Kliiniset tulokset Omni Apex Ultracongruent Knee Systemillä
tiistai 4. joulukuuta 2018 päivittänyt: David F. Scott, MD, Spokane Joint Replacement Center
OMNI Apex Knee Ultracongruent vs. Triathlon® Posterior Stabilized & Cruciate Substituating Outcomes Study
Potentiaalinen, täsmällinen tapausvertailu koko polven artroplastiasta OMNI Apex Ultracongruent vs. Triathlon® CS vs. Triathlon® PS sääriluun insertin kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
69
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99218
- Spokane Joint Replacement Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset potilaat, joille tehdään täydellinen polviproteesi
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat valmiita allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
- Potilaat, jotka pystyvät noudattamaan seurantavaatimuksia, mukaan lukien leikkauksen jälkeiset painonsietorajoitukset ja itsearvioinnit.
- Mies- ja ei-raskaana olevat naispotilaat ovat leikkaushetkellä iältään 21-80 vuotta.
- Potilaat, jotka tarvitsevat ensisijaisen kokonaispolven proteesin.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu nivelrikko (OA), traumaattinen niveltulehdus (TA) tai avaskulaarinen nekroosi (AVN).
- Potilaat, joilla on ehjät sivusiteet.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tulehduksellinen niveltulehdus.
- Potilaat, jotka ovat sairaalloisesti liikalihavia, painoindeksi (BMI) > 40.
- Potilaat, joilla on ollut vaurioituneen nivelen täydellinen tai yksiosastoinen rekonstruktio.
- Potilaat, joille on tehty korkea sääriluun osteotomia tai reisiluun osteotomia.
- Potilaat, joilla on neuromuskulaarinen tai neurosensorinen puutos, mikä rajoittaisi kykyä arvioida laitteen suorituskykyä.
- Potilaat, joilla on systeeminen tai aineenvaihduntahäiriö, joka johtaa progressiiviseen luun heikkenemiseen.
- Potilaat, joilla on immunologinen heikkous tai jotka saavat kroonisia steroideja (>30 päivää).
- Potilaan luusto on vaarantunut sairauden tai infektion vuoksi, joka ei pysty tarjoamaan riittävää tukea ja/tai kiinnitystä proteesille.
- Potilaat, joilla on polvifuusio vaurioituneeseen niveleen.
- Potilaat, joilla on aktiivinen tai epäilty piilevä tulehdus polvinivelessä tai sen ympärillä.
- Potilaat, jotka käyttävät tietokoneavusteista kirurgista navigointia (CAOS) tekniikoita.
- Potilaat, jotka käyttävät minimaalisesti invasiivista kirurgista tekniikkaa.
- Potilaat, jotka ovat vankeja.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
OMNI Apex Ultracongruent Knee Device
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliiniset tulokset
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Kliiniset tulokset, mukaan lukien yleinen menestys, tarkistustiheys, haittatapahtumat, kliiniset pisteet (Knee Society Score), liikerajat, radiografiset löydökset.
|
Ennen leikkausta, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David F Scott, MD, Spokane Joint Replacement Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 22. toukokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 7. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. joulukuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. joulukuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SJRC-OK
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .