Klinische resultaten met Omni Apex ultracongruent kniesysteem
4 december 2018 bijgewerkt door: David F. Scott, MD, Spokane Joint Replacement Center
OMNI Apex Knee Ultracongruent vs. Triathlon® posterieur gestabiliseerde en kruisbandvervangende uitkomstenonderzoek
Een prospectieve, gematchte casusvergelijking van totale knieartroplastiek met de OMNI Apex Ultracongruent vs. Triathlon® CS tibiale insert vs. de Triathlon® PS tibiale insert.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
69
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99218
- Spokane Joint Replacement Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen patiënten die een totale knievervanging ondergaan
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die bereid zijn om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
- Patiënten die kunnen voldoen aan de follow-upvereisten, waaronder postoperatieve gewichtsbeperkingen en zelfevaluaties.
- Mannelijke en niet-zwangere vrouwelijke patiënten in de leeftijd van 21-80 jaar ten tijde van de operatie.
- Patiënten die een primaire totale knievervanging nodig hebben.
- Patiënten met een diagnose van artrose (OA), traumatische artritis (TA) of avasculaire necrose (AVN).
- Patiënten met intacte collaterale ligamenten.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met inflammatoire artritis.
- Patiënten met morbide obesitas, body mass index (BMI) > 40.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van totale of unicompartimentele reconstructie van het aangetaste gewricht.
- Patiënten die een hoge tibiale osteotomie of femorale osteotomie hebben gehad.
- Patiënten met neuromusculaire of neurosensorische deficiëntie, die het vermogen om de prestaties van het apparaat te beoordelen zou beperken.
- Patiënten met een systemische of metabole stoornis die leidt tot progressieve botafbraak.
- Patiënten die immunologisch zijn aangetast of chronische steroïden krijgen (> 30 dagen).
- De botvoorraad van de patiënt is aangetast door een ziekte of infectie, waardoor de prothese niet voldoende kan worden ondersteund en/of gefixeerd.
- Patiënten met kniefusie aan het aangetaste gewricht.
- Patiënten met een actieve of vermoedelijke latente infectie in of rond het kniegewricht.
- Patiënten die computerondersteunde chirurgische navigatie (CAOS) technieken zullen gebruiken.
- Patiënten die een minimaal invasieve chirurgische techniek zullen gebruiken.
- Patiënten die gevangenen zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
OMNI Apex ultracongruent knieapparaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische resultaten
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 weken, 6 maanden, 1, 2, 3, 4 en 5 jaar postoperatief
|
Klinische resultaten omvatten algemeen succes, revisiepercentage, bijwerkingen, klinische score (Knee Society Score), bewegingsbereik, radiografische bevindingen.
|
Preoperatief, 6 weken, 6 maanden, 1, 2, 3, 4 en 5 jaar postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David F Scott, MD, Spokane Joint Replacement Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 mei 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 juni 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
7 juni 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 december 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 december 2018
Laatst geverifieerd
1 december 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SJRC-OK
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .