Omni Apex Ultracongruent Knee System による臨床結果
2018年12月4日 更新者：David F. Scott, MD、Spokane Joint Replacement Center
OMNI Apex Knee Ultracongruent vs. Triathlon® 後部安定化および十字置換の結果研究
OMNI Apex Ultracongruent 対 Triathlon® CS 脛骨インサートと Triathlon® PS 脛骨インサートを用いた人工膝関節全置換術の、前向きの適合症例比較。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
69
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99218
- Spokane Joint Replacement Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
膝関節全置換術を受ける成人患者
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントに署名する意思のある患者。
- 術後の体重制限や自己評価などのフォローアップ要件に従うことができる患者。
- 手術時の年齢が21～80歳の男性および非妊娠女性患者。
- 一次人工膝関節全置換術を必要とする患者。
- 変形性関節症 (OA)、外傷性関節炎 (TA)、または無血管壊死 (AVN) と診断された患者。
- 側副靱帯が損傷していない患者。
除外基準:
- 炎症性関節炎の患者。
- 病的肥満、体格指数（BMI）> 40の患者。
- -罹患関節の全再建または単区画再建の既往歴のある患者。
- 脛骨高位骨切り術または大腿骨骨切り術を受けた患者。
- 神経筋障害または神経感覚障害がある患者。これにより、デバイスの性能を評価する能力が制限されます。
- 進行性の骨劣化を引き起こす全身性または代謝障害のある患者。
- 免疫力が低下している患者、または慢性的にステロイドを投与されている患者（30日以上）。
- 患者の骨は病気や感染によって損なわれており、プロテーゼに適切なサポートや固定を提供できません。
- 影響を受けた関節に膝関節を固定している患者。
- 膝関節内またはその周囲に活動性感染症または潜在性感染症が疑われる患者。
- コンピュータ支援手術ナビゲーション (CAOS) 技術が使用される患者。
- 患者様には低侵襲な手術技術が使用されます。
- 囚人である患者たち。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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OMNI Apex 超適合膝デバイス
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床転帰
時間枠：術前、術後6週間、6ヶ月、1年、2年、3年、4年、5年後
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臨床転帰には、全体的な成功、再置換率、有害事象、臨床スコア (膝関節学会スコア)、可動域、X 線所見が含まれます。
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術前、術後6週間、6ヶ月、1年、2年、3年、4年、5年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：David F Scott, MD、Spokane Joint Replacement Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年11月1日
一次修了 (実際)
2018年12月1日
研究の完了 (実際)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年5月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月6日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月4日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。