Klinikai eredmények az Omni Apex Ultrakongruens térdrendszerrel
2018. december 4. frissítette: David F. Scott, MD, Spokane Joint Replacement Center
OMNI Apex Knee Ultracongruent vs. Triathlon® Posterior Stabilized & Cruciate Helyettesítő Eredmények Tanulmány
Az OMNI Apex Ultracongruent vs. Triathlon® CS sípcsontbetéttel vs. a Triathlon® PS sípcsont-betéttel végzett teljes térdízületi műtét prospektív, egyeztetett eseteinek összehasonlítása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
69
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99218
- Spokane Joint Replacement Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Teljes térdprotézisen átesett felnőtt betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A tájékozott beleegyező nyilatkozatot aláírni hajlandó betegek.
- A betegek képesek megfelelni a követési követelményeknek, beleértve a posztoperatív súlytartási korlátozásokat és az önértékelést.
- A műtét időpontjában 21-80 éves férfi és nem terhes nőbetegek.
- Elsődleges teljes térdprotézisre szoruló betegek.
- Olyan betegek, akiknél osteoarthritis (OA), traumás ízületi gyulladás (TA) vagy vascularis nekrózis (AVN) diagnosztizáltak.
- Sértetlen mellékszalagokkal rendelkező betegek.
Kizárási kritériumok:
- Gyulladásos ízületi gyulladásban szenvedő betegek.
- Betegek, akik kórosan elhízottak, testtömegindex (BMI) > 40.
- Olyan betegek, akiknek az anamnézisében az érintett ízület teljes vagy egyrekeszes rekonstrukciója szerepel.
- Olyan betegek, akiknél magas tibia osteotómia vagy femorális osteotómia volt.
- Neuromuszkuláris vagy neuroszenzoros hiányban szenvedő betegek, amelyek korlátozzák az eszköz teljesítményének értékelését.
- Progresszív csontromláshoz vezető szisztémás vagy anyagcserezavarban szenvedő betegek.
- Immunológiailag károsodott vagy krónikus szteroidokat (>30 nap) kapó betegek.
- A betegek csontállományát olyan betegség vagy fertőzés veszélyezteti, amely nem tudja megfelelően támogatni és/vagy rögzíteni a protézist.
- Betegek, akiknél a térd az érintett ízülethez csatlakozik.
- Olyan betegek, akiknél a térdízületben vagy környékén aktív vagy feltételezett látens fertőzés van.
- Azok a betegek, akik számítógéppel segített sebészeti navigációs (CAOS) technikákat fognak alkalmazni.
- Azok a betegek, akik minimálisan invazív sebészeti technikát alkalmaznak.
- Betegek, akik rabok.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
OMNI Apex Ultracongruent Knee Device
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai eredmények
Időkeret: Preoperatív, 6 hét, 6 hónap, 1, 2, 3, 4 és 5 év a műtét után
|
A klinikai eredmények magukban foglalják az általános sikert, a felülvizsgálati arányt, a nemkívánatos eseményeket, a klinikai pontszámot (Knee Society Score), a mozgástartományt, a radiográfiai eredményeket.
|
Preoperatív, 6 hét, 6 hónap, 1, 2, 3, 4 és 5 év a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: David F Scott, MD, Spokane Joint Replacement Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. május 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. június 6.
Első közzététel (Becslés)
2011. június 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. december 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. december 4.
Utolsó ellenőrzés
2018. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SJRC-OK
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .