- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01367938
Kliniska resultat med Omni Apex Ultrakongruent knäsystem
4 december 2018 uppdaterad av: David F. Scott, MD, Spokane Joint Replacement Center
OMNI Apex Knee Ultracongruent vs. Triathlon® Posterior Stabilized & Cruciate Substituting Outcomes Study
En prospektiv, matchad falljämförelse av total knäprotesplastik med OMNI Apex Ultracongruent vs. Triathlon® CS tibialinlägg vs. Triathlon® PS tibialinlägg.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
69
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99218
- Spokane Joint Replacement Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna patienter som genomgår total knäprotes
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som är villiga att underteckna det informerade samtycket.
- Patienter som kan följa uppföljningskrav inklusive postoperativa viktbärande restriktioner och självutvärderingar.
- Manliga och icke-gravida kvinnliga patienter i åldern 21-80 år vid operationstillfället.
- Patienter som behöver en primär total knäprotes.
- Patienter med diagnosen osteoartrit (OA), traumatisk artrit (TA) eller avaskulär nekros (AVN).
- Patienter med intakta kollateralligament.
Exklusions kriterier:
- Patienter med inflammatorisk artrit.
- Patienter som är sjukligt överviktiga, body mass index (BMI) > 40.
- Patienter med en historia av total eller unicompartmental rekonstruktion av den drabbade leden.
- Patienter som har haft en hög tibial osteotomi eller femoral osteotomi.
- Patienter med neuromuskulär eller neurosensorisk brist, vilket skulle begränsa förmågan att bedöma enhetens prestanda.
- Patienter med en systemisk eller metabolisk störning som leder till progressiv benförsämring.
- Patienter som är immunologiskt nedsatt, eller som får kroniska steroider (>30 dagar).
- Patientens benstam är äventyrat av sjukdom eller infektion, vilket inte kan ge tillräckligt stöd och/eller fixering till protesen.
- Patienter med knäfusion till den drabbade leden.
- Patienter med en aktiv eller misstänkt latent infektion i eller kring knäleden.
- Patienter som använder datorassisterade kirurgiska navigeringstekniker (CAOS).
- Patienter som använder minimalt invasiv kirurgisk teknik.
- Patienter som är fångar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
OMNI Apex Ultrakongruent Knä-enhet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kliniska resultat
Tidsram: Preoperativt, 6 veckor, 6 månader, 1, 2, 3, 4 och 5 år efter operationen
|
Kliniska resultat inkluderar övergripande framgång, revisionsfrekvens, biverkningar, klinisk poäng (Knee Society Score), rörelseomfång, radiografiska fynd.
|
Preoperativt, 6 veckor, 6 månader, 1, 2, 3, 4 och 5 år efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: David F Scott, MD, Spokane Joint Replacement Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 maj 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 juni 2011
Första postat (Uppskatta)
7 juni 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 december 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2018
Senast verifierad
1 december 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SJRC-OK
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .