- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01367938
Kliniske resultater med Omni Apex Ultrakongruent knesystem
4. desember 2018 oppdatert av: David F. Scott, MD, Spokane Joint Replacement Center
OMNI Apex Knee Ultracongruent vs. Triathlon® Posterior Stabilized & Cruciate Substituting Outcomes Study
En prospektiv, matchet case-sammenligning av total kneartroplastikk med OMNI Apex Ultracongruent vs. Triathlon® CS tibialinnlegg vs. Triathlon® PS tibialinnlegg.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
69
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99218
- Spokane Joint Replacement Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne pasienter som gjennomgår total kneprotese
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er villige til å signere det informerte samtykket.
- Pasienter som er i stand til å overholde oppfølgingskrav, inkludert postoperative vektbærende restriksjoner og selvevalueringer.
- Mannlige og ikke-gravide kvinnelige pasienter i alderen 21-80 år ved operasjonstidspunktet.
- Pasienter som trenger en primær total kneprotese.
- Pasienter med diagnosen artrose (OA), traumatisk artritt (TA) eller avaskulær nekrose (AVN).
- Pasienter med intakte kollaterale leddbånd.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med inflammatorisk leddgikt.
- Pasienter som er sykelig overvektige, kroppsmasseindeks (BMI) > 40.
- Pasienter med en historie med total eller unicompartmental rekonstruksjon av det berørte leddet.
- Pasienter som har hatt en høy tibial osteotomi eller femoral osteotomi.
- Pasienter med nevromuskulær eller nevrosensorisk mangel, noe som vil begrense muligheten til å vurdere ytelsen til enheten.
- Pasienter med en systemisk eller metabolsk lidelse som fører til progressiv benforringelse.
- Pasienter som er immunologisk svekket, eller som får kroniske steroider (>30 dager).
- Pasientens benmasse er kompromittert av sykdom eller infeksjon, som ikke kan gi tilstrekkelig støtte og/eller fiksering til protesen.
- Pasienter med knefusjon til det berørte leddet.
- Pasienter med aktiv eller mistenkt latent infeksjon i eller rundt kneleddet.
- Pasienter som bruker datamaskinassisterte kirurgiske navigasjonsteknikker (CAOS).
- Pasienter som bruker minimalt invasiv kirurgisk teknikk.
- Pasienter som er fanger.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
OMNI Apex Ultracongruent Knee Device
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske utfall
Tidsramme: Preoperativt, 6 uker, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år postoperativt
|
Kliniske resultater inkluderer generell suksess, revisjonsrate, uønskede hendelser, klinisk poengsum (Knee Society Score), bevegelsesområde, radiografiske funn.
|
Preoperativt, 6 uker, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David F Scott, MD, Spokane Joint Replacement Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mai 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2011
Først lagt ut (Anslag)
7. juni 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. desember 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2018
Sist bekreftet
1. desember 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SJRC-OK
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .