта. Затем сравнивали среднее значение до начала приема лекарств для всех испытуемых и среднее значение по окончании 6-недельного приема лекарств для всех испытуемых.
Критерий исхода оценивали на исходном уровне и в конце 6-недельного периода лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник гиперактивного мочевого пузыря (OAB-q) для оценки беспокойства по частоте мочеиспускания на исходном уровне и через 6 недель.
Временное ограничение: Оценка исхода проводилась на исходном уровне и после 6-недельного визита.
Субъекты с гиперактивным мочевым пузырем ответили на вопросник гиперактивного мочевого пузыря (OAB-q) до начала приема фезотеродина и в конце приема фезотеродина в течение 6 недель. OAB-q состоит из 8 вопросов о том, насколько субъект был обеспокоен за последние 4 недели. Вопросы №1 (Частое мочеиспускание в дневные часы?); # 5 (Ночное мочеиспускание?) и № 6 (Пробуждение ночью, потому что вам нужно помочиться?) спрашивают о частоте. Варианты ответов: 1 (совсем нет); 2 (немного); 3 (несколько); 4 (совсем немного); 5 (очень много) 6 (очень много). Множественные ответы на вопросник усреднялись для каждого участника на исходном уровне и через 6 недель, а затем ответы всех участников суммировались и усреднялись на исходном уровне и через 6 недель.
Оценка исхода проводилась на исходном уровне и после 6-недельного визита.
Опросник гиперактивного мочевого пузыря (OAB-q) будет использоваться для оценки беспокойства, связанного с неотложным мочеиспусканием, на исходном уровне и через 6 недель.
Временное ограничение: Показатели исхода оценивались на исходном уровне и после 6-недельного визита.
Субъекты с гиперактивным мочевым пузырем отвечали на вопросник гиперактивного мочевого пузыря (OAB-q) до начала приема фезотеродина и в конце 6-недельного приема фезотеродина. OAB-q состоит из 8 вопросов о том, насколько субъект был обеспокоен за последние 4 недели. Вопросы № 2 (неприятные позывы к мочеиспусканию?); # 3 (Внезапное желание помочиться без предупреждения или без предупреждения?); № 4 (Случайная потеря небольшого количества мочи?); № 7 (неконтролируемое желание мочиться?); № 8 (потеря мочи, связанная с сильным желанием помочиться?) спрашивают о срочности. Варианты ответов: 1 (совсем нет); 2 (немного); 3 (несколько); 4 (совсем немного); 5 (много); 6 (очень много). Множественные ответы на вопросник усреднялись для каждого участника в начале и через 6 недель, затем ответы всех участников суммировались, а затем усреднялись в начале и через 6 недель.
Показатели исхода оценивались на исходном уровне и после 6-недельного визита.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Washington University School of Medicine

Следователи

  • Главный следователь: H. Henry Lai, M.D., Washington University School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 мая 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июня 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 февраля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2015 г.

Последняя проверка

1 февраля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WS473527

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться