Résultats cliniques avec le système de genou ultracongruent Omni Apex
4 décembre 2018 mis à jour par: David F. Scott, MD, Spokane Joint Replacement Center
OMNI Apex Knee Ultracongruent vs. Triathlon® Étude des résultats de substitution postérieure stabilisée et cruciforme
Une comparaison prospective et appariée de cas d'arthroplastie totale du genou avec l'insert tibial OMNI Apex Ultracongruent par rapport à l'insert tibial Triathlon® CS par rapport à l'insert tibial Triathlon® PS.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
69
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Washington
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Spokane, Washington, États-Unis, 99218
- Spokane Joint Replacement Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients adultes subissant une arthroplastie totale du genou
La description
Critère d'intégration:
- Patients désireux de signer le consentement éclairé.
- Patients capables de se conformer aux exigences de suivi, y compris les restrictions de mise en charge postopératoires et les auto-évaluations.
- Patients masculins et féminins non enceintes âgés de 21 à 80 ans au moment de la chirurgie.
- Patients nécessitant une arthroplastie totale primaire du genou.
- Patients ayant un diagnostic d'arthrose (OA), d'arthrite traumatique (AT) ou de nécrose avasculaire (AVN).
- Patients avec ligaments collatéraux intacts.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'arthrite inflammatoire.
- Patients obèses morbides, indice de masse corporelle (IMC) > 40.
- Patients ayant des antécédents de reconstruction totale ou unicompartimentale de l'articulation touchée.
- Patients ayant subi une ostéotomie tibiale haute ou une ostéotomie fémorale.
- Les patients présentant une déficience neuromusculaire ou neurosensorielle, ce qui limiterait la capacité d'évaluer les performances de l'appareil.
- Patients présentant un trouble systémique ou métabolique entraînant une détérioration osseuse progressive.
- Patients immunologiquement compromis ou recevant des stéroïdes chroniques (> 30 jours).
- Le stock osseux des patients est compromis par une maladie ou une infection, qui ne peut pas fournir un soutien et/ou une fixation adéquats à la prothèse.
- Patients avec fusion du genou à l'articulation touchée.
- Patients présentant une infection latente active ou suspectée dans ou autour de l'articulation du genou.
- Les patients que les techniques de navigation chirurgicale assistée par ordinateur (CAOS) seront utilisées.
- Les patients que la technique chirurgicale mini-invasive sera utilisée.
- Des patients prisonniers.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Dispositif de genou ultracongruent OMNI Apex
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats cliniques
Délai: Pré-opératoire, 6 semaines, 6 mois, 1, 2, 3, 4 et 5 ans post-opératoire
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Les résultats cliniques doivent inclure le succès global, le taux de révision, les événements indésirables, le score clinique (Knee Society Score), l'amplitude des mouvements, les résultats radiographiques.
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Pré-opératoire, 6 semaines, 6 mois, 1, 2, 3, 4 et 5 ans post-opératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David F Scott, MD, Spokane Joint Replacement Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mai 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2011
Première publication (Estimation)
7 juin 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 décembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2018
Dernière vérification
1 décembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SJRC-OK
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