Klinické výsledky s Omni Apex ultrakongruentním kolenním systémem
4. prosince 2018 aktualizováno: David F. Scott, MD, Spokane Joint Replacement Center
Studie OMNI Apex Knee Ultracongruent vs. Triathlon® Posterior Stabilized & Cruciate Substituting Outcomes
Prospektivní srovnání případu totální endoprotézy kolene s tibiální vložkou OMNI Apex Ultracongruent vs. Triathlon® CS vs. tibiální vložkou Triathlon® PS.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
69
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99218
- Spokane Joint Replacement Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí pacienti podstupující totální náhradu kolenního kloubu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ochotni podepsat informovaný souhlas.
- Pacienti schopni splnit požadavky na sledování, včetně omezení pooperační zátěže a sebehodnocení.
- Mužské a netěhotné pacientky ve věku 21-80 let v době operace.
- Pacienti vyžadující primární totální náhradu kolenního kloubu.
- Pacienti s diagnózou osteoartrózy (OA), traumatické artritidy (TA) nebo avaskulární nekrózy (AVN).
- Pacienti s intaktními kolaterálními vazy.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se zánětlivou artritidou.
- Pacienti, kteří jsou morbidně obézní, index tělesné hmotnosti (BMI) > 40.
- Pacienti s anamnézou totální nebo unikompartmentální rekonstrukce postiženého kloubu.
- Pacienti s vysokou tibiální osteotomií nebo femorální osteotomií.
- Pacienti s neuromuskulárním nebo neurosenzorickým nedostatkem, který by omezoval schopnost posoudit výkon zařízení.
- Pacienti se systémovou nebo metabolickou poruchou vedoucí k progresivnímu poškození kostí.
- Pacienti, kteří jsou imunologicky oslabení nebo dostávají chronické steroidy (> 30 dní).
- Kostní zásoba pacientů je ohrožena onemocněním nebo infekcí, které nemohou poskytnout adekvátní podporu a/nebo fixaci protézy.
- Pacienti s fúzí kolena do postiženého kloubu.
- Pacienti s aktivní nebo suspektní latentní infekcí v kolenním kloubu nebo kolem něj.
- Pacienti, u kterých budou použity techniky počítačově asistované chirurgické navigace (CAOS).
- Pacienti, u kterých bude použita minimálně invazivní chirurgická technika.
- Pacienti, kteří jsou vězni.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Ultrakongruentní kolenní zařízení OMNI Apex
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické výsledky
Časové okno: Před operací, 6 týdnů, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4 a 5 let po operaci
|
Klinické výsledky zahrnují celkový úspěch, četnost revizí, nežádoucí účinky, klinické skóre (Knee Society Score), rozsah pohybu, rentgenové nálezy.
|
Před operací, 6 týdnů, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4 a 5 let po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David F Scott, MD, Spokane Joint Replacement Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. května 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. června 2011
První zveřejněno (Odhad)
7. června 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. prosince 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. prosince 2018
Naposledy ověřeno
1. prosince 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SJRC-OK
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .