Drenaggio precoce (4 giorni) rispetto a quello standard della cavità addominale dopo pancreaticoduodenectomia (DRAINAGE DPC)

Introduzione. Ogni anno in Francia vengono eseguite duemila pancreaticoduodenectomie (PD) (osservatorio pancreatectomia GCB 2005). Questo intervento è associato a un alto tasso di complicanze postoperatorie tra cui fistola pancreatica (FP), infezioni del sito (SSI: ascesso intra-addominale, infezione della ferita), gastroparesi ed emorragia. L'incidenza di SSI (superficiali e profonde) è di circa il 35% e sembra influenzata dal prolungato drenaggio intraddominale. Da diversi anni esiste una tendenza globale a ridurre l'uso del drenaggio addominale dopo la chirurgia addominale. Diversi studi clinici randomizzati hanno dimostrato che il drenaggio profilattico non riduce l'incidenza di complicanze postoperatorie durante epatectomia, colectomia e colecistectomia elettiva e potrebbe aumentare il numero di SSI. Tuttavia, il ruolo del drenaggio profilattico dopo il morbo di Parkinson non è ancora chiaro. In letteratura, tre studi hanno esaminato l'influenza del drenaggio della cavità addominale dopo PD, e sono stati pubblicati al momento della presentazione di questo protocollo:

• Lo studio di Conlon et al. (Ann Surg 2001), studio prospettico randomizzato che confronta il drenaggio addominale standard senza drenaggio. I tassi di SSI nel gruppo drenato erano del 36% contro il 16% nel gruppo non drenato (NS, ma nella sua metodologia di studio critico).
• Lo studio di Kawai et al. (Ann Surg 2006), studio prospettico non randomizzato di confronto tra drenaggio corto (D4) e drenaggio standard (D8). I tassi di SSI nel gruppo drenato erano del 38% contro il 7,7% nel gruppo non drenato (studio significativo ma non randomizzato che ha coinvolto pazienti in due periodi consecutivi).
• Studio Berberat et al. (Büchler) (J Gastrointest Surg 2007), analisi retrospettiva di una popolazione di pazienti con PD (80%) i risultati per intenzione di trattare la rimozione precoce del drenaggio della cavità addominale. I tassi di SSI pubblicati in questo studio sono del 9,4%.

Dopo l'accettazione di questo protocollo da parte del comitato etico locale, un quarto studio è stato pubblicato da Bassi et al (Bassi C Ann Surg 2010): si tratta di uno studio controllato randomizzato. I pazienti sottoposti a resezione pancreatica (compresa la resezione pancreatica sinistra) ea basso rischio di fistola pancreatica postoperatoria sono stati randomizzati il ​​giorno postoperatorio (POD) 3 per ricevere la rimozione precoce (POD 3) o standard (POD 5 o oltre). L'endpoint primario dello studio era l'incidenza della fistola pancreatica. Questo studio dimostra che, nei pazienti con un basso rischio di fistola pancreatica dopo resezione pancreatica, i drenaggi intra-addominali possono essere rimossi in modo sicuro su POD 3 dopo resezioni pancreatiche standard. Un periodo prolungato di inserimento del drenaggio è associato a un tasso più elevato di complicanze postoperatorie con aumento della degenza ospedaliera.

Lo scopo del presente studio multicentrico prospettico randomizzato è valutare l'influenza del drenaggio breve (4 giorni) della cavità addominale rispetto al drenaggio standard (da 10 a 15 giorni, a seconda della pratica clinica del personale) dopo PD sul tasso di SSI.

Materiali e Metodi: La tecnica di PD è lasciata a discrezione dell'operatore così come la prescrizione di analoghi della somatostatina. Il drenaggio della cavità addominale è costituito da uno o due drenaggi tondi in silicone ad aspirazione chiusa o drenaggi aperti multicanale in silicone posti in prossimità dell'anastomosi pancreatica e biliare. Sono esclusi i pazienti operati per pancreatite cronica ei pazienti sottoposti a radioterapia preoperatoria. Il 3 ° giorno postoperatorio, una fistola pancreatica viene ricercata clinicamente, biologicamente e su immagini CT-scanner. In caso di fistola pancreatica, il paziente viene escluso dalla randomizzazione e il drenaggio della cavità addominale viene lasciato in sede a seconda della pratica delle diverse équipe. I pazienti senza fistola vengono randomizzati alla rimozione del drenaggio 4 giorni dopo l'intervento chirurgico (D4) o al drenaggio standard.

Analisi e risultati: l'endpoint primario sarà il verificarsi di infezione del sito chirurgico (SSI) a D30, come definito da:

• SSI superficiale (ascesso della ferita): infezione della pelle, del tessuto sottocutaneo o del muscolo, sopra la fascia, localizzata in corrispondenza di un'incisione chirurgica. La diagnosi si basa su almeno uno dei seguenti criteri:

  • Il fluido dalla ferita o dal drenaggio situato sopra la fascia è purulento
  • Deiscenza spontanea della ferita
  • Una cultura positiva da una ferita chiusa.

• infezione profonda da SSI (ascesso intra-addominale) nei tessuti operati o nella sede dell'intervento (sotto la fascia). La diagnosi si basa su almeno uno dei seguenti criteri:

  • Il liquido proveniente da un drenaggio posizionato sotto la fascia è purulento;
  • Una coltura da una ferita chiusa è positiva;
  • Altri segni di infezione all'esame diretto rilevati durante una nuova operazione.

Gli esiti secondari saranno la durata della degenza ospedaliera, le complicanze postoperatorie, con enfasi sulla classificazione IIIa (drenaggio radiologico) e IIIb (reintervento) di Clavien (Dindo et al. Ann Surg 2004).

Verranno raccolti tutti i pazienti sottoposti a PD durante il periodo di studio, in particolare i pazienti esclusi prima della randomizzazione.

Calcolando il numero di pazienti necessari per ridurre il tasso di SSI dal 30% (nel gruppo con drenaggio standard della cavità addominale) al 10% (nel gruppo con drenaggio breve), con un rischio alfa di 0,05 e un rischio beta di 0,20 si ottengono 124 pazienti . Tenendo conto del 10% dei pazienti non analizzabili, il numero di pazienti inclusi in questo studio è di 138 (69 pazienti per braccio).

Cinque ospedali universitari partecipano allo studio (Amiens, Lille, Caen e Rouen) e un ospedale generale (CH Beauvais). La durata prevista dello studio è di 24 mesi (12-14 pazienti per centro all'anno).