Resultados clínicos com o sistema de joelho ultracongruente Omni Apex
4 de dezembro de 2018 atualizado por: David F. Scott, MD, Spokane Joint Replacement Center
OMNI Apex Knee Ultracongruent vs. Triathlon® Posterior Stabilized & Cruciate Substituting Outcomes Study
Uma comparação prospectiva e combinada de casos de artroplastia total de joelho com o OMNI Apex Ultracongruent vs. inserção tibial Triathlon® CS vs. inserção tibial Triathlon® PS.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
69
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99218
- Spokane Joint Replacement Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes adultos submetidos à artroplastia total do joelho
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes dispostos a assinar o consentimento informado.
- Pacientes capazes de cumprir os requisitos de acompanhamento, incluindo restrições de suporte de peso pós-operatório e autoavaliações.
- Pacientes do sexo masculino e do sexo feminino não grávidas com idade entre 21 e 80 anos no momento da cirurgia.
- Pacientes que necessitam de artroplastia total primária do joelho.
- Pacientes com diagnóstico de osteoartrite (OA), artrite traumática (AT) ou necrose avascular (NAV).
- Pacientes com ligamentos colaterais íntegros.
Critério de exclusão:
- Pacientes com artrite inflamatória.
- Pacientes com obesidade mórbida, índice de massa corporal (IMC) > 40.
- Pacientes com história de reconstrução total ou unicompartimental da articulação acometida.
- Pacientes que tiveram uma osteotomia tibial alta ou osteotomia femoral.
- Pacientes com deficiência neuromuscular ou neurossensorial, o que limitaria a capacidade de avaliar o desempenho do dispositivo.
- Pacientes com distúrbios sistêmicos ou metabólicos que levam à deterioração óssea progressiva.
- Pacientes imunologicamente comprometidos ou em uso crônico de esteroides (>30 dias).
- O estoque ósseo do paciente está comprometido por doença ou infecção, que não pode fornecer suporte e/ou fixação adequados à prótese.
- Pacientes com fusão do joelho na articulação afetada.
- Pacientes com infecção latente ativa ou suspeita na articulação do joelho.
- Pacientes que serão utilizadas técnicas de navegação cirúrgica assistida por computador (CAOS).
- Pacientes que será utilizada técnica cirúrgica minimamente invasiva.
- Pacientes que são prisioneiros.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Dispositivo de Joelho Ultracongruente OMNI Apex
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Os resultados clínicos
Prazo: Pré-operatório, 6 semanas, 6 meses, 1, 2, 3, 4 e 5 anos de pós-operatório
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Os resultados clínicos incluem sucesso geral, taxa de revisão, eventos adversos, pontuação clínica (Knee Society Score), amplitude de movimento, achados radiográficos.
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Pré-operatório, 6 semanas, 6 meses, 1, 2, 3, 4 e 5 anos de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: David F Scott, MD, Spokane Joint Replacement Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de maio de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de junho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
7 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SJRC-OK
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