Клинические результаты ультраконгруэнтной коленной системы Omni Apex
4 декабря 2018 г. обновлено: David F. Scott, MD, Spokane Joint Replacement Center
Ультраконгруэнтное колено OMNI Apex в сравнении с Triathlon® Posterior Stabilized и исследование результатов замены крестообразной связки
Проспективное сравнение случаев тотального эндопротезирования коленного сустава с помощью OMNI Apex Ultracongruent, большеберцовой вставки Triathlon® CS и большеберцовой вставки Triathlon® PS.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
69
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99218
- Spokane Joint Replacement Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые пациенты, перенесшие тотальную замену коленного сустава
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, желающие подписать информированное согласие.
- Пациенты, способные соблюдать требования последующего наблюдения, включая послеоперационные ограничения по весовой нагрузке и самооценку.
- Мужчины и небеременные женщины в возрасте от 21 до 80 лет на момент операции.
- Пациенты, которым требуется первичная тотальная замена коленного сустава.
- Пациенты с диагнозом остеоартрит (ОА), травматический артрит (ТА) или аваскулярный некроз (АВН).
- Пациенты с неповрежденными коллатеральными связками.
Критерий исключения:
- Больные воспалительным артритом.
- Пациенты с патологическим ожирением, индекс массы тела (ИМТ) > 40.
- Пациенты с тотальной или однокомпонентной реконструкцией пораженного сустава в анамнезе.
- Пациенты, перенесшие высокую остеотомию большеберцовой кости или остеотомию бедра.
- Пациенты с нервно-мышечной или нейросенсорной недостаточностью, что ограничивает возможность оценки эффективности устройства.
- Пациенты с системными или метаболическими нарушениями, приводящими к прогрессирующему разрушению костей.
- Пациенты с иммунологическими нарушениями или получающие хронические стероиды (> 30 дней).
- Костная ткань пациента повреждена болезнью или инфекцией, что не может обеспечить адекватную поддержку и/или фиксацию протеза.
- Пациенты со сращением коленного сустава с пораженным суставом.
- Пациенты с активной или подозреваемой латентной инфекцией в области коленного сустава.
- Пациенты, которым будут использоваться методы компьютерной хирургической навигации (CAOS).
- Пациенты, которые будут использовать малоинвазивную хирургическую технику.
- Больные-заключенные.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Ультраконгруэнтное коленное устройство OMNI Apex
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинические результаты
Временное ограничение: До операции, 6 недель, 6 месяцев, 1, 2, 3, 4 и 5 лет после операции
|
Клинические результаты включают общий успех, частоту ревизий, нежелательные явления, клиническую оценку (шкала общества коленного сустава), диапазон движений, рентгенологические данные.
|
До операции, 6 недель, 6 месяцев, 1, 2, 3, 4 и 5 лет после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David F Scott, MD, Spokane Joint Replacement Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 мая 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июня 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 июня 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 декабря 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 декабря 2018 г.
Последняя проверка
1 декабря 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SJRC-OK
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ультраконгруэнтное коленное устройство OMNI Apex
-
Spokane Joint Replacement CenterЗавершенныйОстеоартрит, тазобедренный суставСоединенные Штаты