Resultados clínicos con el sistema de rodilla ultracongruente Omni Apex
4 de diciembre de 2018 actualizado por: David F. Scott, MD, Spokane Joint Replacement Center
Estudio de resultados de OMNI Apex Knee Ultracongruent vs Triathlon® Posterior Stabilized & Cruciate Ssubstituting
Una comparación prospectiva de casos emparejados de artroplastia total de rodilla con el inserto tibial OMNI Apex Ultracongruent vs. Triathlon® CS vs. el inserto tibial Triathlon® PS.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
69
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99218
- Spokane Joint Replacement Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes adultos sometidos a reemplazo total de rodilla
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes dispuestos a firmar el consentimiento informado.
- Pacientes capaces de cumplir con los requisitos de seguimiento, incluidas las restricciones de soporte de peso postoperatorio y las autoevaluaciones.
- Pacientes masculinos y femeninos no embarazadas de 21 a 80 años de edad al momento de la cirugía.
- Pacientes que requieren un reemplazo total de rodilla primario.
- Pacientes con diagnóstico de osteoartritis (OA), artritis traumática (AT) o necrosis avascular (AVN).
- Pacientes con ligamentos colaterales intactos.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con artritis inflamatoria.
- Pacientes con obesidad mórbida, índice de masa corporal (IMC) > 40.
- Pacientes con antecedentes de reconstrucción total o unicompartimental de la articulación afectada.
- Pacientes que hayan tenido una osteotomía tibial alta u osteotomía femoral.
- Pacientes con deficiencia neuromuscular o neurosensorial, lo que limitaría la capacidad de evaluar el desempeño del dispositivo.
- Pacientes con un trastorno sistémico o metabólico que provoque un deterioro óseo progresivo.
- Pacientes inmunológicamente comprometidos o que reciben esteroides crónicos (> 30 días).
- El stock óseo de los pacientes está comprometido por una enfermedad o infección, que no puede proporcionar un soporte y/o fijación adecuados a la prótesis.
- Pacientes con artrodesis de rodilla en la articulación afectada.
- Pacientes con una infección latente activa o sospechada en o alrededor de la articulación de la rodilla.
- Pacientes en los que se utilizarán técnicas de navegación quirúrgica asistida por computadora (CAOS).
- Pacientes en los que se utilizará la técnica quirúrgica mínimamente invasiva.
- Pacientes que están presos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Dispositivo de rodilla ultracongruente OMNI Apex
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados clínicos
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 6 semanas, 6 meses, 1, 2, 3, 4 y 5 años postoperatorio
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Los resultados clínicos incluyen el éxito general, la tasa de revisión, los eventos adversos, la puntuación clínica (puntuación de la Sociedad de la Rodilla), la amplitud de movimiento y los hallazgos radiográficos.
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Preoperatorio, 6 semanas, 6 meses, 1, 2, 3, 4 y 5 años postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David F Scott, MD, Spokane Joint Replacement Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de mayo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SJRC-OK
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