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Omni Apex Ultracongruent 膝关节系统的临床结果

2018年12月4日 更新者:David F. Scott, MD、Spokane Joint Replacement Center

OMNI Apex 膝关节 Ultracongruent 与 Triathlon® 后路稳定和十字韧带替代结果研究

使用 OMNI Apex Ultracongruent 与 Triathlon® CS 胫骨插入物与 Triathlon® PS 胫骨插入物进行全膝关节置换术的前瞻性匹配病例比较。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

69

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Washington
      • Spokane、Washington、美国、99218
        • Spokane Joint Replacement Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

接受全膝关节置换术的成年患者

描述

纳入标准:

  • 患者愿意签署知情同意书。
  • 患者能够遵守随访要求,包括术后负重限制和自我评估。
  • 手术时年龄在 21-80 岁之间的男性和未怀孕女性患者。
  • 需要初次全膝关节置换术的患者。
  • 诊断为骨关节炎 (OA)、创伤性关节炎 (TA) 或缺血性坏死 (AVN) 的患者。
  • 侧副韧带完整的患者。

排除标准:

  • 炎性关节炎患者。
  • 病态肥胖患者,体重指数 (BMI) > 40。
  • 有受累关节完全或单间室重建病史的患者。
  • 进行过高位胫骨截骨术或股骨截骨术的患者。
  • 患有神经肌肉或神经感觉缺陷的患者,这会限制评估设备性能的能力。
  • 患有导致进行性骨质退化的全身性或代谢性疾病的患者。
  • 免疫功能受损或长期接受类固醇治疗(>30 天)的患者。
  • 患者的骨量因疾病或感染而受损,无法为假体提供足够的支撑和/或固定。
  • 膝关节融合到受影响关节的患者。
  • 膝关节内或周围有活动性或疑似潜伏性感染的患者。
  • 将使用计算机辅助手术导航 (CAOS) 技术的患者。
  • 将使用微创手术技术的患者。
  • 病人是囚犯。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
OMNI Apex Ultracongruent 膝关节装置

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床结果
大体时间:术前、6周、6个月、术后1、2、3、4、5年
临床结果包括总体成功率、翻修率、不良事件、临床评分(膝关节协会评分)、运动范围、影像学检查结果。
术前、6周、6个月、术后1、2、3、4、5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:David F Scott, MD、Spokane Joint Replacement Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年11月1日

初级完成 (实际的)

2018年12月1日

研究完成 (实际的)

2018年12月1日

研究注册日期

首次提交

2011年5月22日

首先提交符合 QC 标准的

2011年6月6日

首次发布 (估计)

2011年6月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年12月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年12月4日

最后验证

2018年12月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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