Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kliniske resultater med Omni Apex Ultrakongruent knesystem

4. desember 2018 oppdatert av: David F. Scott, MD, Spokane Joint Replacement Center

OMNI Apex Knee Ultracongruent vs. Triathlon® Posterior Stabilized & Cruciate Substituting Outcomes Study

En prospektiv, matchet case-sammenligning av total kneartroplastikk med OMNI Apex Ultracongruent vs. Triathlon® CS tibialinnlegg vs. Triathlon® PS tibialinnlegg.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

69

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99218
        • Spokane Joint Replacement Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter som gjennomgår total kneprotese

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er villige til å signere det informerte samtykket.
  • Pasienter som er i stand til å overholde oppfølgingskrav, inkludert postoperative vektbærende restriksjoner og selvevalueringer.
  • Mannlige og ikke-gravide kvinnelige pasienter i alderen 21-80 år ved operasjonstidspunktet.
  • Pasienter som trenger en primær total kneprotese.
  • Pasienter med diagnosen artrose (OA), traumatisk artritt (TA) eller avaskulær nekrose (AVN).
  • Pasienter med intakte kollaterale leddbånd.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med inflammatorisk leddgikt.
  • Pasienter som er sykelig overvektige, kroppsmasseindeks (BMI) > 40.
  • Pasienter med en historie med total eller unicompartmental rekonstruksjon av det berørte leddet.
  • Pasienter som har hatt en høy tibial osteotomi eller femoral osteotomi.
  • Pasienter med nevromuskulær eller nevrosensorisk mangel, noe som vil begrense muligheten til å vurdere ytelsen til enheten.
  • Pasienter med en systemisk eller metabolsk lidelse som fører til progressiv benforringelse.
  • Pasienter som er immunologisk svekket, eller som får kroniske steroider (>30 dager).
  • Pasientens benmasse er kompromittert av sykdom eller infeksjon, som ikke kan gi tilstrekkelig støtte og/eller fiksering til protesen.
  • Pasienter med knefusjon til det berørte leddet.
  • Pasienter med aktiv eller mistenkt latent infeksjon i eller rundt kneleddet.
  • Pasienter som bruker datamaskinassisterte kirurgiske navigasjonsteknikker (CAOS).
  • Pasienter som bruker minimalt invasiv kirurgisk teknikk.
  • Pasienter som er fanger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
OMNI Apex Ultracongruent Knee Device

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske utfall
Tidsramme: Preoperativt, 6 uker, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år postoperativt
Kliniske resultater inkluderer generell suksess, revisjonsrate, uønskede hendelser, klinisk poengsum (Knee Society Score), bevegelsesområde, radiografiske funn.
Preoperativt, 6 uker, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David F Scott, MD, Spokane Joint Replacement Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

7. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere