膵頭十二指腸切除術後の早期（4 日間）と標準的な腹腔ドレナージの比較 (DRAINAGE DPC)

序章。 フランスでは年間 2,000 件の膵頭十二指腸切除術 (PD) が行われています (観測所膵切除術 GCB 2005)。 この介入は、膵瘻 (PF)、部位感染 (SSI: 腹腔内膿瘍、創傷感染)、胃不全麻痺、および出血を含む術後合併症の割合が高いことに関連しています。 SSI（表在性および深在性）の発生率は約 35% であり、長期にわたる腹腔内ドレナージの影響を受けているようです。 ここ数年、腹部手術後の腹部ドレナージの使用を減らすという世界的な傾向があります。 いくつかの無作為化臨床試験では、予防的ドレナージは選択的肝切除、結腸切除、および胆嚢摘出術中の術後合併症の発生率を低下させず、SSI の数を増加させる可能性があることを示しています。 ただし、PD 後の予防的ドレナージの役割はこれまでのところ不明です。 文献では、PD 後の腹腔ドレナージの影響を調べた 3 つの研究があり、このプロトコルが提出された時点で公開されていました。

• コンロンらの研究。 (Ann Surg 2001)、ドレナージなしの標準腹部ドレナージを比較した前向き無作為研究。 排出されたグループの SSI 率は、排出されていないグループの 16% に対して 36% でした (NS、しかし彼の重要な研究方法論では)。
• 川井らの研究。 (Ann Surg 2006)、短排水 (D4) 排水基準 (D8) を比較した非ランダム化前向き研究。 ドレーンを行ったグループの SSI 発生率は 38% であったのに対し、ドレーンを行っていないグループは 7.7% でした (重要ではあるが、連続した 2 期間の患者を含む無作為化されていない研究)。
• Berberat らの研究。 (Büchler) (J Gastrointest Surg 2007)、腹腔ドレナージの早期除去を治療する意図による PD (80%) の患者集団のレトロスペクティブ分析。 この調査で発表された SSI 率は 9.4% です。

このプロトコルが地域の倫理委員会によって承認された後、Bassi らによって 4 番目の研究が発表されました (Bassi C Ann Surg 2010) : これは無作為化対照研究です。 膵臓切除術（左膵臓切除術を含む）を受け、術後膵瘻のリスクが低い患者は、術後（POD）3日目に無作為に割り付けられ、早期（POD 3）または標準ドレーン除去（POD 5以降）のいずれかを受けた。 この研究の主要エンドポイントは、膵瘻の発生率でした。 この研究は、膵臓切除後の膵瘻のリスクが低い患者では、腹腔内ドレーンは標準的な膵臓切除後のPOD 3で安全に除去できることを示しています。 長期間のドレーン挿入は、入院期間の増加に伴う術後合併症の発生率の増加と関連しています。

現在のプロスペクティブ無作為化多施設共同研究の目的は、PD 後の腹腔の短期ドレナージ (4 日) と標準ドレナージ (スタッフの臨床診療に応じて 10 ～ 15 日) の影響を評価することです。

材料と方法: PD の技術は、オペレーターの裁量とソマトスタチンの類似体の処方に任されています。 腹腔のドレナージは、膵臓と胆管の吻合部の近くに配置された 1 つまたは 2 つの円形のシリコン クローズ サクション ドレーンまたはオープン マルチチャネル シリコン ドレーンでできています。 慢性膵炎の手術を受けた患者および術前放射線療法を受けた患者は除外されます。 術後 3 日目に、臨床的、生物学的、および CT スキャナー画像で膵瘻を探します。 膵臓フィスチュラの場合、患者は無作為化から除外され、腹腔のドレナージは別のチームの慣行に応じてそのまま残されます。 瘻孔のない患者は、手術後 4 日 (D4) のドレナージ除去または標準ドレナージのいずれかに無作為に割り付けられます。

分析と結果: 主要エンドポイントは、D30 での手術部位感染 (SSI) の発生であり、次のように定義されます。

• 表面 SSI (創傷膿瘍): 外科的切開部に位置する、筋膜の上の皮膚、皮下組織または筋肉の感染。 診断は、以下の基準の少なくとも 1 つに基づいています。

  • 筋膜の上にある創傷またはドレーンからの液体が化膿している
  • 創傷の自発的離開
  • 閉じた傷からの陽性培養。

• 手術組織または介入部位（筋膜下）の深部SSI（腹腔内膿瘍）感染。 診断は、以下の基準の少なくとも 1 つに基づいています。

  • 筋膜の下に配置されたドレーンからの液体は化膿性です。
  • 閉じた傷からの培養は陽性です。
  • 再手術中に発見された直接検査での感染の他の徴候。

副次的アウトカムは、クラビエンの分類 IIIa (放射線ドレナージ) および IIIb (再介入) に重点を置いた、入院期間、術後合併症である (Dindo et al. アン・サーグ 2004)。

研究期間中にPDを受けたすべての患者、特に無作為化の前に除外された患者が収集されます。

0.05 のリスク アルファと 0.20 のリスク ベータを使用して、SSI 率を 30% (腹腔のグループ標準ドレナージ グループ) から 10% (短いドレナージ グループ) に減らすのに必要な患者数を計算すると、124 人の患者が得られます。 . 分析不能な患者の 10% を考慮すると、この研究に含まれる患者数は 138 人 (各アームで 69 人の患者) です。

5 つの大学病院 (Amiens、Lille、Caen、および Rouen) と 1 つの総合病院 (CH Beauvais) がこの研究に参加しています。 試験の予想期間は 24 か月です (1 施設あたり年間 12 ～ 14 人の患者)。