Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische Ergebnisse mit dem ultrakongruenten Omni Apex-Kniesystem

4. Dezember 2018 aktualisiert von: David F. Scott, MD, Spokane Joint Replacement Center

Ergebnisstudie zu OMNI Apex Knee Ultrakongruent vs. Triathlon® Posterior Stabilized & Cruciate Substitution

Ein prospektiver, abgestimmter Fallvergleich der totalen Knieendoprothetik mit dem OMNI Apex Ultrakongruent vs. Triathlon® CS Tibiaeinsatz vs. dem Triathlon® PS Tibiaeinsatz.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

69

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99218
        • Spokane Joint Replacement Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, die sich einem vollständigen Kniegelenkersatz unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die bereit sind, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • Patienten, die in der Lage sind, die Anforderungen an die Nachsorge zu erfüllen, einschließlich postoperativer Belastungsbeschränkungen und Selbstbewertungen.
  • Männliche und nicht schwangere weibliche Patienten im Alter von 21 bis 80 Jahren zum Zeitpunkt der Operation.
  • Patienten, die primär einen vollständigen Knieersatz benötigen.
  • Patienten mit der Diagnose Osteoarthritis (OA), traumatischer Arthritis (TA) oder avaskulärer Nekrose (AVN).
  • Patienten mit intakten Seitenbändern.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit entzündlicher Arthritis.
  • Patienten mit krankhafter Fettleibigkeit und einem Body-Mass-Index (BMI) > 40.
  • Patienten mit einer vollständigen oder unikompartimentellen Rekonstruktion des betroffenen Gelenks in der Vorgeschichte.
  • Patienten, bei denen eine hohe Tibiaosteotomie oder eine Femurosteotomie durchgeführt wurde.
  • Patienten mit neuromuskulären oder neurosensorischen Defiziten, die die Fähigkeit zur Beurteilung der Leistung des Geräts einschränken würden.
  • Patienten mit einer systemischen oder metabolischen Störung, die zu einem fortschreitenden Knochenabbau führt.
  • Patienten, die immunologisch geschwächt sind oder chronische Steroide erhalten (>30 Tage).
  • Der Knochenbestand des Patienten ist durch Krankheiten oder Infektionen beeinträchtigt, wodurch keine ausreichende Unterstützung und/oder Fixierung an der Prothese gewährleistet werden kann.
  • Patienten mit Kniefusion am betroffenen Gelenk.
  • Patienten mit einer aktiven oder vermuteten latenten Infektion im oder um das Kniegelenk.
  • Patienten, bei denen computergestützte chirurgische Navigationstechniken (CAOS) zum Einsatz kommen.
  • Patienten, bei denen minimalinvasive Operationstechniken zum Einsatz kommen.
  • Patienten, die Gefangene sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
OMNI Apex Ultrakongruentes Kniegerät
Gerät: OMNI Apex Ultrakongruentes Kniegerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Ergebnisse
Zeitfenster: Präoperativ, 6 Wochen, 6 Monate, 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre postoperativ
Zu den klinischen Ergebnissen gehören der Gesamterfolg, die Revisionsrate, unerwünschte Ereignisse, der klinische Score (Knee Society Score), der Bewegungsumfang und die Röntgenbefunde.
Präoperativ, 6 Wochen, 6 Monate, 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Spokane Joint Replacement Center

Ermittler

  • Hauptermittler: David F Scott, MD, Spokane Joint Replacement Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SJRC-OK

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arthrose, Knie

Klinische Studien zur OMNI Apex Ultrakongruentes Kniegerät

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Denmark

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren