Drenaje temprano (4 días) versus drenaje estándar de la cavidad abdominal después de la duodenopancreatectomía

Introducción. En Francia se realizan dos mil pancreaticoduodenectomías (PD) por año (observatory pancreatectomy GCB 2005). Esta intervención se asocia con una alta tasa de complicaciones postoperatorias que incluyen fístula pancreática (FP), infecciones del sitio (ISQ: absceso intraabdominal, infección de la herida), gastroparesia y hemorragia. La incidencia de ISQ (superficial y profunda) es de alrededor del 35% y parece influenciada por el drenaje intraabdominal prolongado. Desde hace varios años, existe una tendencia mundial a reducir el uso de drenaje abdominal después de la cirugía abdominal. Varios ensayos clínicos aleatorizados han demostrado que el drenaje profiláctico no disminuye la incidencia de complicaciones posoperatorias durante la hepatectomía, colectomía y colecistectomía electivas y podría aumentar el número de ISQ. Sin embargo, el papel del drenaje profiláctico después de la DP no está claro hasta el momento. En la literatura, tres estudios han examinado la influencia del drenaje de la cavidad abdominal después de la DP y se publicaron en el momento de la presentación de este protocolo:

• El estudio de Conlon et al. (Ann Surg 2001), estudio prospectivo aleatorio que compara el drenaje abdominal estándar sin drenaje. La tasa de ISQ en el grupo drenado fue del 36% frente al 16% en el grupo no drenado (NS, pero en su metodología crítica de estudio).
• El estudio de Kawai et al. (Ann Surg 2006), estudio prospectivo no aleatorio que compara el drenaje corto (D4) con el drenaje estándar (D8). Las tasas de ISQ en el grupo con drenaje fueron del 38 % frente al 7,7 % en el grupo sin drenaje (estudio significativo pero no aleatorio que involucró a pacientes en dos períodos consecutivos).
• Estudio Berberat et al. (Büchler) (J Gastrointest Surg 2007), análisis retrospectivo de una población de pacientes con EP (80%) los resultados por intención de tratar la extracción temprana del drenaje de la cavidad abdominal. Las tasas de ISQ publicadas en este estudio son del 9,4 %.

Después de la aceptación de este protocolo por parte del comité de ética local, Bassi et al publicaron un cuarto estudio (Bassi C Ann Surg 2010): es un estudio controlado aleatorio. Los pacientes que se sometieron a resección pancreática (incluida la resección pancreática izquierda) y con bajo riesgo de fístula pancreática posoperatoria fueron aleatorizados en el día postoperatorio (POD) 3 para recibir la extracción de drenaje temprana (POD 3) o estándar (POD 5 o más). El punto final primario del estudio fue la incidencia de fístula pancreática. Este estudio muestra que, en pacientes con bajo riesgo de fístula pancreática después de la resección pancreática, los drenajes intraabdominales se pueden retirar de manera segura en el POD 3 después de las resecciones pancreáticas estándar. Un período prolongado de inserción de drenaje se asocia con una mayor tasa de complicaciones postoperatorias con una mayor estancia hospitalaria.

El objetivo del presente estudio prospectivo, aleatorizado y multicéntrico es evaluar la influencia del drenaje corto (4 días) de la cavidad abdominal frente al drenaje estándar (10 a 15 días, dependiendo de la práctica clínica del personal) después de la DP sobre la tasa de ISQ.

Materiales y Métodos: La técnica de DP queda a criterio del operador así como la prescripción de análogos de somatostatina. El drenaje de la cavidad abdominal se realiza mediante uno o dos drenajes redondos de silicona de succión cerrada o drenajes abiertos de silicona multicanal colocados en las proximidades de la anastomosis pancreática y biliar. Serán excluidos los pacientes operados de pancreatitis crónica y los pacientes sometidos a radioterapia preoperatoria. El tercer día postoperatorio, se busca una fístula pancreática clínica, biológica y en imágenes de tomografía computarizada. En caso de fístula pancreática, el paciente es excluido de la aleatorización y se deja el drenaje de la cavidad abdominal según la práctica de los diferentes equipos. Los pacientes sin fístula se asignan al azar a la extracción del drenaje 4 días después de la cirugía (D4) o al drenaje estándar.

Análisis y resultados: el criterio principal de valoración será la aparición de infección del sitio quirúrgico (SSI) en D30, según lo definido por:

• SSI superficial (absceso de herida): infección de la piel, tejido subcutáneo o músculo, por encima de la fascia, localizada en una incisión quirúrgica. El diagnóstico se basa en al menos uno de los siguientes criterios:

  • El líquido de la herida o drenaje ubicado sobre la fascia es purulento
  • Una dehiscencia espontánea de la herida.
  • Un cultivo positivo de una herida cerrada.

• infección profunda de SSI (absceso intraabdominal) en tejidos operados o en el sitio de la intervención (debajo de la fascia). El diagnóstico se basa en al menos uno de los siguientes criterios:

  • El líquido de un drenaje colocado debajo de la fascia es purulento;
  • Un cultivo de una herida cerrada es positivo;
  • Otros signos de infección en el examen directo encontrados durante una nueva operación.

Los resultados secundarios serán la duración de la estancia hospitalaria, las complicaciones posoperatorias, con énfasis en la clasificación IIIa (drenaje radiológico) y IIIb (reintervención) de Clavien (Dindo et al. Ann Surg 2004).

Se recogerán todos los pacientes que se sometieron a DP durante el periodo de estudio, especialmente los pacientes excluidos antes de la aleatorización.

Calculando el número de pacientes necesarios para reducir la tasa de ISQ del 30 % (en el grupo de drenaje estándar de la cavidad abdominal) al 10 % (en el grupo de drenaje corto), con un riesgo alfa de 0,05 y un riesgo beta de 0,20, se obtienen 124 pacientes . Teniendo en cuenta el 10% de pacientes no analizables, el número de pacientes incluidos en este estudio es de 138 (69 pacientes en cada brazo).

Cinco hospitales universitarios participan en el estudio (Amiens, Lille, Caen y Rouen) y un hospital general (CH Beauvais). La duración prevista del estudio es de 24 meses (12-14 pacientes por centro y año).