Раннее (4 дня) по сравнению со стандартным дренированием брюшной полости после панкреатодуоденальной резекции (DRAINAGE DPC)

Введение. Ежегодно во Франции выполняется две тысячи панкреатодуоденальных резекций (ПД) (обсерватория панкреатэктомии GCB 2005). Это вмешательство связано с высокой частотой послеоперационных осложнений, включая панкреатический свищ (ПФ), местные инфекции (ИОХВ: внутрибрюшной абсцесс, раневая инфекция), гастропарез и кровотечение. Частота ИОХВ (поверхностная и глубокая) составляет около 35% и, по-видимому, связана с длительным дренированием интраабдоминального содержимого. В течение нескольких лет наблюдается глобальная тенденция к сокращению использования абдоминального дренирования после абдоминальных операций. Несколько рандомизированных клинических исследований показали, что профилактическое дренирование не снижает частоту послеоперационных осложнений при плановой гепатэктомии, колэктомии и холецистэктомии и может увеличить число ИОХВ. Однако роль профилактического дренирования после ПД пока неясна. В литературе три исследования изучали влияние дренирования брюшной полости после ПД и были опубликованы на момент подачи настоящего протокола:

• Исследование Conlon et al. (Ann Surg 2001), проспективное рандомизированное исследование, сравнивающее стандартное дренирование брюшной полости без дренирования. Частота ИОХВ в группе с дренированием составила 36% по сравнению с 16% в группе без дренирования (NS, но в его методологии критического исследования).
• Исследование Kawai et al. (Ann Surg 2006), нерандомизированное проспективное исследование, сравнивающее короткий дренаж (D4) со стандартным дренажем (D8). Частота ИОХВ в группе с дренированием составила 38% по сравнению с 7,7% в группе без дренирования (значительное, но нерандомизированное исследование с участием пациентов в течение двух последовательных периодов).
• Исследование Berberat et al. (Büchler) (J Gastrointest Surg 2007), ретроспективный анализ популяции пациентов с БП (80%) приводит к намерению лечить раннее удаление дренажа брюшной полости. Показатели SSI, опубликованные в этом исследовании, составляют 9,4%.

После принятия этого протокола местным комитетом по этике Bassi et al. опубликовали четвертое исследование (Bassi C Ann Surg 2010): это рандомизированное контролируемое исследование. Пациенты, перенесшие резекцию поджелудочной железы (включая резекцию левой поджелудочной железы) и с низким риском послеоперационного панкреатического свища, были рандомизированы на 3-й послеоперационный день (ПРД) для получения либо раннего (ПОД 3), либо стандартного удаления дренажа (ПОД 5 или позже). Первичной конечной точкой исследования была частота панкреатических свищей. Это исследование показывает, что у пациентов с низким риском панкреатической фистулы после резекции поджелудочной железы внутрибрюшные дренажи могут быть безопасно удалены на 3-м послеоперационном периоде после стандартной резекции поджелудочной железы. Длительный период установки дренажа связан с более высокой частотой послеоперационных осложнений и увеличением времени пребывания в стационаре.

Целью настоящего проспективного рандомизированного многоцентрового исследования является оценка влияния короткого (4 дня) дренирования брюшной полости по сравнению со стандартным (10–15 дней, в зависимости от клинической практики персонала) после ПД на частоту ИОХВ.

Материалы и методы: Техника ФД оставлена ​​на усмотрение оператора, а также назначение аналогов соматостатина. Дренирование брюшной полости производят одним или двумя круглыми силиконовыми закрытыми аспирационными дренажами или открытыми многоканальными силиконовыми дренажами, располагаемыми в области панкреатического и билиарного анастомозов. Исключаются больные, оперированные по поводу хронического панкреатита, и больные, которым проводилась предоперационная лучевая терапия. На 3-й послеоперационный день панкреатический свищ ищется клинически, биологически и на КТ-снимках. В случае панкреатической фистулы пациента исключают из рандомизации, а дренирование брюшной полости оставляют на месте в зависимости от практики различных бригад. Пациенты без фистулы рандомизируются либо для удаления дренажа через 4 дня после операции (D4), либо для стандартного дренажа.

Анализ и исходы. Первичной конечной точкой будет возникновение инфекции в области хирургического вмешательства (ИОХВ) на 30-й день, согласно определению:

• поверхностная ИОХВ (нагноение раны): инфекция кожи, подкожной клетчатки или мышц, выше фасции, расположенная в области операционного разреза. Диагноз основывается как минимум на одном из следующих критериев:

  • Жидкость из раны или дренажа, расположенного выше фасции, имеет гнойный характер.
  • Самопроизвольное расхождение раны
  • Положительная культура из закрытой раны.

• глубокая ИОХВ (внутрибрюшной абсцесс) инфекция в оперируемых тканях или в месте вмешательства (под фасцией). Диагноз основывается как минимум на одном из следующих критериев:

  • Жидкость из дренажа, расположенного под фасцией, гнойная;
  • Посев из закрытой раны положителен;
  • Другие признаки инфекции при непосредственном осмотре обнаружены при повторной операции.

Вторичными исходами будут продолжительность пребывания в стационаре, послеоперационные осложнения с акцентом на классификации IIIa (рентгенологический дренаж) и IIIb (повторное вмешательство) Clavien (Dindo et al. Энн Сург 2004).

Будут собраны все пациенты, перенесшие ПД в течение периода исследования, особенно пациенты, исключенные до рандомизации.

При расчете количества пациентов, необходимого для снижения частоты ИОХВ с 30% (в группе стандартного дренирования брюшной полости) до 10% (в группе короткого дренирования), при риске альфа 0,05 и риске бета 0,20 получается 124 пациента. . Принимая во внимание 10% пациентов, не поддающихся анализу, количество пациентов, включенных в это исследование, составляет 138 человек (по 69 пациентов в каждой группе).

В исследовании участвуют пять университетских больниц (Амьен, Лилль, Кан и Руан) и одна больница общего профиля (CH Beauvais). Ожидаемая продолжительность исследования — 24 месяца (12–14 пациентов на центр в год).