Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kliniska resultat med Omni Apex Ultrakongruent knäsystem

4 december 2018 uppdaterad av: David F. Scott, MD, Spokane Joint Replacement Center

OMNI Apex Knee Ultracongruent vs. Triathlon® Posterior Stabilized & Cruciate Substituting Outcomes Study

En prospektiv, matchad falljämförelse av total knäprotesplastik med OMNI Apex Ultracongruent vs. Triathlon® CS tibialinlägg vs. Triathlon® PS tibialinlägg.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

69

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99218
        • Spokane Joint Replacement Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter som genomgår total knäprotes

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som är villiga att underteckna det informerade samtycket.
  • Patienter som kan följa uppföljningskrav inklusive postoperativa viktbärande restriktioner och självutvärderingar.
  • Manliga och icke-gravida kvinnliga patienter i åldern 21-80 år vid operationstillfället.
  • Patienter som behöver en primär total knäprotes.
  • Patienter med diagnosen osteoartrit (OA), traumatisk artrit (TA) eller avaskulär nekros (AVN).
  • Patienter med intakta kollateralligament.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med inflammatorisk artrit.
  • Patienter som är sjukligt överviktiga, body mass index (BMI) > 40.
  • Patienter med en historia av total eller unicompartmental rekonstruktion av den drabbade leden.
  • Patienter som har haft en hög tibial osteotomi eller femoral osteotomi.
  • Patienter med neuromuskulär eller neurosensorisk brist, vilket skulle begränsa förmågan att bedöma enhetens prestanda.
  • Patienter med en systemisk eller metabolisk störning som leder till progressiv benförsämring.
  • Patienter som är immunologiskt nedsatt, eller som får kroniska steroider (>30 dagar).
  • Patientens benstam är äventyrat av sjukdom eller infektion, vilket inte kan ge tillräckligt stöd och/eller fixering till protesen.
  • Patienter med knäfusion till den drabbade leden.
  • Patienter med en aktiv eller misstänkt latent infektion i eller kring knäleden.
  • Patienter som använder datorassisterade kirurgiska navigeringstekniker (CAOS).
  • Patienter som använder minimalt invasiv kirurgisk teknik.
  • Patienter som är fångar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
OMNI Apex Ultrakongruent Knä-enhet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniska resultat
Tidsram: Preoperativt, 6 veckor, 6 månader, 1, 2, 3, 4 och 5 år efter operationen
Kliniska resultat inkluderar övergripande framgång, revisionsfrekvens, biverkningar, klinisk poäng (Knee Society Score), rörelseomfång, radiografiska fynd.
Preoperativt, 6 veckor, 6 månader, 1, 2, 3, 4 och 5 år efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: David F Scott, MD, Spokane Joint Replacement Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 maj 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2011

Första postat (Uppskatta)

7 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2018

Senast verifierad

1 december 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera