Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kliniske resultater med Omni Apex Ultrakongruent knæsystem

4. december 2018 opdateret af: David F. Scott, MD, Spokane Joint Replacement Center

OMNI Apex Knee Ultracongruent vs. Triathlon® Posterior Stabilized & Cruciate Substituting Outcomes Study

En prospektiv, matchet case-sammenligning af total knæarthroplastik med OMNI Apex Ultracongruent vs. Triathlon® CS tibial indsats vs. Triathlon® PS tibial indsats.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

69

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99218
        • Spokane Joint Replacement Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter, der gennemgår total udskiftning af knæet

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er villige til at underskrive det informerede samtykke.
  • Patienter i stand til at overholde opfølgningskrav, herunder postoperative vægtbærende restriktioner og selvevalueringer.
  • Mandlige og ikke-gravide kvindelige patienter i alderen 21-80 år på operationstidspunktet.
  • Patienter, der har behov for en primær total udskiftning af knæet.
  • Patienter med diagnosen slidgigt (OA), traumatisk arthritis (TA) eller avaskulær nekrose (AVN).
  • Patienter med intakte kollaterale ledbånd.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med inflammatorisk arthritis.
  • Patienter, der er sygeligt overvægtige, body mass index (BMI) > 40.
  • Patienter med en historie med total eller unicompartmental rekonstruktion af det berørte led.
  • Patienter, der har haft en høj tibial osteotomi eller femoral osteotomi.
  • Patienter med neuromuskulær eller neurosensorisk mangel, hvilket ville begrænse evnen til at vurdere enhedens ydeevne.
  • Patienter med en systemisk eller metabolisk lidelse, der fører til progressiv knogleforringelse.
  • Patienter, der er immunologisk kompromitterede, eller som får kroniske steroider (>30 dage).
  • Patientens knoglemasse er kompromitteret af sygdom eller infektion, som ikke kan give tilstrækkelig støtte og/eller fiksering til protesen.
  • Patienter med knæfusion til det berørte led.
  • Patienter med en aktiv eller mistænkt latent infektion i eller omkring knæleddet.
  • Patienter, der vil bruge computerassisteret kirurgisk navigation (CAOS) teknikker.
  • Patienter, der anvender minimalt invasiv kirurgisk teknik.
  • Patienter, der er fanger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
OMNI Apex Ultrakongruent knæenhed
Enhed: OMNI Apex Ultrakongruent knæenhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske resultater
Tidsramme: Præoperativ, 6 uger, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år efter operationen
Kliniske resultater omfatter overordnet succes, revisionsrate, uønskede hændelser, klinisk score (Knee Society Score), bevægelsesområde, radiografiske fund.
Præoperativ, 6 uger, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Spokane Joint Replacement Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David F Scott, MD, Spokane Joint Replacement Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2011

Først opslået (Skøn)

7. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SJRC-OK

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

Kliniske forsøg med OMNI Apex Ultrakongruent knæenhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner