췌십이지장 절제술 후 복강의 초기(4일) 대 표준 배액 (DRAINAGE DPC)

소개. 프랑스에서는 연간 2,000건의 췌장십이지장절제술(PD)이 수행됩니다(관측성 췌장절제술 GCB 2005). 이 개입은 췌장 누공(PF), 부위 감염(SSI: 복강 내 농양, 상처 감염), 위마비 및 출혈을 포함한 수술 후 합병증의 높은 비율과 관련이 있습니다. 수술부위감염(표재성 및 심부)의 발생률은 약 35%이며 복강 내 배액의 장기화에 영향을 받는 것으로 보입니다. 수년 동안 복부 수술 후 복부 배액의 사용을 줄이는 세계적인 추세가 있습니다. 여러 무작위 임상 시험에서 예방적 배액이 선택적 간절제술, 결장절제술 및 담낭절제술 동안 수술 후 합병증의 발생률을 감소시키지 않으며 수술부위감염의 수를 증가시킬 수 있음을 보여주었습니다. 그러나 PD 후 예방적 배액의 역할은 지금까지 불분명하다. 문헌에서 세 가지 연구가 PD 후 복강의 배액의 영향을 조사했으며 이 프로토콜이 제출된 시점에 발표되었습니다.

• Conlon 등의 연구. (Ann Surg 2001), 무배액 표준 복부 배액을 비교하는 전향적 무작위 연구. 배액 그룹의 수술부위감염 비율은 36% 대 비배액 그룹의 16%였습니다(NS, 그러나 그의 중요한 연구 방법론에서).
• Kawai 등의 연구. (Ann Surg 2006), 짧은 배액(D4) 배액 표준(D8)을 비교하는 비무작위 전향적 연구. 배액 그룹의 SSI 비율은 38% 대 비배액 그룹의 7.7%였습니다(2년 연속 환자를 대상으로 한 중요하지만 비무작위 연구).
• 연구 Berberat 외. (Büchler)(J Gastrointest Surg 2007), PD(80%) 환자 집단의 후향적 분석 결과는 복강 배액의 조기 제거를 치료하려는 의도에 의한 결과입니다. 이 연구에서 발표된 SSI 비율은 9.4%입니다.

지역 윤리 위원회에서 이 프로토콜을 승인한 후 Bassi 등이 네 번째 연구를 발표했습니다(Bassi C Ann Surg 2010): 무작위 통제 연구입니다. 췌장 절제술(왼쪽 췌장 절제술 포함)을 받았고 수술 후 췌장 누공 위험이 낮은 환자를 수술 후 3일째에 무작위 배정하여 조기(POD 3) 또는 표준 배액 제거(POD 5 이상)를 받았습니다. 연구의 일차 종료점은 췌장 누공의 발병률이었습니다. 이 연구는 췌장 절제 후 췌장 누공 위험이 낮은 환자에서 표준 췌장 절제 후 POD 3에서 복강 내 배액관을 안전하게 제거할 수 있음을 보여줍니다. 배액관 삽입 기간이 길어지면 입원 기간이 늘어나 수술 후 합병증 발생률이 높아집니다.

본 전향적 무작위 다기관 연구의 목적은 PD 후 복강의 짧은 배액(4일) 대 표준 배액(10-15일, 의료진 임상 실습에 따라 다름)이 수술부위감염 비율에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.

재료 및 방법: PD의 기술은 시술자의 재량과 소마토스타틴 유사체의 처방에 맡긴다. 복강의 배액은 췌장 및 담관 문합 부근에 위치한 하나 또는 두 개의 둥근 실리콘 폐쇄 흡입 배액관 또는 개방형 다채널 실리콘 배액관으로 이루어집니다. 만성 췌장염으로 수술을 받은 환자 및 수술 전 방사선 치료를 받은 환자는 제외한다. 수술 후 3일째, 임상적, 생물학적 및 CT 스캐너 이미지에서 췌장 누공을 찾습니다. 췌장 누공의 경우 환자는 무작위 배정에서 제외되고 복강의 배액은 다른 팀의 실습에 따라 제자리에 남습니다. 누공이 없는 환자는 수술 4일 후 배액 제거(D4) 또는 표준 배액으로 무작위 배정됩니다.

분석 및 결과: 1차 종점은 D30에서 수술 부위 감염(SSI)의 발생이 될 것이며, 다음과 같이 정의됩니다.

• 표면 SSI(상처 농양): 수술 절개 부위에 위치한 근막 위의 피부, 피하 조직 또는 근육의 감염. 진단은 다음 기준 중 적어도 하나를 기반으로 합니다.

  • 근막 위에 위치한 상처나 배출구의 체액은 화농성입니다.
  • 상처의 자발적 열개
  • 닫힌 상처에서 나온 긍정적인 문화.

• 수술 조직 또는 개입 부위(근막 아래)의 깊은 SSI(복부 내 농양) 감염. 진단은 다음 기준 중 적어도 하나를 기반으로 합니다.

  • 근막 아래에 위치한 배수구의 액체는 화농성입니다.
  • 닫힌 상처의 배양은 양성입니다.
  • 재수술 중 발견된 직접 검사에서 다른 감염 징후.

이차 결과는 Clavien의 분류 IIIa(방사선 배액) 및 IIIb(재개입)에 중점을 둔 입원 기간, 수술 후 합병증이 될 것입니다(Dindo et al. 앤 서그 2004).

연구 기간 동안 PD를 겪은 모든 환자, 특히 무작위화 전에 제외된 환자를 수집할 것이다.

위험 알파 0.05와 위험 베타 0.20으로 SSI 비율을 30%(그룹 표준 복강 배액 그룹에서)에서 10%(짧은 배액 그룹에서)로 줄이는 데 필요한 환자 수를 계산하면 124명의 환자가 산출됩니다. . 분석할 수 없는 환자의 10%를 고려하여 이 연구에 포함된 환자 수는 138명(각 팔에 69명의 환자)입니다.

5개의 대학병원(Amiens, Lille, Caen, Rouen)과 1개의 종합병원(CH Beauvais)이 연구에 참여하고 있습니다. 연구의 예상 기간은 24개월(연간 센터당 12-14명의 환자)입니다.