Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki kliniczne z ultrakongruentnym systemem kolana Omni Apex

4 grudnia 2018 zaktualizowane przez: David F. Scott, MD, Spokane Joint Replacement Center

OMNI Apex Knee Ultracongruent vs. Triathlon® Tylna stabilizacja i krzyżowe badanie zastępujące wyniki

Prospektywne, dopasowane porównanie przypadków całkowitej alloplastyki stawu kolanowego za pomocą wkładki piszczelowej OMNI Apex Ultracongruent w porównaniu z wkładką piszczelową Triathlon® CS w porównaniu z wkładką piszczelową Triathlon® PS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

69

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99218
        • Spokane Joint Replacement Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci dorośli poddawani alloplastyce stawu kolanowego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci chętni do podpisania świadomej zgody.
  • Pacjenci zdolni do przestrzegania wymagań dotyczących obserwacji, w tym pooperacyjnych ograniczeń dotyczących obciążenia i samooceny.
  • Mężczyźni i nieciężarne kobiety w wieku od 21 do 80 lat w momencie operacji.
  • Pacjenci wymagający pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu kolanowego.
  • Pacjenci z rozpoznaniem choroby zwyrodnieniowej stawów (ChZS), urazowego zapalenia stawów (TA) lub jałowej martwicy (AVN).
  • Pacjenci z nienaruszonymi więzadłami pobocznymi.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z zapaleniem stawów.
  • Pacjenci chorobliwie otyli, wskaźnik masy ciała (BMI) > 40.
  • Pacjenci z historią całkowitej lub jednoprzedziałowej rekonstrukcji dotkniętego stawu.
  • Pacjenci, którzy przeszli wysoką osteotomię kości piszczelowej lub kości udowej.
  • Pacjenci z niedoborem nerwowo-mięśniowym lub neurosensorycznym, który ograniczałby możliwość oceny działania urządzenia.
  • Pacjenci z zaburzeniami ogólnoustrojowymi lub metabolicznymi prowadzącymi do postępującej degradacji kości.
  • Pacjenci z obniżoną odpornością lub otrzymujący przewlekle sterydy (>30 dni).
  • Zasoby kostne pacjentów są osłabione przez chorobę lub infekcję, które nie mogą zapewnić odpowiedniego wsparcia i/lub umocowania protezy.
  • Pacjenci z zespoleniem kolana z dotkniętym stawem.
  • Pacjenci z czynną lub podejrzewaną utajoną infekcją w stawie kolanowym lub w okolicy stawu kolanowego.
  • Pacjenci, u których zastosowane zostaną techniki nawigacji chirurgicznej wspomaganej komputerowo (CAOS).
  • Pacjenci, u których zastosowana zostanie minimalnie inwazyjna technika chirurgiczna.
  • Pacjenci będący więźniami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
OMNI Apex Ultracongruent Orteza stawu kolanowego
Urządzenie: OMNI Apex Ultracongruent Orteza stawu kolanowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki kliniczne
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, 6 tygodni, 6 miesięcy, 1, 2, 3, 4 i 5 lat po operacji
Wyniki kliniczne, w tym ogólny sukces, częstość rewizji, zdarzenia niepożądane, punktacja kliniczna (Knee Society Score), zakres ruchu, wyniki radiologiczne.
Przedoperacyjne, 6 tygodni, 6 miesięcy, 1, 2, 3, 4 i 5 lat po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Spokane Joint Replacement Center

Śledczy

  • Główny śledczy: David F Scott, MD, Spokane Joint Replacement Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SJRC-OK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano

Badania kliniczne na OMNI Apex Ultracongruent Orteza stawu kolanowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj